- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333981
Eficacia de la terapia motora oral pasiva sobre el babeo en niños con discapacidades múltiples
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título Formular y ver la eficacia del régimen motor oral pasivo para el babeo en niños con discapacidades múltiples Antecedentes El babeo varía desde una leve vergüenza e incomodidad para el paciente intelectualmente intacto con babeo mínimo hasta un gran deterioro emocional y físico para el individuo gravemente afectado. El babeo produce una condición antihigiénica que puede estar asociada con un olor desagradable. El babeo afecta el bienestar social y físico de los niños y puede representar problemas para los cuidadores. Muchas personas con discapacidades severas y profundas presentan babeo crónico y excesivo, lo que puede tener efectos desfavorables en su socialización y salud. Los estudios han sugerido que diversos tratamientos, como medicamentos, cirugía, modificación del comportamiento, terapia miofuncional y terapia motora oral, son efectivos para tratar el babeo, pero no existe un protocolo único desarrollado para tratar el babeo en niños con discapacidades múltiples. Se necesita un protocolo de tratamiento pasivo diseñado específicamente para niños que no pueden seguir órdenes y en quienes no se pueden aplicar varias técnicas de tratamiento como modificación del comportamiento, corrección excesiva. El presente estudio tiene como objetivo formular y ver la eficacia del régimen motor oral pasivo para el babeo en niños con discapacidades múltiples.
Metodología Se seleccionaron siete sujetos del grupo de edad entre 07-19 años de la población accesible.
Consentimiento informado obtenido de los padres/cuidadores. Se accedió a la gravedad y frecuencia del babeo (para cada sujeto antes del estudio) y se calculó el cociente de babeo (para cada sujeto antes del estudio). El paciente estaba sentado con la espalda totalmente apoyada y la cabeza en posición neutra en su propia casa. Terapeuta en posición de pie frente al paciente. El terapeuta usó guantes esterilizados para asegurarse de que no se produjera ninguna infección junto con el cambio de guantes para cada sujeto. Toque ligero aplicado a la línea media de los labios (3 veces, durante 5 segundos). Presión mantenida aplicada alrededor de los labios (3 veces durante 3 segundos). Suaves golpecitos en las mejillas aplicados con el dedo índice (8 veces en cada mejilla). Estiramiento rápido y suave aplicado hacia afuera con los dedos índice y medio en el medio del labio superior y el labio inferior (8 veces en cada labio). Trazo suave en la mejilla aplicado con el dedo índice desde la base de la nariz hacia la oreja. Luego regrese a la comisura de los labios (8 veces en cada mejilla), repita en el otro lado. Suaves caricias aplicadas en el área alrededor de los labios de manera circular, desde la comisura hacia el centro y hacia la otra comisura, luego al revés. (4 veces cada labio). Vibración aplicada lentamente durante 10-15 segundos cada uno de a) orbicularis oris b) Ambos lados de la laringe desde el mentón hasta la muesca esternal c) Debajo del mentón de oreja a oreja. Estiramiento rápido aplicado a los músculos maseteros (3 veces en cada lado). Estirar la presión aplicada a las áreas vibradas, en a) orbicularis oris b) músculos laringofaríngeos, ambos lados. Toque ligero aplicado intraoralmente al techo de la boca, anteriormente por 3 veces. El protocolo se administró durante 4 semanas con sesiones de tratamiento 3 veces por semana.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 19 años (hombres y mujeres)
- Diagnóstico confirmado de discapacidad múltiple Puntaje de ≤ 3 en la escala de gravedad y frecuencia del babeo (que indica babeo moderado a profuso)
- Medicación, tomada para tratar el babeo, suspendida al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de procedimiento quirúrgico previo para el control de la saliva
- Uso de medicamentos que interfieren con la secreción de saliva (medicamentos anticolinérgicos y neurolépticos, benzodiazepinas)
- Uso de prótesis orales
- Hipersensibilidad táctil y problemas orales como caries, dolor de muelas
- Defectos congénitos como paladar hendido
- enfermedades sistémicas (asma bronquial, insuficiencia cardíaca congénita y miastenia grave)
- Procedimientos quirúrgicos previos en la cavidad oral/nasal que interfieren con la producción de saliva
- Disfunción respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia motora oral pasiva
Todos los sujetos recibieron un tratamiento pasivo que incluía toques ligeros, caricias, vibraciones, golpecitos, presión y estiramiento.
Todas las técnicas han demostrado ser efectivas en el tratamiento del babeo.
Se mantuvo una relativa esterilidad e higiene durante todo el procedimiento ya que se utilizaron guantes y servilletas esterilizados.
El protocolo de medición fue diseñado para comprobar la eficacia sobre el babeo en niños.
El protocolo se administró durante 4 semanas con sesiones de tratamiento 3 veces por semana y la duración del tratamiento fue de 30 min.12
sesiones de terapia de estimulación motora oral dadas durante las 4 semanas.
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Se tomaron 7 sujetos de 7 a 19 años de edad.
Todos los sujetos recibieron un tratamiento pasivo que incluía toques ligeros, caricias, vibración con (vibrador mecánico), golpecitos, presión y estiramiento.
Todas las técnicas han demostrado ser efectivas en el tratamiento del babeo.
Se mantuvo una relativa esterilidad e higiene durante todo el procedimiento ya que se utilizaron guantes y servilletas esterilizados.
El protocolo de medición fue diseñado para comprobar la eficacia sobre el babeo en niños.
El protocolo se administró durante 4 semanas con sesiones de tratamiento 3 veces por semana y la duración del tratamiento fue de 30 min.12
sesiones de terapia de estimulación motora oral dadas durante las 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de frecuencia y gravedad del babeo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método del cociente de baba
Periodo de tiempo: 4 semanas
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MÉTODO DE EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DEL BABEO
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1234
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