- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02333981
Effekten av passiv oral motorisk terapi ved sikling hos barn med flere funksjonshemminger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel For å formulere og se effekten av passiv oral motorisk regime for sikling hos barn med flere funksjonshemninger Bakgrunn Sikling spenner fra mild forlegenhet og ubehag for den intellektuelt intakte pasienten med minimal sikling til grov emosjonell og fysisk svekkelse for den alvorlig rammede personen. Sikling gir en uhygienisk tilstand som kan være forbundet med en ubehagelig lukt. Sikling påvirker barns sosiale og fysiske velvære og kan representere problemer for omsorgspersoner. Mange personer med alvorlige og dype funksjonshemninger viser kronisk og overdreven sikling, noe som kan ha ugunstige effekter på sosialisering og helse. Studier har antydet at ulike behandlinger som medisinering, kirurgi, atferdsmodifisering, myofunksjonell terapi og oral motorisk terapi er effektive for å behandle sikling, men det er ingen enkelt protokoll utviklet for å behandle sikling hos barn med flere funksjonshemminger. Passiv behandlingsprotokoll er nødvendig spesielt utviklet for barn som ikke er i stand til å følge kommandoer og som ulike behandlingsteknikker som atferdsendring, overkorreksjon ikke kan brukes på. Nåværende studie tar sikte på å formulere og se effekten av passiv oral motorisk regime for sikling hos barn med flere funksjonshemminger.
Metodikk Sju personer i aldersgruppen mellom 07-19 år ble valgt ut fra tilgjengelig populasjon.
Informert samtykke hentet fra foreldrene/omsorgspersonene. Alvorlighetsgrad og hyppighet av sikling (for hvert forsøksperson før studien) og siklekvotient ble beregnet (for hvert forsøksperson før studien). Pasienten var i sittende stilling med rygg fullt støttet og hodet i nøytral stilling i eget hjem. Terapeut i stående stilling foran pasienten. Terapeuten hadde på seg steriliserte hansker for å sikre at ingen infeksjon oppstår sammen med bytte av hansker for hvert forsøksperson. Lett berøring påført på midten av leppene (3 ganger, i 5 sekunder). Opprettholdt trykk påført rundt leppene (3 ganger i 3 sekunder). Forsiktig banking på kinnene påføres med pekefingeren (8 ganger hver kinn). Rask, skånsom strekk påføres utover med pekefinger og langfinger på midten av overleppen og underleppen (8 ganger på hver leppe). Forsiktig stryk på kinnet med pekefingeren fra nesebunnen mot øret. Så tilbake til hjørnet av leppene (8 ganger hvert kinn), gjenta på den andre siden. Forsiktig stryk på området rundt leppene på en sirkulær måte, fra hjørnet mot midten og til det andre hjørnet, og reverser deretter. (4 ganger hver leppe). Vibrasjon påført sakte i 10-15 sek hver av a) orbicularis oris b) Begge sider av strupehodet fra hake til brystparti c) Under haken fra øre til øre. Rask strekk påført tyggemusklene (3 ganger på hver side). Strekktrykk påført på vibrerte områder, på a) orbicularis oris b) Laryngopharyngeal muskler, begge sider. Intraoralt påført lett berøring på taket av munnen, foran i 3 ganger. Protokollen ble gitt i 4 uker med behandlingsøkter gitt 3 ganger per uke.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7-19 år (mann og kvinne)
- Bekreftet diagnose av multippel funksjonshemming Score på ≤ 3 på siklens alvorlighetsgrad og frekvensskala (indikerer moderat til kraftig sikling)
- Medisinering, tatt for å behandle sikling, stoppet minst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med tidligere kirurgisk prosedyre for spyttkontroll
- Bruk av legemidler som forstyrrer spyttsekresjonen (antikolinerge og nevroleptika, benzodiazepiner)
- Bruk av orale proteser
- Taktil overfølsomhet og orale problemer som karies, tannpine
- Medfødte defekter som ganespalte
- systemiske sykdommer (bronkial astma, medfødt hjertesvikt og myasthenia gravis)
- Tidligere kirurgiske prosedyrer i munn-/nesehulen forstyrrer spyttproduksjonen
- Respiratorisk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv oralmotorisk terapigruppe
Alle forsøkspersonene fikk passiv behandling som inkluderte lett berøring, stryking, vibrasjon, banking, trykk og strekk.
Alle teknikkene har vist seg å være effektive i behandling av sikling.
Relativ sterilitet og hygiene ble opprettholdt gjennom hele prosedyren da steriliserte hansker og servietter ble brukt.
Måleprotokollen ble utviklet for å sjekke effektiviteten ved sikling hos barn.
Protokollen ble gitt i 4 uker med behandlingsøkter gitt 3 ganger per uke og behandlingsvarigheten var 30 min.12
økter med oral motorisk stimuleringsterapi gitt i løpet av de 4 ukene.
|
7 forsøkspersoner i alderen 7-19 år ble tatt.
Alle forsøkspersonene fikk passiv behandling som inkluderte lett berøring, stryking, vibrasjon med (mekanisk vibrator), banking, trykk og strekk.
Alle teknikkene har vist seg å være effektive i behandling av sikling.
Relativ sterilitet og hygiene ble opprettholdt gjennom hele prosedyren da steriliserte hansker og servietter ble brukt.
Måleprotokollen ble utviklet for å sjekke effektiviteten ved sikling hos barn.
Protokollen ble gitt i 4 uker med behandlingsøkter gitt 3 ganger per uke og behandlingsvarigheten var 30 min.12
økter med oral motorisk stimuleringsterapi gitt i løpet av de 4 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for siklingsfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikle kvotient metode
Tidsramme: 4 uker
|
FREMGANGSMÅTE FOR VURDERING AV ALVARLIGHETEN AV SIKLINGEN
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .