- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02333981
Effekten af passiv oral motorisk terapi ved savlen hos børn med flere handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel At formulere og se effektiviteten af passiv oral motorisk regime til savlen hos børn med multiple handicap Baggrund Savlen spænder fra mild forlegenhed og ubehag for den intellektuelt intakte patient med minimal savlen til grov følelsesmæssig og fysisk svækkelse for den alvorligt ramte person. Savlen giver en uhygiejnisk tilstand, der kan være forbundet med en ubehagelig lugt. Savlen påvirker børns sociale og fysiske velbefindende og kan udgøre problemer for omsorgspersoner. Mange personer med svære og dybtgående handicap udviser kronisk og overdreven savlen, hvilket kan have ugunstige effekter på deres socialisering og helbred. Undersøgelser har antydet, at forskellige behandlinger som medicin, kirurgi, adfærdsændringer, myofunktionel terapi og oral motorisk terapi er effektive til behandling af savlen, men der er ingen enkelt protokol udviklet til at behandle savlen hos børn med flere handicap. Passiv behandlingsprotokol er nødvendig, specielt designet til børn, der ikke er i stand til at følge kommandoer, og på hvem forskellige behandlingsteknikker som adfærdsændringer, overkorrektion ikke kan anvendes. Nærværende undersøgelse har til formål at formulere og se effektiviteten af passiv oral motorisk regime til savlen hos børn med flere handicap.
Metode Syv forsøgspersoner i aldersgruppen mellem 07-19 år blev udvalgt fra den tilgængelige befolkning.
Informeret samtykke taget fra forældrene/plejepersonalet. Alvorligheden og hyppigheden af adgang til savlen (for hvert forsøgsperson før undersøgelsen) og savlkvotient blev beregnet (for hvert forsøgsperson før undersøgelsen). Patienten var i siddende stilling med fuldt støttet ryg og hoved i neutral stilling i eget hjem. Terapeut i stående stilling foran patienten. Terapeuten bar steriliserede handsker for at sikre, at der ikke opstår infektion sammen med skift af handsker for hvert forsøgsperson. Let berøring påført på midten af læberne (3 gange, i 5 sek.). Opretholdt tryk påført omkring læberne (3 gange i 3 sek.). Forsigtigt bankende på kinderne påført med pegefinger (8 gange hver kind). Hurtig, blid stræk påført udad med pege- og langfinger på midten af overlæben og underlæben (8 gange på hver læbe). Forsigtigt strøg på kinden påført med pegefinger fra næsebunden mod øret. Derefter vendt tilbage til hjørnet af læberne (8 gange hver kind), gentag på den anden side. Forsigtigt strøg på området omkring læberne på en cirkulær måde, fra hjørnet mod midten og til det andet hjørne, og vend derefter om. (4 gange hver læbe). Vibration påføres langsomt i 10-15 sek. hver af a) orbicularis oris b) Begge sider af strubehovedet fra hage til brystparti c) Under hagen fra øre til øre. Hurtig stræk påføres tyggemusklerne (3 gange på hver side). Stræktryk påført på vibrerede områder, på a) orbicularis oris b) Laryngopharyngeal muskler, begge sider. Intraoralt påført let berøring på munden, fortil 3 gange. Protokollen blev givet i 4 uger med behandlingssessioner givet 3 gange om ugen.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7-19 år (mand og kvinde)
- Bekræftet diagnose af multipelt handicap Score på ≤ 3 på savlens sværhedsgrad og frekvensskala (indikerer moderat til kraftig savlen)
- Medicin, taget for at behandle savlen, stoppede mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie om tidligere kirurgisk indgreb til spytkontrol
- Brug af lægemidler, der interfererer med spytsekretion (antikolinerge og neuroleptiske lægemidler, benzodiazepiner)
- Brug af orale proteser
- Taktil overfølsomhed og orale problemer som caries, tandpine
- Medfødte defekter som ganespalte
- systemiske sygdomme (bronkial astma, medfødt hjertesvigt og myasthenia gravis)
- Tidligere kirurgiske indgreb i mund-/næsehulen forstyrrer spytproduktionen
- Respiratorisk dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passiv oral motorisk terapigruppe
Alle forsøgspersonerne modtog passiv behandling, som omfattede let berøring, strøg, vibrationer, bank, tryk og stræk.
Alle teknikkerne har vist sig at være effektive til behandling af savlen.
Relativ sterilitet og hygiejne blev opretholdt under hele proceduren, da der blev brugt steriliserede handsker og servietter.
Måleprotokollen er designet til at kontrollere effektiviteten af savlen hos børn.
Protokollen blev givet i 4 uger med behandlingssessioner givet 3 gange om ugen og behandlingsvarigheden var 30 min.12
sessioner med oral motorisk stimulationsterapi givet i løbet af de 4 uger..
|
7 forsøgspersoner i alderen 7-19 år blev taget.
Alle forsøgspersoner modtog passiv behandling som omfattede let berøring, strøg, vibration med (mekanisk vibrator), bankning, tryk og stræk.
Alle teknikkerne har vist sig at være effektive til behandling af savlen.
Relativ sterilitet og hygiejne blev opretholdt under hele proceduren, da der blev brugt steriliserede handsker og servietter.
Måleprotokollen er designet til at kontrollere effektiviteten af savlen hos børn.
Protokollen blev givet i 4 uger med behandlingssessioner givet 3 gange om ugen og behandlingsvarigheden var 30 min.12
sessioner med oral motorisk stimulationsterapi givet i løbet af de 4 uger..
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for savlfrekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Savle Quotient metode
Tidsramme: 4 uger
|
FREMGANGSMÅDE TIL VURDERING AF SVARIGHEDEN AF SAVLING
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .