Vaginální progesteron pro prevenci předčasného porodu u asymptomatických těhotenství dvojčat se sonografickým krátkým děložním čípkem
13. ledna 2015 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez
Zhodnotit hodnotu vaginální progesteronové terapie pro snížení předčasného porodu u asymptomatických těhotenství s dvojčaty, která mají sonograficky krátký děložní čípek
Přehled studie
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty ženy s dvojčetným těhotenstvím s transvaginální sonografickou délkou děložního hrdla 20-25 mm ve 20.-24. týdnu gestačního věku bez příznaků, známek nebo jiných rizikových faktorů předčasného porodu.
Všechny ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; jedna skupina (studovaná skupina) dostávala vaginální progesteronové čípky v dávce 400 mg denně počínaje 20.–24. týdnem gestačního věku (studovaná skupina) a druhá skupina nedostala žádnou léčbu (kontrolní skupina)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt
- Private practice settings
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy těhotné v dichoriálních dvojčatech.
- Délka cervikálního transvaginálního sonografického vyšetření je 20–25 mm ve 20.–24. týdnu gestačního věku.
- Žádné příznaky, známky nebo jiné rizikové faktory pro předčasný porod.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 let nebo > 35 let.
- Známá alergie nebo kontraindikace (relativní nebo absolutní) na progesteronovou terapii.
- Těhotenství pomocí in vitro fertilizace (IVF) / intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
- Monochoriální dvojčata.
- Známá velká strukturální nebo chromozomální abnormalita plodu.
- Intrauterinní smrt jednoho plodu nebo smrt obou plodů.
- Snížení plodu v současném těhotenství.
- Cervikální cerkláž v současném těhotenství.
- Zdravotní stavy, které mohou vést k předčasnému porodu.
- Protržení membrán.
- Vaginální krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Progesteronová skupina
Ženy dostávaly vaginální progesteronové čípky
|
Ženy dostávaly vaginální progesteronové čípky (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Spojené království) v dávce 400 mg denně počínaje 20.–24. týdnem gestačního věku
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina
Ženy nedostaly žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod před 34 týdnem
Časové okno: Až 34 týdnů gestačního věku
|
Až 34 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Syndrom respirační tísně novorozenců (RDS)
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Časná neonatální smrt (END).
Časové okno: Měsíc po narození
|
Měsíc po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WR1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .