- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02333981
Эффективность пассивной орально-моторной терапии при слюнотечении у детей с множественными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заголовок Сформулировать и оценить эффективность режима пассивной оральной моторики при слюнотечении у детей с множественными нарушениями. Актуальность темы Слюнотечение варьируется от легкого смущения и дискомфорта у интеллектуально сохранных пациентов с минимальным слюноотделением до выраженных эмоциональных и физических нарушений у детей с тяжелыми формами инвалидности. Слюнотечение вызывает антисанитарное состояние, которое может быть связано с неприятным запахом. Слюнотечение влияет на социальное и физическое благополучие детей и может создавать проблемы для опекунов. У многих людей с тяжелой и глубокой инвалидностью наблюдается хроническое и чрезмерное слюнотечение, что может иметь неблагоприятные последствия для их социализации и здоровья. Исследования показали, что различные методы лечения, такие как лекарства, хирургия, модификация поведения, миофункциональная терапия и орально-моторная терапия, эффективны при лечении слюнотечения, но единого протокола, разработанного для лечения слюнотечения у детей с множественными нарушениями, не существует. Протокол пассивного лечения необходим специально для детей, которые не могут выполнять команды и к которым не могут быть применены различные методы лечения, такие как изменение поведения, гиперкоррекция. Настоящее исследование направлено на то, чтобы сформулировать и увидеть эффективность режима пассивной оральной моторики при слюнотечении у детей с множественными нарушениями.
Методология Из доступного населения было отобрано семь субъектов возрастной группы от 07 до 19 лет.
Информированное согласие, полученное от родителей / опекунов. Были рассчитаны тяжесть и частота слюнотечения (для каждого субъекта до исследования) и коэффициент слюноотделения (для каждого субъекта до исследования). Пациент находился в положении сидя с полностью поддерживаемой спиной и головой в нейтральном положении в собственном доме. Терапевт стоит перед пациентом. Терапевт носил стерилизованные перчатки, чтобы гарантировать отсутствие инфекции, а также смену перчаток для каждого субъекта. Легкие прикосновения к средней линии губ (3 раза по 5 сек). Поддерживаемое давление вокруг губ (3 раза по 3 секунды). Легкие постукивания по щекам указательным пальцем (по 8 раз по каждой щеке). Быстрая, мягкая растяжка, нанесенная наружу указательным и средним пальцами на середину верхней и нижней губ (по 8 раз на каждую губу). Осторожно погладьте щеку указательным пальцем от основания носа к уху. Затем вернитесь к уголкам губ (по 8 раз на каждую щеку), повторите с другой стороны. Мягкими поглаживаниями наносятся на область вокруг губ круговыми движениями, от уголка к центру и к другому уголку, затем в обратном порядке. (по 4 раза на каждую губу). Вибрация медленно применяется в течение 10-15 секунд для каждой из а) круговой мышцы рта б) обеих сторон гортани от подбородка до грудинной впадины в) под подбородком от уха до уха. Быстрое растяжение применяется к жевательным мышцам (3 раза с каждой стороны). Растягивающее давление, применяемое к вибрируемым участкам, а) к круговой мышце рта, б) к гортанно-глоточным мышцам с обеих сторон. Внутриротовые легкие прикосновения к нёбу спереди 3 раза. Протокол был рассчитан на 4 недели с лечебными сеансами 3 раза в неделю.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 7-19 лет (мужчины и девушки)
- Подтвержденный диагноз множественной инвалидности Оценка ≤ 3 по шкале тяжести и частоты слюнотечения (указывает на умеренное или обильное слюнотечение)
- Лекарства, принимаемые для лечения слюнотечения, прекратили не менее чем за 3 месяца до начала исследования.
Критерий исключения:
- Нет истории предыдущей хирургической процедуры для контроля слюноотделения
- Применение препаратов, нарушающих секрецию слюны (антихолинергические и нейролептические препараты, бензодиазепины)
- Использование оральных протезов
- Тактильная гиперчувствительность и проблемы с полостью рта, такие как кариес, зубная боль
- Врожденные дефекты, такие как расщелина неба
- системные заболевания (бронхиальная астма, врожденная сердечная недостаточность, тяжелая миастения)
- Предыдущие хирургические вмешательства в ротовой/носовой полости, препятствующие выработке слюны
- Дыхательная дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пассивной орально-моторной терапии
Все испытуемые получали пассивное лечение, которое включало легкое прикосновение, поглаживание, вибрацию, постукивание, давление и растяжение.
Все методы доказали свою эффективность в лечении слюнотечения.
Относительная стерильность и гигиена поддерживались на протяжении всей процедуры за счет использования стерилизованных перчаток и салфеток.
Протокол измерений был разработан для проверки эффективности при слюнотечении у детей.
Протокол был рассчитан на 4 недели, сеансы лечения проводились 3 раза в неделю, а продолжительность лечения составляла 30 минут.12
сеансы оральной моторной стимуляции в течение 4 недель.
|
Было взято 7 испытуемых в возрасте от 7 до 19 лет.
Все испытуемые получали пассивное лечение, которое включало легкое прикосновение, поглаживание, вибрацию (механическим вибратором), постукивание, давление и растяжение.
Все методы доказали свою эффективность в лечении слюнотечения.
Относительная стерильность и гигиена поддерживались на протяжении всей процедуры за счет использования стерилизованных перчаток и салфеток.
Протокол измерений был разработан для проверки эффективности при слюнотечении у детей.
Протокол был рассчитан на 4 недели, сеансы лечения проводились 3 раза в неделю, а продолжительность лечения составляла 30 минут.12
сеансы оральной моторной стимуляции в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки частоты и серьезности слюнотечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод слюнотечения
Временное ограничение: 4 недели
|
МЕТОД ОЦЕНКИ ТЯЖЕСТИ СЛЮНЕНИЯ
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .