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Diclofenac plus Lidocain-Gel zur Schmerzlinderung beim Einführen eines Intrauterinpessars (IUP).

26. Juli 2016 aktualisiert von: Usama M Fouda, Cairo University

Diclofenac plus Lidocain-Gel zur Schmerzlinderung während der Einführung eines Intrauterinpessars (IUP). Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombination aus Diclofenac und Lidocain-Gel bei der Schmerzlinderung beim Einsetzen des IUP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Studien, in denen die Verwendung von Lokalanästhetika oder Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP untersucht wurde, haben gemischte Ergebnisse geliefert. Wir glauben, dass die Kombination von Diclofenac und Lidocain-Gel bei der Schmerzlinderung während des Einsetzens des IUP erfolgreicher sein könnte als eine Einzeltherapie. Das Ziel dieser Studie ist es, dies festzustellen die Wirksamkeit einer Kombination aus Diclofenac und Lidocain-Gel bei der Schmerzlinderung beim Einsetzen des IUP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im gebärfähigen Alter, die ein IUP zur Empfängnisverhütung beantragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für das Einsetzen eines IUP (weniger als 6 Wochen nach der Geburt, weniger als 2 Wochen nach der Abtreibung, Uterusanomalien, Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren, Schwangerschaft, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Zervizitis, Uterustiefe weniger als 6 cm oder mehr als 9 cm), früher IUP-Einlage, Allergie gegen Diclofenac oder Lidocain, Magengeschwür, Asthma, Blutungsstörungen, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac plus Lidocain
Diclofenac (100 mg) wird 1 Stunde vor dem Einsetzen des IUP verabreicht und Lidocain-Gel wird drei Minuten vor dem Einsetzen des IUP auf den Gebärmutterhals aufgetragen
Arzneimittel: Diclofenac plus Lidocain
Die Studienschwester wird die Patienten anweisen, 1 Stunde vor dem Einsetzen des IUP Diclofenac-Tabletten (100 mg) zu schlucken. Drei Milliliter des Lidocain-Gels werden auf die Vorderlippe des Gebärmutterhalses aufgetragen. Ein mit 3 ml Lidocain-Gel getränktes Wattestäbchen wird bis zur Höhe des inneren Muttermundes in den Gebärmutterhalskanal eingeführt. Das Wattestäbchen bleibt drei Minuten lang an Ort und Stelle. Das IUP wird von erfahrenen Gynäkologen gemäß den Herstellerempfehlungen eingesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten werden 1 Stunde vor dem Einsetzen des IUP verabreicht und Placebo-Gel wird drei Minuten vor dem Einsetzen des IUP auf den Gebärmutterhals aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
Die Studienschwester wird die Patienten anweisen, 1 Stunde vor dem Einsetzen des IUP Placebotabletten zu schlucken. Drei Milliliter des Placebo-Gels werden auf die Vorderlippe des Gebärmutterhalses aufgetragen. Ein in 3 ml des Placebo-Gels getauchtes Wattestäbchen wird bis zur Höhe des inneren Muttermundes in den Gebärmutterhalskanal eingeführt. Das Wattestäbchen bleibt drei Minuten lang an Ort und Stelle. Das IUP wird von erfahrenen Gynäkologen gemäß den Herstellerempfehlungen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird während des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt [ein erwarteter Durchschnitt von 3 Minuten].
Die Schmerzintensität wird während des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt [ein erwarteter Durchschnitt von 3 Minuten].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Diclofenac und Lidocain
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des IUP
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

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