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Diclofenac Plus Lidocaine Gel per alleviare il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD).

26 luglio 2016 aggiornato da: Usama M Fouda, Cairo University

Diclofenac Plus Lidocaine Gel per alleviare il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD). Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una combinazione di diclofenac e gel di lidocaina nel ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari studi che valutano l'uso di anestetici locali o misoprostolo prima dell'inserimento dello IUD hanno risultati contrastanti. Riteniamo che la combinazione di diclofenac e gel di lidocaina potrebbe avere più successo nell'alleviare il dolore durante l'inserimento dello IUD rispetto alla singola terapia. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una combinazione di gel diclofenac e lidocaina nel ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in età riproduttiva che richiedono IUD per la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'inserimento dello IUD (meno di 6 settimane dopo il parto, meno di 2 settimane dopo l'aborto, anomalie uterine, fibroma che distorce la cavità uterina, gravidanza, malattia infiammatoria pelvica, cervicite, profondità uterina inferiore a 6 cm o superiore a 9 cm), precedente Inserimento di IUD, allergia al diclofenac o alla lidocaina, ulcera peptica, asma, disturbi della coagulazione, malattie cardiache, epatiche o renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diclofenac più lidocaina
Diclofenac (100 mg) viene somministrato 1 ora prima dell'inserimento dello IUD e il gel di lidocaina viene posizionato sulla cervice tre minuti prima dell'inserimento dello IUD
Droga: Diclofenac più lidocaina
L'infermiere dello studio istruirà i pazienti a deglutire le compresse di diclofenac (100 mg) 1 ora prima dell'inserimento dello IUD. Tre millilitri di gel di lidocaina verranno applicati sul labbro anteriore della cervice. Un batuffolo di cotone imbevuto di 3 ml di gel di lidocaina verrà introdotto nel canale cervicale fino al livello dell'orifizio interno. Il batuffolo di cotone verrà lasciato in posizione per tre minuti. Lo IUD sarà inserito da ginecologi esperti secondo le raccomandazioni di fabbricazione.
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo vengono somministrate 1 ora prima dell'inserimento dello IUD e il gel placebo viene posizionato sulla cervice tre minuti prima dell'inserimento dello IUD
Droga: Placebo
L'infermiere dello studio istruirà i pazienti a deglutire le compresse di placebo 1 ora prima dell'inserimento dello IUD. Tre millilitri di gel placebo verranno applicati sul labbro anteriore della cervice. Un batuffolo di cotone imbevuto di 3 ml di gel placebo verrà introdotto nel canale cervicale fino al livello dell'orifizio interno. Il batuffolo di cotone verrà lasciato in posizione per tre minuti. Lo IUD sarà inserito da ginecologi esperti secondo le raccomandazioni di fabbricazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva durante la procedura [una media prevista di 3 minuti]
L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva durante la procedura [una media prevista di 3 minuti]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi di diclofenac e lidocaina
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inserimento dello IUD
Entro 24 ore dall'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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