Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel i asymptomatiske tvillingegraviditeter med sonografisk kort livmoderhals

13. januar 2015 opdateret af: Mohamed Sayed Abdelhafez
At evaluere værdien af ​​vaginal progesteronbehandling til reduktion af præmature fødsel i asymptomatiske tvillingegraviditeter, der har sonografisk kort livmoderhals

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med tvillingegraviditet med transvaginal sonografisk cervikal længde på 20-25 mm ved 20-24 ugers svangerskabsalder uden symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for for tidlig fødsel vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; en gruppe (undersøgelsesgruppe) modtog vaginale progesteronstikpiller i en dosis på 400 mg dagligt begyndende ved 20-24 ugers svangerskabsalder (undersøgelsesgruppe), og den anden gruppe modtog ingen behandling (kontrolgruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Private practice settings

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder gravide i dikorioniske tvillinger.
  • Transvaginal sonografisk cervikal længde er 20-25 mm ved 20-24 ugers svangerskabsalder.
  • Ingen symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for for tidlig fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år eller > 35 år.
  • Kendt allergi eller kontraindikation (relativ eller absolut) til progesteronbehandling.
  • Graviditet ved in vitro fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).
  • Monokorioniske tvillinger.
  • Kendt større føtale strukturelle eller kromosomale abnormiteter.
  • Intrauterin død af et foster eller død af begge fostre.
  • Fosterreduktion i nuværende graviditet.
  • Cervikal cerclage i nuværende graviditet.
  • Medicinske tilstande, der kan føre til for tidlig fødsel.
  • Brud på membraner.
  • Vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron gruppe
Kvinder fik vaginale progesteronstikpiller
Medicin: Progesteron
Kvinder fik vaginale progesteronstikpiller (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Storbritannien) i en dosis på 400 mg dagligt begyndende ved 20-24 ugers svangerskabsalder
Andre navne:
  • Cyclogest
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe
Kvinder modtog ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel før 34 uger
Tidsramme: Op til 34 ugers svangerskabsalder
Op til 34 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal respiratorisk distress syndrom (RDS)
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Tidlig neonatal død (SLUT).
Tidsramme: En måned efter fødslen
En måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WR1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner