- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02338401
Suplementace rybím olejem, výdej energie v klidu, složení membrány kosterního svalstva a metabolismus u starších pacientů.
Vliv suplementace rybím olejem na klidový energetický výdej, složení kosterní svalové membrány a metabolismus u starších pacientů.
Rychlost klidového metabolismu (RMR) klesá o 1–2 % za dekádu po 20 letech věku. Toto snížení je spojeno s poklesem beztukové hmoty (FFM) (10-20 %) a rychlostí energetického výdeje tkání (Manini 2010).
Bylo také prokázáno, že jak stárneme, dochází k:
- Současné snížení oxidace bazálních tuků a sacharidů, nejpravděpodobněji v důsledku snížení RMR než změny v respiračním výměnném poměru (RER) (St-Onge a Gallagher 2010).
- Změna směrem k nasycenější membráně různých tkání (Rabini et al 2002).
Začlenění omega-3, kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) do buněčných membrán může změnit energetický metabolismus:
- Zvýšení rychlosti, kterou fungují proteiny (Hulbert 2007).
- Podpora uvolňování EPA a DHA do cytosolu, které budou působit jako ligandy pro receptory aktivované peroxisomovým proliferátorem (PPAR) (Calder 2011). PPAR hrají důležitou roli v energetické homeostáze regulací genů zapojených do metabolismu lipidů (Kota et al 2005).
- Rozšíření syntézy proteinů prostřednictvím aktivace dráhy mTOR-p70s6k (Di Girolamo et al 2014).
Suplementace rybím olejem u starších samců a samic:
- Zvyšuje celkový svalový fosfolipidový profil EPA a DHA (Smith et al 2011).
- Zvyšuje svalovou hmotu (LBM), RMR a oxidaci mastných kyselin (Logan et al nepublikováno)
- Snižuje oxidaci sacharidů (Logan et al unplubished). Kosterní svalstvo (SM) tvoří 20–30 % RMR (Zurlo et al 1990, Manini 2010), proto je lákavé spekulovat, že k těmto změnám může dojít některým z mechanismů popsaných dříve, přičemž kosterní sval je důležitým přispěvatelem.
Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinek suplementace n-3 (3 g/den)* na složení mastných kyselin plazmatické membrány, RMR a oxidaci substrátu a možné mechanismy za tím.
Účelem této studie je proto zjistit, zda u starších dospělých (ženy a muži) suplementace n-3 mění:
- RMR a oxidace mastných kyselin.
- Membránové složení celého svalu a sarkolemy.
- Obsah transportních proteinů mastných kyselin membrány kosterního svalstva.
- Dávková odezva NaKATPázy a účinnost SERCA
- Obsah mitochondriálních proteinů
- Exprese a obsah PPAR a proteinů účastnících se translokace FA transportérů (AMPK, ERK1/2, CamKII).
- Fosforylace AMPKa(THR172), ERK1/2(THR202 TYR204) a CaMKII(THR286).
- Proteomický profil kosterního svalstva.
- Složení těla
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 60 a 75 lety
- V současné době musí praktikovat konzistentní dietu a cvičební režim a toto dodržovat po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli zdravotní stav (žádné známky významného kardiovaskulárního onemocnění nebo orgánové dysfunkce, včetně hypertenze, dyslipidémie a diabetes mellitus) a hospitalizaci nebo operaci
- Konzumujte více než dvě jídla z ryb/týden a/nebo jste užívali doplněk omega-3 během předchozích tří měsíců.
- Mít BMI > 30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega-3 kompletní
Orální požití 3000 mg (5 tobolek) Omega-3 Complete (Jamieson Laboratories Ltd., Windsor, Ontario, Kanada) denně po dobu 12 týdnů.
|
Kapsle s rybím olejem
|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Orální požití 3 kapslí placebové pilulky z olivového oleje (Swanson Health Products, PO Box 2803 - Fargo, ND 58108 USA) denně po dobu 12 týdnů.
|
Olivový olej kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna složení mastných kyselin kosterního svalstva celé svalové membrány od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna aktivity sodíkové pumpy kosterního svalstva (Na/K ATPáza) (umol/mg proteinu/hod.)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna aktivity ATPázy sarkoplazmatického retikula kalcia (SERCA) kosterního svalu (umol/mg proteinu/hod.)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna klidového metabolismu celého těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna obsahu přenašečů mastných kyselin membrány kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna obsahu mitochondriálních proteinů v kosterním svalstvu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna fosforylace kosterních svalů AMPKα(THR172), ERK1/2(THR202 TYR204) a CaMKII(THR286)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna obsahu PPAR v kosterním svalu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v klidové oxidaci tuku v celém těle od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna v klidové oxidaci sacharidů celého těla od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna koncentrace triglyceridů v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- University of Guelph
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .