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Efficacia della terapia motoria orale passiva sulla sbavatura nei bambini con disabilità multiple

7 gennaio 2015 aggiornato da: DIVYA MIDHA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Questo studio è stato formulato per determinare l'efficacia del regime motorio orale passivo per sbavare nei bambini con disabilità multiple. Nello studio sono stati presi sette soggetti di età compresa tra 7 e 19 anni. Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento passivo che includeva tocco leggero, carezze, vibrazioni, picchiettamenti, pressioni e stiramenti. Tutte le tecniche si sono dimostrate efficaci nel trattamento della salivazione. La sterilità e l'igiene relative sono state mantenute durante tutta la procedura poiché sono stati utilizzati guanti e tovaglioli sterilizzati. Il protocollo di misurazione è stato progettato per verificare l'efficacia sulla sbavatura nei bambini. Il protocollo è stato somministrato per 4 settimane con sessioni di trattamento somministrate 3 volte a settimana e la durata del trattamento è stata di 30 minuti. Dodici sessioni di terapia di stimolazione motoria orale somministrate durante le 4 settimane. Tredici dopo 4 settimane di trattamento, è stato riscontrato un miglioramento anche in termini di gravità. La misura dell'esito primario presa era la scala di valutazione della frequenza e della gravità della sbavatura e la misura dell'esito secondario presa era il quoziente della bava. Sono stati presi i punteggi pre e post intervento della scala di valutazione della frequenza e della gravità della sbavatura e del quoziente di sbavatura e i dati sono stati analizzati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Titolo Formulare e vedere l'efficacia del regime motorio orale passivo per la sbavatura nei bambini con disabilità multiple Contesto La sbavatura varia da un lieve imbarazzo e disagio per il paziente intellettualmente intatto con sbavatura minima a grave compromissione emotiva e fisica per l'individuo gravemente affetto. La sbavatura produce una condizione antigienica che può essere associata a un odore sgradevole. La sbavatura influisce sul benessere sociale e fisico dei bambini e può rappresentare un problema per chi si prende cura di loro. Molte persone con disabilità gravi e profonde presentano sbavature croniche ed eccessive, che possono avere effetti sfavorevoli sulla loro socializzazione e salute. Gli studi hanno suggerito che vari trattamenti come i farmaci, la chirurgia, la modifica del comportamento, la terapia miofunzionale e la terapia motoria orale sono efficaci nel trattamento della scialorrea, ma non esiste un singolo protocollo sviluppato per trattare la scialorrea nei bambini con disabilità multiple. È necessario un protocollo di trattamento passivo specificamente progettato per i bambini che non sono in grado di seguire i comandi e sui quali non possono essere applicate varie tecniche di trattamento come la modifica del comportamento, l'ipercorrezione. Il presente studio mira a formulare e vedere l'efficacia del regime motorio orale passivo per sbavare nei bambini con disabilità multiple.

Metodologia Sette soggetti di età compresa tra 07-19 anni sono stati selezionati dalla popolazione accessibile.

Consenso informato prelevato dai genitori/tutori. Sono stati calcolati la gravità e la frequenza dell'accesso allo sbavamento (per ogni soggetto prima dello studio) e il quoziente di sbavatura (per ogni soggetto prima dello studio). Il paziente era in posizione seduta con la schiena completamente appoggiata e la testa in posizione neutra nella propria abitazione. Terapista in posizione eretta di fronte al paziente. Il terapista indossava guanti sterilizzati per garantire che non si verificasse alcuna infezione insieme al cambio dei guanti per ogni soggetto. Tocco leggero applicato sulla linea mediana delle labbra (3 volte, per 5 secondi). Pressione mantenuta applicata attorno alle labbra (3 volte per 3 secondi). Picchietti delicati sulle guance applicati con il dito indice (8 volte per guancia). Allungamento rapido e delicato applicato verso l'esterno con l'indice e il medio al centro del labbro superiore e del labbro inferiore (8 volte su ciascun labbro). Colpo delicato sulla guancia applicato con il dito indice dalla base del naso verso l'orecchio. Quindi torna all'angolo delle labbra (8 volte per guancia), ripeti sull'altro lato. Delicato accarezzamento applicato all'area intorno alle labbra in modo circolare, dall'angolo verso il centro e verso l'altro angolo, quindi inverso. (4 volte ogni labbro). Vibrazione applicata lentamente per 10-15 sec ciascuno di a) orbicularis oris b) Entrambi i lati della laringe dal mento all'incisura sternale c) Sotto il mento da un orecchio all'altro. Allungamento rapido applicato ai muscoli masseteri (3 volte su ciascun lato). Pressione di stiramento applicata alle aree vibrate, su a) orbicularis oris b) muscoli laringofaringei, entrambi i lati. Applicare un leggero tocco intraorale sul tetto della bocca, anteriormente per 3 volte. Il protocollo è stato somministrato per 4 settimane con sessioni di trattamento somministrate 3 volte a settimana.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 19 anni (maschi e femmine)
  • Diagnosi confermata di disabilità multipla Punteggio ≤ 3 sulla scala di gravità e frequenza della scialorrea (che indica scialorrea da moderata a abbondante)
  • Il farmaco, assunto per trattare la salivazione, è stato interrotto almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di precedente procedura chirurgica per il controllo della saliva
  • Uso di farmaci che interferiscono con la secrezione salivare (farmaci anticolinergici e neurolettici, benzodiazepine)
  • Uso di dispositivi protesici orali
  • Ipersensibilità tattile e problemi orali come carie, mal di denti
  • Difetti congeniti come palatoschisi
  • malattie sistemiche (asma bronchiale, insufficienza cardiaca congenita e miastenia grave)
  • Precedenti interventi chirurgici nella cavità orale/nasale che interferiscono con la produzione di saliva
  • Disfunzione respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia motoria orale passiva
Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento passivo che includeva tocco leggero, carezze, vibrazioni, picchiettamenti, pressioni e stiramenti. Tutte le tecniche si sono dimostrate efficaci nel trattamento della salivazione. La sterilità e l'igiene relative sono state mantenute durante tutta la procedura poiché sono stati utilizzati guanti e tovaglioli sterilizzati. Il protocollo di misurazione è stato progettato per verificare l'efficacia sulla sbavatura nei bambini. Il protocollo è stato somministrato per 4 settimane con sessioni di trattamento somministrate 3 volte a settimana e la durata del trattamento è stata di 30 minuti.12 sessioni di terapia di stimolazione motoria orale somministrate durante le 4 settimane..
Sono stati presi 7 soggetti di età compresa tra 7 e 19 anni. Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento passivo che includeva tocco leggero, carezze, vibrazioni con (vibratore meccanico), picchiettio, pressione e allungamento. Tutte le tecniche si sono dimostrate efficaci nel trattamento della salivazione. La sterilità e l'igiene relative sono state mantenute durante tutta la procedura poiché sono stati utilizzati guanti e tovaglioli sterilizzati. Il protocollo di misurazione è stato progettato per verificare l'efficacia sulla sbavatura nei bambini. Il protocollo è stato somministrato per 4 settimane con sessioni di trattamento somministrate 3 volte a settimana e la durata del trattamento è stata di 30 minuti.12 sessioni di terapia di stimolazione motoria orale somministrate durante le 4 settimane..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della frequenza e della gravità della sbavatura
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo del quoziente di bava
Lasso di tempo: 4 settimane
METODO DI VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLA SBAVAMENTO
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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