- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333981
Wirksamkeit der passiven oralen Bewegungstherapie beim Sabbern bei Kindern mit multiplen Behinderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel Formulieren und Beurteilen der Wirksamkeit eines passiven oralen motorischen Regimes zum Sabbern bei Kindern mit Mehrfachbehinderungen. Hintergrund Sabbern reicht von leichter Verlegenheit und Unbehagen für den intellektuell intakten Patienten mit minimalem Sabbern bis hin zu grober emotionaler und körperlicher Beeinträchtigung für die schwer betroffene Person. Sabbern erzeugt einen unhygienischen Zustand, der mit einem unangenehmen Geruch verbunden sein kann. Sabbern beeinträchtigt das soziale und körperliche Wohlbefinden von Kindern und kann Probleme für Betreuer darstellen. Viele Menschen mit schweren und tiefgreifenden Behinderungen zeigen chronisches und übermäßiges Sabbern, was sich ungünstig auf ihre Sozialisation und Gesundheit auswirken kann. Studien haben gezeigt, dass verschiedene Behandlungen wie Medikamente, Operationen, Verhaltensmodifikation, myofunktionelle Therapie und orale Bewegungstherapie bei der Behandlung von Sabbern wirksam sind, aber es gibt kein einziges Protokoll, das entwickelt wurde, um Sabbern bei Kindern mit mehreren Behinderungen zu behandeln. Es ist ein passives Behandlungsprotokoll erforderlich, das speziell für Kinder entwickelt wurde, die nicht in der Lage sind, Befehlen zu folgen und bei denen verschiedene Behandlungstechniken wie Verhaltensänderung und Überkorrektur nicht angewendet werden können. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer passiven oralen Motortherapie für das Sabbern bei Kindern mit mehreren Behinderungen zu formulieren und zu sehen.
Methodik Sieben Probanden der Altersgruppe zwischen 07 und 19 Jahren wurden aus der zugänglichen Population ausgewählt.
Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer eingeholt. Schweregrad und Häufigkeit des Sabberns (für jedes Subjekt vor der Studie) und Sabberquotient wurden berechnet (für jedes Subjekt vor der Studie). Der Patient befand sich in seiner eigenen Wohnung in sitzender Position mit vollständig unterstütztem Rücken und neutralem Kopf. Der Therapeut steht vor dem Patienten. Der Therapeut trug sterilisierte Handschuhe, um sicherzustellen, dass keine Infektion auftritt, und wechselte die Handschuhe für jeden Probanden. Leichte Berührung der mittleren Lippenlinie (3 Mal für 5 Sek.). Halten Sie den Druck um die Lippen herum aufrecht (3 Mal für 3 Sekunden). Sanftes Klopfen auf die Wangen mit dem Zeigefinger (8 Mal pro Wange). Schnelles, sanftes Dehnen nach außen mit Zeige- und Mittelfinger auf der Mitte der Ober- und Unterlippe (8 Mal auf jeder Lippe). Sanftes Streichen über die Wange mit dem Zeigefinger von der Nasenwurzel zum Ohr. Dann zurück zum Lippenwinkel (8 Mal pro Wange), auf der anderen Seite wiederholen. Sanftes Streichen rund um die Lippen, von der Ecke zur Mitte und zur anderen Ecke, dann umgekehrt. (4 mal pro Lippe). Vibration langsam für jeweils 10-15 Sek. a) Orbicularis oris b) Beide Seiten des Kehlkopfes vom Kinn bis zur Brustbeinkerbe c) Unter dem Kinn von Ohr zu Ohr. Schnelles Dehnen der Massetermuskeln (3 Mal auf jeder Seite). Dehnungsdruck auf vibrierende Bereiche, auf a) orbicularis oris b) Laryngopharynxmuskeln, beide Seiten. Intraoral angewendete leichte Berührung des Gaumens, anterior für 3 Mal. Das Protokoll wurde für 4 Wochen mit Behandlungssitzungen dreimal pro Woche durchgeführt.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7-19 Jahren (männlich und weiblich)
- Bestätigte Diagnose einer multiplen Behinderung Score von ≤ 3 auf der Schwere- und Häufigkeitsskala des Sabberns (zeigt mäßiges bis starkes Sabbern an)
- Medikamente, die zur Behandlung von Sabbern eingenommen wurden, wurden mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie abgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte eines früheren chirurgischen Eingriffs zur Speichelkontrolle
- Einnahme von Medikamenten, die die Speichelsekretion beeinträchtigen (Anticholinergika und Neuroleptika, Benzodiazepine)
- Verwendung von oralen Prothesen
- Taktile Überempfindlichkeit und orale Probleme wie Karies, Zahnschmerzen
- Angeborene Defekte wie Gaumenspalten
- systemische Erkrankungen (Asthma bronchiale, angeborene Herzinsuffizienz und Myasthenia gravis)
- Frühere chirurgische Eingriffe in der Mund-/Nasenhöhle, die die Speichelproduktion beeinträchtigen
- Atmungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Passive orale Motortherapiegruppe
Alle Probanden erhielten eine passive Behandlung, die leichte Berührungen, Streicheln, Vibrationen, Klopfen, Druck und Dehnung umfasste.
Alle Techniken haben sich bei der Behandlung von Sabbern als wirksam erwiesen.
Relative Sterilität und Hygiene wurden während des gesamten Verfahrens aufrechterhalten, da sterilisierte Handschuhe und Servietten verwendet wurden.
Das Messprotokoll wurde entwickelt, um die Wirksamkeit auf das Sabbern bei Kindern zu überprüfen.
Das Protokoll wurde für 4 Wochen mit Behandlungssitzungen dreimal pro Woche durchgeführt und die Behandlungsdauer betrug 30 Minuten.12
Sitzungen der oralen motorischen Stimulationstherapie, die während der 4 Wochen gegeben wurden.
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7 Probanden im Alter von 7-19 Jahren wurden aufgenommen.
Alle Probanden erhielten eine passive Behandlung, die leichte Berührung, Streicheln, Vibration mit (mechanischer Vibrator), Klopfen, Druck und Dehnung umfasste.
Alle Techniken haben sich bei der Behandlung von Sabbern als wirksam erwiesen.
Relative Sterilität und Hygiene wurden während des gesamten Verfahrens aufrechterhalten, da sterilisierte Handschuhe und Servietten verwendet wurden.
Das Messprotokoll wurde entwickelt, um die Wirksamkeit auf das Sabbern bei Kindern zu überprüfen.
Das Protokoll wurde für 4 Wochen mit Behandlungssitzungen dreimal pro Woche durchgeführt und die Behandlungsdauer betrug 30 Minuten.12
Sitzungen der oralen motorischen Stimulationstherapie, die während der 4 Wochen gegeben wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Sabberhäufigkeit und Schweregrad
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drool Quotient-Methode
Zeitfenster: 4 Wochen
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METHODE ZUR BEWERTUNG DER SCHWERWIRKUNG DES SABRIKENS
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1234
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