- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02333981
A passzív orális motorterápia hatékonysága halmozottan fogyatékos gyermekek nyáladzásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím A halmozottan fogyatékos gyermekek nyáladzásában alkalmazott passzív orális motoros kezelési rend megfogalmazása és hatékonyságának vizsgálata Háttér A nyáladzás az enyhe zavartól és kényelmetlenségtől az intellektuálisan ép, minimális nyáladzású betegnél a súlyos érzelmi és fizikai károsodásig terjed a súlyosan érintett egyén számára. A nyáladzás nem higiénikus állapotot okoz, amely kellemetlen szaggal járhat. A nyáladzás hatással van a gyermekek szociális és fizikai jólétére, és problémát jelenthet a gondozóknak. Sok súlyos és súlyos fogyatékossággal élő személy krónikus és túlzott nyáladzást mutat, ami kedvezőtlen hatással lehet szocializációjukra és egészségi állapotukra. Tanulmányok kimutatták, hogy a különféle kezelések, mint a gyógyszeres kezelés, a műtét, a viselkedésmódosítás, a myofunkcionális terápia és az orális motorterápia hatékonyak a nyáladzás kezelésében, de nincs egyetlen protokoll, amelyet a halmozottan fogyatékos gyermekek nyáladzásának kezelésére fejlesztettek ki. A passzív kezelési protokollra kifejezetten olyan gyermekek számára van szükség, akik nem képesek követni a parancsokat, és akiken nem alkalmazhatók különféle kezelési technikák, mint például viselkedésmódosítás, túlkorrekció. Jelen tanulmány célja, hogy megfogalmazza és megvizsgálja a passzív orális motoros kezelés hatékonyságát halmozottan fogyatékos gyermekek nyáladzásában.
Módszertan Hét 07-19 év közötti korcsoportba tartozó alanyt választottunk ki az elérhető populációból.
A szülőktől/gondozóktól kapott tájékozott beleegyezés. A nyáladzás súlyosságát és gyakoriságát (minden alany esetében a vizsgálat előtt) és a nyáladzás hányadosát kiszámítottuk (minden alany esetében a vizsgálat előtt). A beteg ülő helyzetben volt, teljesen alátámasztott háttal és semleges fejjel a saját otthonában. A terapeuta álló helyzetben a páciens előtt. A terapeuta sterilizált kesztyűt viselt, hogy ne forduljon elő fertőzés, valamint kesztyűcsere minden alanynál. Könnyed érintés az ajkak középső vonalán (3-szor, 5 másodpercig). Fenntartott nyomás az ajkak körül (3-szor 3 másodpercig). Gyengéd koppintás az arcra mutatóujjával (8-szor minden arcra). Gyors, gyengéd nyújtás kifelé a mutató- és középső ujjal a felső ajak közepén és az alsó ajakon (8-szor mindkét ajkakon). Gyengéd simítás az arcon, mutatóujjával az orr tövétől a fül felé. Ezután térjen vissza az ajkak sarkába (8-szor minden arcra), ismételje meg a másik oldalon. Gyengéd simogassa körkörösen az ajkak környékét, a saroktól a középső és a másik sarok felé, majd fordítva. (4-szer minden ajak). Lassan, 10-15 mp-ig alkalmazva: a) orbicularis oris b) A gége mindkét oldala az álltól a szegycsontig c) Az áll alatt a fültől a fülig. Gyors nyújtás a rágóizmokon (3-szor mindkét oldalon). Nyújtónyomás a vibrált területeken, a) orbicularis oris b) Laryngopharyngealis izmokon, mindkét oldalon. Intraorálisan alkalmazva könnyű érintéssel a szájtetőn, elöl 3 alkalommal. A protokollt 4 hétig adták, heti 3 alkalommal végzett kezeléssel.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-19 éves gyerekek (férfiak és nők)
- A többszörös fogyatékosság megerősített diagnózisa ≤ 3 pont a nyáladzás súlyossági és gyakorisági skáláján (közepes vagy erős nyáladzásra utal)
- A nyáladzás kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelést legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyták
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi nyálszabályozási műtéti eljárás
- A nyálkiválasztást befolyásoló gyógyszerek (antikolinerg és neuroleptikus szerek, benzodiazepinek) alkalmazása
- Szájprotézisek használata
- Tapintási túlérzékenység és szájproblémák, mint a fogszuvasodás, fogfájás
- Veleszületett rendellenességek, például szájpadhasadék
- szisztémás betegségek (bronchiális asztma, veleszületett szívelégtelenség és myasthenia gravis)
- Korábbi sebészeti beavatkozások a száj/orrüregben, amelyek zavarják a nyáltermelést
- Légzési diszfunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Passzív orális motorterápiás csoport
Valamennyi alany passzív kezelésben részesült, amely enyhe érintést, simogatást, vibrációt, ütögetést, nyomást és nyújtást tartalmazott.
Az összes technika hatékonynak bizonyult a nyáladzás kezelésében.
A viszonylagos sterilitást és higiéniát az eljárás során végig fenntartották, mivel sterilizált kesztyűt és szalvétát használtak.
A mérési protokollt úgy alakították ki, hogy ellenőrizzék a hatékonyságot a gyermekek nyáladzása esetén.
A protokollt 4 hétig adták, heti 3 kezeléssel, és a kezelés időtartama 30 perc volt.12
orális motoros stimulációs kezelések a 4 hét alatt.
|
7 7-19 éves alanyt vettek fel.
Minden alany passzív kezelésben részesült, amely enyhe érintést, simogatást, vibrációt (mechanikus vibrátorral), ütögetést, nyomást és nyújtást tartalmazott.
Az összes technika hatékonynak bizonyult a nyáladzás kezelésében.
A viszonylagos sterilitást és higiéniát az eljárás során végig fenntartották, mivel sterilizált kesztyűt és szalvétát használtak.
A mérési protokollt úgy alakították ki, hogy ellenőrizzék a hatékonyságot a gyermekek nyáladzása esetén.
A protokollt 4 hétig adták, heti 3 kezeléssel, és a kezelés időtartama 30 perc volt.12
orális motoros stimulációs kezelések a 4 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nyáladzás gyakoriságát és súlyosságát értékelő skála
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyálhányados módszer
Időkeret: 4 hét
|
A NYÁLASZTÁS SÚLYOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSI MÓDSZERE
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .