- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02333981
Skuteczność biernej terapii ruchowej jamy ustnej w przypadku ślinotoku u dzieci z wieloma niepełnosprawnościami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł Sformułowanie i sprawdzenie skuteczności biernego reżimu motorycznego jamy ustnej w przypadku ślinotoku u dzieci z wielorakimi niepełnosprawnościami Tło Ślinienie waha się od łagodnego zakłopotania i dyskomfortu u nienaruszonego intelektualnie pacjenta z minimalnym ślinieniem do poważnego upośledzenia emocjonalnego i fizycznego u poważnie dotkniętej osoby. Ślinotok powoduje niehigieniczny stan, który może być związany z nieprzyjemnym zapachem. Ślinotok wpływa na społeczne i fizyczne samopoczucie dzieci i może stanowić problem dla opiekunów. Wiele osób ze znaczną i głęboką niepełnosprawnością wykazuje chroniczne i nadmierne ślinienie się, co może mieć niekorzystny wpływ na ich socjalizację i zdrowie. Badania sugerują, że różne metody leczenia, takie jak farmakoterapia, chirurgia, modyfikacja zachowania, terapia mięśniowo-funkcjonalna i doustna terapia motoryczna, są skuteczne w leczeniu ślinotoku, ale nie ma jednego opracowanego protokołu leczenia ślinotoku u dzieci z wieloma niepełnosprawnościami. Potrzebny jest protokół leczenia biernego opracowany specjalnie dla dzieci, które nie są w stanie wykonywać poleceń i u których nie można zastosować różnych technik terapeutycznych, takich jak modyfikacja zachowania, nadmierna korekta. Niniejsze badanie ma na celu sformułowanie i sprawdzenie skuteczności biernego reżimu motorycznego jamy ustnej w przypadku ślinotoku u dzieci z wielorakimi niepełnosprawnościami.
Metodologia Z dostępnej populacji wybrano 7 osób w wieku 07-19 lat.
Świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów. Nasilenie i częstotliwość ślinienia się (dla każdego pacjenta przed badaniem) i obliczono współczynnik ślinienia (dla każdego pacjenta przed badaniem). Pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z pełnym podparciem pleców i głową w pozycji neutralnej we własnym domu. Terapeuta w pozycji stojącej przed pacjentem. Terapeuta nosił wysterylizowane rękawiczki, aby upewnić się, że nie doszło do infekcji wraz ze zmianą rękawiczek dla każdego badanego. Lekki dotyk nałożony na środkową linię ust (3 razy, przez 5 sekund). Utrzymany nacisk wokół ust (3 razy przez 3 sekundy). Delikatne stukanie w policzki palcem wskazującym (8 razy na każdy policzek). Szybkie, delikatne rozciągnięcie na zewnątrz za pomocą palca wskazującego i środkowego na środku górnej i dolnej wargi (8 razy na każdą wargę). Delikatne pogłaskanie policzka palcem wskazującym od podstawy nosa w kierunku ucha. Następnie wróć do kącika ust (8 razy na każdy policzek), powtórz po drugiej stronie. Delikatne głaskanie nakładaj na okolice ust okrężnymi ruchami, od kącika do środka i do drugiego kącika, a następnie w odwrotnej kolejności. (4 razy na każdą wargę). Powoli aplikuj wibracje przez 10-15 sekund a) orbicularis oris b) Obie strony krtani od podbródka do nacięcia mostka c) Pod brodą od ucha do ucha. Szybkie rozciąganie mięśni żwaczy (3 razy z każdej strony). Nacisk rozciągający przykładany do wibrowanych obszarów, na a) orbicularis oris b) mięśnie krtaniowo-gardłowe, po obu stronach. Lekkim dotknięciem podniebienia w jamie ustnej, do przodu, 3 razy. Protokół stosowano przez 4 tygodnie z sesjami terapeutycznymi 3 razy w tygodniu.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 7-19 lat (mężczyźni i kobiety)
- Potwierdzona diagnoza wielorakich niepełnosprawności Wynik ≤ 3 w skali nasilenia i częstotliwości ślinienia się (co wskazuje na ślinienie się od umiarkowanego do obfitego)
- Leki stosowane w leczeniu ślinotoku odstawiono na co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii wcześniejszego zabiegu chirurgicznego kontroli wydzielania śliny
- Stosowanie leków zaburzających wydzielanie śliny (leki antycholinergiczne i neuroleptyczne, benzodiazepiny)
- Stosowanie protez jamy ustnej
- Nadwrażliwość dotykowa i problemy z jamą ustną, takie jak próchnica, ból zęba
- Wady wrodzone, takie jak rozszczep podniebienia
- choroby ogólnoustrojowe (astma oskrzelowa, wrodzona niewydolność serca, myasthenia gravis)
- Przebyte zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej/nosa zakłócające wydzielanie śliny
- Zaburzenia oddychania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pasywnej terapii ruchowej jamy ustnej
Wszyscy badani otrzymali leczenie bierne, które obejmowało lekki dotyk, głaskanie, wibracje, stukanie, nacisk i rozciąganie.
Wszystkie techniki okazały się skuteczne w leczeniu ślinotoku.
Podczas całej procedury zachowano względną sterylność i higienę, ponieważ używano wysterylizowanych rękawiczek i serwetek.
Protokół pomiarowy miał na celu sprawdzenie skuteczności na ślinotok u dzieci.
Protokół stosowano przez 4 tygodnie z sesjami terapeutycznymi wykonywanymi 3 razy w tygodniu, a czas trwania leczenia wynosił 30 min.12
Sesje doustnej terapii stymulującej motorykę prowadzone przez 4 tygodnie.
|
Przyjęto 7 osób w wieku 7-19 lat.
Wszyscy badani otrzymali pasywne leczenie, które obejmowało lekki dotyk, głaskanie, wibracje (wibratorem mechanicznym), stukanie, nacisk i rozciąganie.
Wszystkie techniki okazały się skuteczne w leczeniu ślinotoku.
Podczas całej procedury zachowano względną sterylność i higienę, ponieważ używano wysterylizowanych rękawiczek i serwetek.
Protokół pomiarowy miał na celu sprawdzenie skuteczności na ślinotok u dzieci.
Protokół stosowano przez 4 tygodnie z sesjami terapeutycznymi wykonywanymi 3 razy w tygodniu, a czas trwania leczenia wynosił 30 min.12
Sesje doustnej terapii stymulującej motorykę prowadzone przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny częstości i nasilenia ślinotoku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda ilorazu śliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SPOSÓB OCENY NATĘŻENIA ŚLINIONY
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .