- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02333981
Efficacité de la thérapie motrice orale passive sur la bave chez les enfants polyhandicapés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre Formuler et voir l'efficacité d'un régime moteur oral passif pour la bave chez les enfants polyhandicapés Contexte La bave varie d'une gêne et d'un inconfort légers pour le patient intellectuellement intact avec une bave minimale à une déficience émotionnelle et physique grave pour l'individu gravement atteint. Bave produit une condition insalubre qui peut être associée à une odeur désagréable. La bave affecte le bien-être social et physique des enfants et peut représenter des problèmes pour les soignants. De nombreuses personnes atteintes d'incapacités graves et profondes présentent une bave chronique et excessive, ce qui peut avoir des effets défavorables sur leur socialisation et leur santé. Des études ont suggéré que divers traitements comme les médicaments, la chirurgie, la modification du comportement, la thérapie myofonctionnelle et la thérapie motrice orale sont efficaces pour traiter la bave, mais il n'existe pas de protocole unique développé pour traiter la bave chez les enfants polyhandicapés. Un protocole de traitement passif est nécessaire, spécialement conçu pour les enfants qui ne sont pas capables de suivre les commandes et sur lesquels diverses techniques de traitement comme la modification du comportement, la surcorrection ne peuvent pas être appliquées. La présente étude vise à formuler et à voir l'efficacité du régime moteur oral passif pour la bave chez les enfants polyhandicapés.
Méthodologie Sept sujets du groupe d'âge entre 07-19 ans ont été sélectionnés parmi la population accessible.
Consentement éclairé recueilli auprès des parents / tuteurs. La gravité et la fréquence de la bave consultées (pour chaque sujet avant l'étude) et le quotient de bave ont été calculés (pour chaque sujet avant l'étude). Le patient était en position assise avec le dos entièrement soutenu et la tête en position neutre dans sa propre maison. Thérapeute en position debout devant le patient. Le thérapeute portait des gants stérilisés pour s'assurer qu'aucune infection ne se produit avec un changement de gants pour chaque sujet. Toucher léger appliqué sur la ligne médiane des lèvres (3 fois, pendant 5 sec). Pression maintenue autour des lèvres (3 fois pendant 3 sec). Tapotements doux sur les joues appliqués avec l'index (8 fois sur chaque joue). Étirement rapide et doux appliqué vers l'extérieur avec l'index et le majeur au milieu de la lèvre supérieure et de la lèvre inférieure (8 fois sur chaque lèvre). Un léger coup sur la joue appliqué avec l'index de la base du nez vers l'oreille. Revenez ensuite au coin des lèvres (8 fois sur chaque joue), répétez de l'autre côté. Effleurements doux appliqués sur la zone autour des lèvres de manière circulaire, du coin vers le centre et vers l'autre coin, puis inverser. (4 fois chaque lèvre). Vibration appliquée lentement pendant 10 à 15 secondes sur a) orbicularis oris b) Les deux côtés du larynx du menton à l'encoche sternale c) Sous le menton d'une oreille à l'autre. Étirement rapide appliqué aux muscles masséters (3 fois de chaque côté). Pression d'étirement appliquée aux zones vibrées, sur a) orbicularis oris b) muscles laryngopharyngés, des deux côtés. Toucher léger appliqué par voie intra-buccale sur le toit de la bouche, en avant pendant 3 fois. Le protocole a été donné pendant 4 semaines avec des séances de traitement données 3 fois par semaine.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 7 à 19 ans (hommes et femmes)
- Diagnostic confirmé de handicap multiple Score ≤ 3 sur l'échelle de sévérité et de fréquence de la salivation (indiquant une salivation modérée à abondante)
- Médicaments, pris pour traiter la bave, arrêtés au moins 3 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent d'intervention chirurgicale antérieure pour le contrôle de la salive
- Utilisation de médicaments interférant avec la sécrétion salivaire (médicaments anticholinergiques et neuroleptiques, benzodiazépines)
- Utilisation de prothèses buccales
- Hypersensibilité tactile et problèmes bucco-dentaires comme les caries, les maux de dents
- Malformations congénitales comme la fente palatine
- maladies systémiques (asthme bronchique, insuffisance cardiaque congénitale et myasthénie grave)
- Interventions chirurgicales antérieures dans la cavité buccale/nasale interférant avec la production de salive
- Dysfonctionnement respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de motricité orale passive
Tous les sujets ont reçu un traitement passif comprenant un toucher léger, des caresses, des vibrations, des tapotements, des pressions et des étirements.
Toutes les techniques se sont avérées efficaces pour traiter la bave.
Une stérilité et une hygiène relatives ont été maintenues tout au long de la procédure grâce à l'utilisation de gants et de serviettes stérilisés.
Le protocole de mesure a été conçu pour vérifier l'efficacité sur la bave chez les enfants.
Le protocole a été donné pendant 4 semaines avec des séances de traitement données 3 fois par semaine et la durée du traitement était de 30 min.12
séances de thérapie de stimulation motrice orale administrées pendant les 4 semaines.
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7 sujets âgés de 7 à 19 ans ont été sélectionnés.
Tous les sujets ont reçu un traitement passif qui comprenait un toucher léger, des caresses, des vibrations avec (vibrateur mécanique), des tapotements, des pressions et des étirements.
Toutes les techniques se sont avérées efficaces pour traiter la bave.
Une stérilité et une hygiène relatives ont été maintenues tout au long de la procédure grâce à l'utilisation de gants et de serviettes stérilisés.
Le protocole de mesure a été conçu pour vérifier l'efficacité sur la bave chez les enfants.
Le protocole a été donné pendant 4 semaines avec des séances de traitement données 3 fois par semaine et la durée du traitement était de 30 min.12
séances de thérapie de stimulation motrice orale administrées pendant les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la fréquence et de la gravité de la bave
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthode du quotient de bave
Délai: 4 semaines
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MÉTHODE D'ÉVALUATION DE LA SÉVÉRITÉ DE LA BAVURE
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DIVYA MIDHA, MPT(NEURO), Maharishi Markandeshwar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1234
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