- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02333981
Účinnost pasivní orální motorické terapie na slintání u dětí s vícenásobným postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název Formulovat a zjistit účinnost pasivního orálního motorického režimu pro slintání u dětí s vícenásobným postižením Pozadí Slintání se pohybuje od mírných rozpaků a nepohodlí u intelektuálně intaktního pacienta s minimálním slintáním až po hrubé emocionální a fyzické poškození u vážně postiženého jedince. Slintání způsobuje nehygienický stav, který může být spojen s nepříjemným zápachem. Slintání ovlivňuje sociální a fyzickou pohodu dětí a může představovat problémy pro pečovatele. Mnoho osob s těžkým a hlubokým postižením vykazuje chronické a nadměrné slintání, což může mít nepříznivý dopad na jejich socializaci a zdraví. Studie naznačují, že různé léčebné postupy, jako je medikace, chirurgie, modifikace chování, myofunkční terapie a orální motorická terapie, jsou účinné při léčbě slintání, ale neexistuje jediný protokol vyvinutý pro léčbu slintání u dětí s vícenásobným postižením. Pasivní léčebný protokol je potřeba speciálně navržený pro děti, které nejsou schopny následovat příkazy a na které nelze aplikovat různé léčebné techniky, jako je modifikace chování, nadměrná korekce. Cílem této studie je formulovat a vidět účinnost pasivního orálního motorického režimu pro slintání u dětí s kombinovaným postižením.
Metodika Z přístupné populace bylo vybráno 7 subjektů věkové skupiny 07-19 let.
Informovaný souhlas byl převzat od rodičů/pečovatelů. Byla vypočítána závažnost a frekvence slintání (pro každý subjekt před studií) a byl vypočten kvocient slintání (pro každý subjekt před studií). Pacient seděl v sedě s plně podepřenými zády a hlavou v neutrální poloze ve vlastním domě. Terapeut ve stoje před pacientem. Terapeut nosil sterilizované rukavice, aby se zajistilo, že nedojde k žádné infekci, spolu s výměnou rukavic u každého subjektu. Lehký dotyk aplikovaný na střední linii rtů (3krát, po dobu 5 sekund). Udržujte tlak na rty (3krát po 3 sekundy). Jemné poklepání na tváře aplikované ukazováčkem (8krát na každou tvář). Rychlé, jemné natažení aplikované směrem ven ukazováčkem a prostředníkem na střed horního a spodního rtu (8krát na každý ret). Jemný tah na tvář aplikovaný ukazováčkem od kořene nosu směrem k uchu. Poté se vraťte zpět do koutků rtů (8krát na každou tvář), opakujte na druhou stranu. Jemné hlazení aplikujte na oblast kolem rtů kruhovým způsobem, od koutku směrem ke středu a k druhému koutku, poté opačně. (4krát každý ret). Pomalu aplikujte vibrace po dobu 10-15 sekund na každou z a) orbicularis oris b) Obě strany hrtanu od brady k zářezu na hrudní kosti c) Pod bradou od ucha k uchu. Rychlé protažení na žvýkací svaly (3krát na každou stranu). Protahovací tlak aplikovaný na vibrované oblasti na a) orbicularis oris b) laryngofaryngeální svaly na obou stranách. Intraorálně aplikujte 3krát lehký dotek na střechu úst, dopředu. Protokol byl podáván po dobu 4 týdnů s léčebnými sezeními 3krát týdně.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7-19 let (muži a ženy)
- Potvrzená diagnóza vícečetného postižení Skóre ≤ 3 na stupnici závažnosti slintání a četnosti (ukazuje na střední až silné slintání)
- Léky užívané k léčbě slintání byly ukončeny nejméně 3 měsíce před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Bez předchozího chirurgického zákroku pro kontrolu slin v anamnéze
- Užívání léků, které interferují se sekrecí slin (anticholinergika a neuroleptika, benzodiazepiny)
- Používání ústních protetických pomůcek
- Hmatová přecitlivělost a problémy s ústní dutinou, jako je kaz, bolest zubů
- Vrozené vady jako rozštěp patra
- systémová onemocnění (bronchiální astma, vrozené srdeční selhání a myasthenia gravis)
- Předchozí chirurgické zákroky v dutině ústní/nosní interferující s tvorbou slin
- Dýchací dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pasivní orální motorické terapie
Všechny subjekty dostávaly pasivní léčbu, která zahrnovala lehký dotek, hlazení, vibrace, poklepávání, tlak a protahování.
Všechny techniky se ukázaly jako účinné při léčbě slintání.
Relativní sterilita a hygiena byly zachovány během celého postupu, protože byly použity sterilizované rukavice a ubrousky.
Protokol měření byl navržen pro kontrolu účinnosti slintání u dětí.
Protokol byl podáván po dobu 4 týdnů s léčebnými sezeními 3x týdně a délka léčby byla 30 minut.12
sezení orální motorické stimulační terapie podávané během 4 týdnů.
|
Bylo odebráno 7 subjektů ve věku 7-19 let.
Všechny subjekty dostávaly pasivní léčbu, která zahrnovala lehký dotek, hlazení, vibrace (mechanický vibrátor), poklepávání, tlak a protahování.
Všechny techniky se ukázaly jako účinné při léčbě slintání.
Relativní sterilita a hygiena byly zachovány během celého postupu, protože byly použity sterilizované rukavice a ubrousky.
Protokol měření byl navržen pro kontrolu účinnosti slintání u dětí.
Protokol byl podáván po dobu 4 týdnů s léčebnými sezeními 3x týdně a délka léčby byla 30 minut.12
sezení orální motorické stimulační terapie podávané během 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnotící stupnice frekvence a závažnosti slintání
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda slintacího kvocientu
Časové okno: 4 týdny
|
ZPŮSOB POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI Slintání
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .