- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02333981
Eficácia da Terapia Motora Oral Passiva na Baba em Crianças com Múltiplas Deficiências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título Para formular e verificar a eficácia do regime motor oral passivo para babar em crianças com múltiplas deficiências Antecedentes A baba varia de leve constrangimento e desconforto para o paciente intelectualmente intacto com salivação mínima a graves prejuízos emocionais e físicos para o indivíduo gravemente afetado. A baba produz uma condição anti-higiênica que pode estar associada a um odor desagradável. A baba afeta o bem-estar social e físico das crianças e pode representar problemas para os cuidadores. Muitas pessoas com deficiências graves e profundas apresentam baba crônica e excessiva, o que pode ter efeitos desfavoráveis em sua socialização e saúde. Estudos sugeriram que vários tratamentos, como medicação, cirurgia, modificação de comportamento, terapia miofuncional e terapia motora oral, são eficazes no tratamento da baba, mas não existe um protocolo único desenvolvido para tratar a baba em crianças com deficiências múltiplas. O protocolo de tratamento passivo é necessário, projetado especificamente para crianças que não são capazes de seguir comandos e nas quais várias técnicas de tratamento, como modificação de comportamento e correção excessiva, não podem ser aplicadas. O presente estudo visa formular e verificar a eficácia do regime motor oral passivo para babar em crianças com deficiências múltiplas.
Metodologia Sete sujeitos na faixa etária de 07 a 19 anos foram selecionados da população acessível.
Consentimento informado obtido dos pais/responsáveis. Gravidade e frequência da salivação acessada (para cada indivíduo antes do estudo) e o quociente de salivação foi calculado (para cada indivíduo antes do estudo). O paciente estava sentado com as costas totalmente apoiadas e a cabeça em posição neutra em sua própria casa. Terapeuta em pé na frente do paciente. O terapeuta usava luvas esterilizadas para garantir que nenhuma infecção ocorresse junto com a troca de luvas para cada paciente. Toque leve aplicado na linha média dos lábios (3 vezes, por 5 seg). Pressão mantida aplicada ao redor dos lábios (3 vezes por 3 seg). Batidas suaves nas bochechas aplicadas com o dedo indicador (8 vezes em cada bochecha). Alongamento rápido e suave aplicado para fora com o dedo indicador e médio no meio do lábio superior e lábio inferior (8 vezes em cada lábio). Toque suave na bochecha aplicado com o dedo indicador da base do nariz em direção à orelha. Em seguida, volte para o canto dos lábios (8 vezes em cada bochecha), repita do outro lado. Passe suavemente na área ao redor dos lábios de maneira circular, do canto para o centro e para o outro canto, depois inverta. (4 vezes cada lábio). Vibração lentamente aplicada por 10-15 seg cada um de a) orbicular da boca b) Ambos os lados da laringe do queixo à fúrcula esternal c) Sob o queixo de orelha a orelha. Alongamento rápido aplicado aos músculos masseter (3 vezes em cada lado). Pressão de estiramento aplicada em áreas vibradas, em a) orbicular da boca b) músculos laringofaríngeos, ambos os lados. Toque leve aplicado por via intraoral no céu da boca, anteriormente por 3 vezes. O protocolo foi dado por 4 semanas com sessões de tratamento dadas 3 vezes por semana.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 19 anos (masculino e feminino)
- Diagnóstico confirmado de deficiência múltipla Escore ≤ 3 na escala de gravidade e frequência da salivação (indicando salivação moderada a profusa)
- Medicação, tomada para tratar a baba, interrompida pelo menos 3 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Sem história de procedimento cirúrgico anterior para controle de saliva
- Uso de medicamentos que interferem na secreção salivar (drogas anticolinérgicas e neurolépticas, benzodiazepínicos)
- Uso de próteses orais
- Hipersensibilidade tátil e problemas orais como cárie, dor de dente
- Defeitos congênitos como fenda palatina
- doenças sistêmicas (asma brônquica, insuficiência cardíaca congênita e miastenia gravis)
- Procedimentos cirúrgicos anteriores na cavidade oral/nasal que interferem na produção de saliva
- Disfunção respiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia motora oral passiva
Todos os sujeitos receberam tratamento passivo que incluía toque leve, carícias, vibração, batidas, pressão e alongamento.
Todas as técnicas provaram ser eficazes no tratamento da baba.
A relativa esterilidade e higiene foram mantidas durante todo o procedimento, com o uso de luvas e guardanapos esterilizados.
O protocolo de medição foi concebido para verificar a eficácia na salivação em crianças.
O protocolo foi administrado por 4 semanas com sessões de tratamento realizadas 3 vezes por semana e a duração do tratamento foi de 30 minutos.12
sessões de terapia de estimulação motora oral dadas durante as 4 semanas.
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7 indivíduos com idades entre 7-19 anos foram levados.
Todos os sujeitos receberam tratamento passivo que incluiu toque leve, carícias, vibração com (vibrador mecânico), batidas, pressão e alongamento.
Todas as técnicas provaram ser eficazes no tratamento da baba.
A relativa esterilidade e higiene foram mantidas durante todo o procedimento, com o uso de luvas e guardanapos esterilizados.
O protocolo de medição foi concebido para verificar a eficácia na salivação em crianças.
O protocolo foi administrado por 4 semanas com sessões de tratamento realizadas 3 vezes por semana e a duração do tratamento foi de 30 minutos.12
sessões de terapia de estimulação motora oral dadas durante as 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de classificação de frequência e gravidade da baba
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Método do Quociente de Baba
Prazo: 4 semanas
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MÉTODO DE AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DA SALADA
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1234
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