- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02333981
Efficacia della terapia motoria orale passiva sulla sbavatura nei bambini con disabilità multiple
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo Formulare e vedere l'efficacia del regime motorio orale passivo per la sbavatura nei bambini con disabilità multiple Contesto La sbavatura varia da un lieve imbarazzo e disagio per il paziente intellettualmente intatto con sbavatura minima a grave compromissione emotiva e fisica per l'individuo gravemente affetto. La sbavatura produce una condizione antigienica che può essere associata a un odore sgradevole. La sbavatura influisce sul benessere sociale e fisico dei bambini e può rappresentare un problema per chi si prende cura di loro. Molte persone con disabilità gravi e profonde presentano sbavature croniche ed eccessive, che possono avere effetti sfavorevoli sulla loro socializzazione e salute. Gli studi hanno suggerito che vari trattamenti come i farmaci, la chirurgia, la modifica del comportamento, la terapia miofunzionale e la terapia motoria orale sono efficaci nel trattamento della scialorrea, ma non esiste un singolo protocollo sviluppato per trattare la scialorrea nei bambini con disabilità multiple. È necessario un protocollo di trattamento passivo specificamente progettato per i bambini che non sono in grado di seguire i comandi e sui quali non possono essere applicate varie tecniche di trattamento come la modifica del comportamento, l'ipercorrezione. Il presente studio mira a formulare e vedere l'efficacia del regime motorio orale passivo per sbavare nei bambini con disabilità multiple.
Metodologia Sette soggetti di età compresa tra 07-19 anni sono stati selezionati dalla popolazione accessibile.
Consenso informato prelevato dai genitori/tutori. Sono stati calcolati la gravità e la frequenza dell'accesso allo sbavamento (per ogni soggetto prima dello studio) e il quoziente di sbavatura (per ogni soggetto prima dello studio). Il paziente era in posizione seduta con la schiena completamente appoggiata e la testa in posizione neutra nella propria abitazione. Terapista in posizione eretta di fronte al paziente. Il terapista indossava guanti sterilizzati per garantire che non si verificasse alcuna infezione insieme al cambio dei guanti per ogni soggetto. Tocco leggero applicato sulla linea mediana delle labbra (3 volte, per 5 secondi). Pressione mantenuta applicata attorno alle labbra (3 volte per 3 secondi). Picchietti delicati sulle guance applicati con il dito indice (8 volte per guancia). Allungamento rapido e delicato applicato verso l'esterno con l'indice e il medio al centro del labbro superiore e del labbro inferiore (8 volte su ciascun labbro). Colpo delicato sulla guancia applicato con il dito indice dalla base del naso verso l'orecchio. Quindi torna all'angolo delle labbra (8 volte per guancia), ripeti sull'altro lato. Delicato accarezzamento applicato all'area intorno alle labbra in modo circolare, dall'angolo verso il centro e verso l'altro angolo, quindi inverso. (4 volte ogni labbro). Vibrazione applicata lentamente per 10-15 sec ciascuno di a) orbicularis oris b) Entrambi i lati della laringe dal mento all'incisura sternale c) Sotto il mento da un orecchio all'altro. Allungamento rapido applicato ai muscoli masseteri (3 volte su ciascun lato). Pressione di stiramento applicata alle aree vibrate, su a) orbicularis oris b) muscoli laringofaringei, entrambi i lati. Applicare un leggero tocco intraorale sul tetto della bocca, anteriormente per 3 volte. Il protocollo è stato somministrato per 4 settimane con sessioni di trattamento somministrate 3 volte a settimana.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 19 anni (maschi e femmine)
- Diagnosi confermata di disabilità multipla Punteggio ≤ 3 sulla scala di gravità e frequenza della scialorrea (che indica scialorrea da moderata a abbondante)
- Il farmaco, assunto per trattare la salivazione, è stato interrotto almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di precedente procedura chirurgica per il controllo della saliva
- Uso di farmaci che interferiscono con la secrezione salivare (farmaci anticolinergici e neurolettici, benzodiazepine)
- Uso di dispositivi protesici orali
- Ipersensibilità tattile e problemi orali come carie, mal di denti
- Difetti congeniti come palatoschisi
- malattie sistemiche (asma bronchiale, insufficienza cardiaca congenita e miastenia grave)
- Precedenti interventi chirurgici nella cavità orale/nasale che interferiscono con la produzione di saliva
- Disfunzione respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia motoria orale passiva
Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento passivo che includeva tocco leggero, carezze, vibrazioni, picchiettamenti, pressioni e stiramenti.
Tutte le tecniche si sono dimostrate efficaci nel trattamento della salivazione.
La sterilità e l'igiene relative sono state mantenute durante tutta la procedura poiché sono stati utilizzati guanti e tovaglioli sterilizzati.
Il protocollo di misurazione è stato progettato per verificare l'efficacia sulla sbavatura nei bambini.
Il protocollo è stato somministrato per 4 settimane con sessioni di trattamento somministrate 3 volte a settimana e la durata del trattamento è stata di 30 minuti.12
sessioni di terapia di stimolazione motoria orale somministrate durante le 4 settimane..
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Sono stati presi 7 soggetti di età compresa tra 7 e 19 anni.
Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento passivo che includeva tocco leggero, carezze, vibrazioni con (vibratore meccanico), picchiettio, pressione e allungamento.
Tutte le tecniche si sono dimostrate efficaci nel trattamento della salivazione.
La sterilità e l'igiene relative sono state mantenute durante tutta la procedura poiché sono stati utilizzati guanti e tovaglioli sterilizzati.
Il protocollo di misurazione è stato progettato per verificare l'efficacia sulla sbavatura nei bambini.
Il protocollo è stato somministrato per 4 settimane con sessioni di trattamento somministrate 3 volte a settimana e la durata del trattamento è stata di 30 minuti.12
sessioni di terapia di stimolazione motoria orale somministrate durante le 4 settimane..
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della frequenza e della gravità della sbavatura
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodo del quoziente di bava
Lasso di tempo: 4 settimane
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METODO DI VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLA SBAVAMENTO
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1234
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