- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02333981
Werkzaamheid van passieve orale motorische therapie bij kwijlen bij kinderen met meerdere handicaps
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel Het formuleren en zien van de werkzaamheid van een passief oraal motorisch regime voor kwijlen bij kinderen met een meervoudige handicap Achtergrond Kwijlen varieert van lichte verlegenheid en ongemak voor de intellectueel intacte patiënt met minimaal kwijlen tot ernstige emotionele en fysieke beperkingen voor de ernstig getroffen persoon. Kwijlen veroorzaakt een onhygiënische toestand die gepaard kan gaan met een onaangename geur. Kwijlen beïnvloedt het sociale en fysieke welzijn van kinderen en kan problemen opleveren voor verzorgers. Veel personen met ernstige en diepe handicaps vertonen chronisch en overmatig kwijlen, wat een ongunstig effect kan hebben op hun socialisatie en gezondheid. Studies hebben gesuggereerd dat verschillende behandelingen zoals medicatie, chirurgie, gedragsverandering, myofunctionele therapie en orale motorische therapie effectief zijn bij de behandeling van kwijlen, maar er is geen enkel protocol ontwikkeld om kwijlen bij kinderen met een meervoudige handicap te behandelen. Er is een passief behandelprotocol nodig dat speciaal is ontworpen voor kinderen die geen commando's kunnen volgen en op wie verschillende behandeltechnieken, zoals gedragsverandering en overcorrectie, niet kunnen worden toegepast. De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van een passief oraal motorisch regime voor kwijlen bij kinderen met meervoudige handicaps te formuleren en te zien.
Methodologie Zeven proefpersonen in de leeftijdsgroep tussen 07-19 jaar werden geselecteerd uit een toegankelijke populatie.
Geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/verzorgers. Ernst en frequentie van kwijlen toegankelijk (voor elk proefpersoon voorafgaand aan het onderzoek) en kwijlenquotiënt werd berekend (voor elk proefpersoon voorafgaand aan het onderzoek). Patiënt bevond zich thuis in een zittende houding met de rug volledig ondersteund en het hoofd in een neutrale stand. Therapeut in staande positie voor de patiënt. Therapeut droeg gesteriliseerde handschoenen om ervoor te zorgen dat er geen infectie optreedt, samen met het wisselen van handschoenen voor elke proefpersoon. Lichte aanraking aangebracht op de middellijn van de lippen (3 keer, gedurende 5 sec). Aanhoudende druk uitgeoefend rond de lippen (3 keer gedurende 3 sec). Zacht tikken op de wangen met wijsvinger (8 keer per wang). Snelle, zachte stretch naar buiten aangebracht met wijs- en middelvinger op het midden van de bovenlip en onderlip (8 keer op elke lip). Zachtjes met de wijsvinger over de wang strijken vanaf de basis van de neus richting het oor. Keer dan terug naar de hoek van de lippen (8 keer elke wang), herhaal aan de andere kant. Zachte streling aangebracht op het gebied rond de lippen op een cirkelvormige manier, van de hoek naar het midden en naar de andere hoek, en dan omgekeerd. (4 keer elke lip). Trillingen langzaam toegepast gedurende 10-15 seconden elk van a) orbicularis oris b) Beide zijden van het strottenhoofd van kin tot sternale inkeping c) Onder de kin van oor tot oor. Snelle rek toegepast op de kauwspieren (3 keer aan elke kant). Rekdruk uitgeoefend op getrilde gebieden, op a) orbicularis oris b) Laryngopharyngeale spieren, beide zijden. Intra-oraal aangebrachte lichte aanraking op het gehemelte, 3 keer anterieur. Het protocol werd gedurende 4 weken gegeven met behandelingssessies die 3 keer per week werden gegeven.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7-19 jaar (mannen en vrouwen)
- Bevestigde diagnose van meervoudige handicap Score van ≤ 3 op de ernst- en frequentieschaal van het kwijlen (duidt op matig tot overvloedig kwijlen)
- Medicatie, genomen om kwijlen te behandelen, stopte minstens 3 maanden voor aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen voor speekselcontrole
- Gebruik van geneesmiddelen die de speekselafscheiding verstoren (anticholinergica en neuroleptica, benzodiazepinen)
- Gebruik van orale prothesen
- Tactiele overgevoeligheid en orale problemen zoals cariës, kiespijn
- Aangeboren afwijkingen zoals een gespleten gehemelte
- systemische ziekten (bronchiale astma, aangeboren hartfalen en myasthenia gravis)
- Eerdere chirurgische ingrepen in de mond-/neusholte die de speekselproductie verstoren
- Ademhalingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve orale motorische therapiegroep
Alle proefpersonen kregen een passieve behandeling, waaronder lichte aanraking, strelen, trillen, tikken, druk uitoefenen en strekken.
Van alle technieken is bewezen dat ze effectief zijn bij de behandeling van kwijlen.
Relatieve steriliteit en hygiëne werden gedurende de hele procedure gehandhaafd aangezien gesteriliseerde handschoenen en servetten werden gebruikt.
Het meetprotocol is ontworpen om de effectiviteit op kwijlen bij kinderen te controleren.
Het protocol werd gedurende 4 weken gegeven met behandelingssessies die 3 keer per week werden gegeven en de behandelingsduur was 30 min.12
sessies van orale motorische stimulatietherapie gegeven gedurende de 4 weken..
|
Er werden 7 proefpersonen van 7-19 jaar afgenomen.
Alle proefpersonen kregen een passieve behandeling, waaronder lichte aanraking, streling, vibratie met (mechanische vibrator), tikken, druk en rek.
Van alle technieken is bewezen dat ze effectief zijn bij de behandeling van kwijlen.
Relatieve steriliteit en hygiëne werden gedurende de hele procedure gehandhaafd aangezien gesteriliseerde handschoenen en servetten werden gebruikt.
Het meetprotocol is ontworpen om de effectiviteit op kwijlen bij kinderen te controleren.
Het protocol werd gedurende 4 weken gegeven met behandelingssessies die 3 keer per week werden gegeven en de behandelingsduur was 30 min.12
sessies van orale motorische stimulatietherapie gegeven gedurende de 4 weken..
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van kwijlen en beoordelingsschaal voor ernst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drool Quotient-methode
Tijdsspanne: 4 weken
|
METHODE VAN BEOORDELING VAN DE ERNST VAN HET KWIJLEN
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .