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Diclofenaco Plus Lidocaína Gel para Alívio da Dor Durante a Inserção de Dispositivo Intrauterino (DIU).

26 de julho de 2016 atualizado por: Usama M Fouda, Cairo University

Diclofenaco Plus Lidocaína Gel para Alívio da Dor Durante a Inserção do Dispositivo Intrauterino (DIU). Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma combinação de diclofenaco e gel de lidocaína na redução da dor durante a inserção do DIU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos avaliando o uso de anestésicos locais ou misoprostol antes da inserção do DIU têm resultados mistos. Acreditamos que a combinação de diclofenaco e gel de lidocaína pode ser mais bem-sucedida no alívio da dor durante a inserção do DIU do que terapia única. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma combinação de diclofenaco e gel de lidocaína na redução da dor durante a inserção do DIU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em idade reprodutiva solicitando DIU para contracepção

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para a inserção do DIU (menos de 6 semanas após o parto, menos de 2 semanas após o aborto, anomalias uterinas, miomas que distorcem a cavidade uterina, gravidez, doença inflamatória pélvica, cervicite, profundidade uterina inferior a 6 cm ou superior a 9 cm), anterior Inserção de DIU, alergia ao diclofenaco ou lidocaína, úlcera péptica, asma, distúrbios hemorrágicos, doenças cardíacas, hepáticas ou renais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diclofenaco mais lidocaína
Diclofenaco (100 mg) é administrado 1 hora antes da inserção do DIU e gel de lidocaína é colocado no colo do útero três minutos antes da inserção do DIU
Medicamento: Diclofenaco mais lidocaína
A enfermeira do estudo instruirá os pacientes a engolir comprimidos de diclofenaco (100 mg) 1 hora antes da inserção do DIU. Três mililitros do gel de lidocaína serão colocados no lábio anterior do colo do útero. Um cotonete embebido em 3 ml de gel de lidocaína será introduzido no canal cervical até o nível do orifício interno. O cotonete será deixado no local por três minutos. O DIU será inserido por ginecologistas experientes de acordo com as recomendações de fabricação.
Comparador de Placebo: Placebo
Os comprimidos placebo são administrados 1 hora antes da inserção do DIU e o gel placebo é colocado no colo do útero três minutos antes da inserção do DIU
Medicamento: Placebo
A enfermeira do estudo instruirá os pacientes a engolir os comprimidos de placebo 1 hora antes da inserção do DIU. Três mililitros do gel placebo serão colocados no lábio anterior do colo do útero. Um cotonete embebido em 3 ml do gel placebo será introduzido no canal cervical até o nível do orifício interno. O cotonete será deixado no local por três minutos. O DIU será inserido por ginecologistas experientes de acordo com as recomendações de fabricação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: A intensidade da dor será avaliada pela escala analógica visual durante o procedimento [uma média esperada de 3 minutos]
A intensidade da dor será avaliada pela escala analógica visual durante o procedimento [uma média esperada de 3 minutos]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos adversos de diclofenaco e lidocaína
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do DIU
Dentro de 24 horas após a inserção do DIU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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