- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02333981
Passiivisen oraalisen motorisen hoidon teho monivammaisten lasten kuolaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko Muotoile ja tarkastele passiivisen oraalisen motorisen hoito-ohjelman tehokkuutta monivammaisten lasten kuolaamiseen Tausta Kuolaaminen vaihtelee lievästä hämmennystä ja epämukavuudesta älyllisesti ehjälle potilaalle, jolla on minimaalista kuolaamista, vakavaan emotionaaliseen ja fyysiseen vammaan vakavasti sairastuneelle henkilölle. Kuolaaminen aiheuttaa epähygieenisen tilan, johon voi liittyä epämiellyttävä haju. Kuolaaminen vaikuttaa lasten sosiaaliseen ja fyysiseen hyvinvointiin ja voi aiheuttaa ongelmia omaishoitajille. Monilla henkilöillä, joilla on vakava ja syvä vamma, esiintyy kroonista ja liiallista kuolaamista, millä voi olla haitallisia vaikutuksia heidän sosiaalistumiseensa ja terveyteensä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset hoidot, kuten lääkitys, leikkaus, käyttäytymisen modifiointi, myofunktionaalinen hoito ja suun motorinen terapia, ovat tehokkaita kuolaamisen hoidossa, mutta ei ole kehitetty yhtä protokollaa kuolaamisen hoitoon monivammaisilla lapsilla. Passiivinen hoitoprotokolla tarvitaan erityisesti lapsille, jotka eivät pysty noudattamaan käskyjä ja joihin erilaisia hoitotekniikoita, kuten käyttäytymisen modifiointia, ylikorjausta ei voida soveltaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on muotoilla ja nähdä passiivisen oraalisen motorisen hoito-ohjelman tehokkuus monivammaisten lasten kuolaamiseen.
Metodologia Seitsemän 07-19-vuotiaiden ikäryhmää valittiin esteettömästä väestöstä.
Tietoinen suostumus otettu vanhemmilta/hoitajilta. Kuolaamisen vakavuus ja esiintymistiheys (jokaiselle henkilölle ennen tutkimusta) ja kuolaaosamäärä laskettiin (jokaiselle koehenkilölle ennen tutkimusta). Potilas oli istuma-asennossa selkä täysin tuettuina ja pää neutraalissa asennossa omassa kodissaan. Terapeutti seisoma-asennossa potilaan edessä. Terapeutti käytti steriloituja käsineitä varmistaakseen, että infektiota ei tapahdu, ja käsineiden vaihto jokaisen kohteen kohdalla. Kevyt kosketus huulten keskiviivalle (3 kertaa 5 sekunnin ajan). Huulten ympärillä pidetty paine (3 kertaa 3 sekunnin ajan). Hellävarainen napauttaminen poskeille levitetään etusormella (8 kertaa kumpikin poski). Nopea, hellävarainen venytys levitetään ulospäin etu- ja keskisormella ylähuulen keskiosassa ja alahuulessa (8 kertaa kummassakin huulessa). Hellävarainen vedonlyönti poskelle etusormella nenän tyvestä korvaan päin. Palaa sitten takaisin huulien kulmaan (8 kertaa kumpikin poski), toista toisella puolella. Hellävarainen silittäminen huulten ympärillä olevalle alueelle pyöreästi, kulmasta kohti keskustaa ja toiseen kulmaan, sitten taaksepäin. (4 kertaa kumpikin huuli). Värähtelyä kohdistettiin hitaasti 10-15 sekuntia kutakin seuraavista: a) orbicularis oris b) Kurkunpään molemmilla puolilla leuasta rintalastan loveen c) Leuan alta korvasta korvaan. Nopea venytys puremalihaksille (3 kertaa kummallakin puolella). Värähtelyalueille kohdistettu venytyspaine a) orbicularis oris b) kurkunpään nielun lihaksiin molemmilla puolilla. Suunsisäisesti levitetty kevyt kosketus suun kattoon, eteen 3 kertaa. Protokolla annettiin 4 viikon ajan ja hoitoistuntoja annettiin 3 kertaa viikossa.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 7-19v (miehet ja naiset)
- Vahvistettu moninkertaisen vamman diagnoosi Pistemäärä ≤ 3 kuolaamisen vakavuus- ja esiintymistiheysasteikolla (osoittaa kohtalaista tai runsasta kuolaamista)
- Kuolaamisen hoitoon otetut lääkkeet lopetettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa aiemmista kirurgisista toimenpiteistä syljen hillitsemiseksi
- Syljeneritystä häiritsevien lääkkeiden käyttö (antikolinergiset ja neuroleptit, bentsodiatsepiinit)
- Suun proteesien käyttö
- Tunteeseen liittyvä yliherkkyys ja suun ongelmat, kuten karies, hammassärky
- Synnynnäiset viat, kuten suulakihalkio
- systeemiset sairaudet (bronkiaalinen astma, synnynnäinen sydämen vajaatoiminta ja myasthenia gravis)
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet suu-/nenäontelossa, jotka häiritsevät syljen eritystä
- Hengityselinten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Passiivinen oraalinen moottoriterapiaryhmä
Kaikki koehenkilöt saivat passiivista hoitoa, joka sisälsi kevyen kosketuksen, silityksiä, tärinää, naputusta, painetta ja venytystä.
Kaikki tekniikat ovat osoittautuneet tehokkaiksi kuolaamisen hoidossa.
Suhteellinen steriiliys ja hygienia säilytettiin koko toimenpiteen ajan, kun käytettiin steriloituja käsineitä ja lautasliinoja.
Mittausprotokolla on suunniteltu tarkistamaan tehokkuus lasten kuolaamiseen.
Protokollaa annettiin 4 viikon ajan ja hoitokertoja annettiin 3 kertaa viikossa ja hoidon kesto oli 30 min.12
suun motorisia stimulaatiohoitoja annettiin 4 viikon aikana.
|
Otettiin 7 koehenkilöä iältään 7-19 vuotta .
Kaikki koehenkilöt saivat passiivista hoitoa, joka sisälsi kevyen kosketuksen, silityksen, tärinän (mekaanisella täryttimellä), koputuksen, paineen ja venytyksen.
Kaikki tekniikat ovat osoittautuneet tehokkaiksi kuolaamisen hoidossa.
Suhteellinen steriiliys ja hygienia säilytettiin koko toimenpiteen ajan, kun käytettiin steriloituja käsineitä ja lautasliinoja.
Mittausprotokolla on suunniteltu tarkistamaan tehokkuus lasten kuolaamiseen.
Protokollaa annettiin 4 viikon ajan ja hoitokertoja annettiin 3 kertaa viikossa ja hoidon kesto oli 30 min.12
suun motorisia stimulaatiohoitoja annettiin 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolaamistaajuuden ja -vakavuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Drool Quotient -menetelmä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
KUOLATUN VAKAVUUDEEN ARVIOINTIMENETELMÄ
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .