Progesterone vaginale per la prevenzione del travaglio pretermine nelle gravidanze gemellari asintomatiche con cervice corta ecografica
13 gennaio 2015 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez
Valutare il valore della terapia vaginale con progesterone per la riduzione del travaglio pretermine nelle gravidanze gemellari asintomatiche con cervice corta ecografica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno incluse nello studio donne con gravidanza gemellare con lunghezza cervicale ecografica transvaginale di 20-25 mm a 20-24 settimane di età gestazionale senza sintomi, segni o altri fattori di rischio di travaglio pretermine.
Tutte le donne saranno divise casualmente in due gruppi; un gruppo (gruppo di studio) ha ricevuto supposte di progesterone vaginale in una dose di 400 mg al giorno a partire dall'età gestazionale di 20-24 settimane (gruppo di studio) e l'altro gruppo non ha ricevuto alcun trattamento (gruppo di controllo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Mansoura, Dakahlia, Egitto
- Private practice settings
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne gravide di gemelli dicoriali.
- La lunghezza cervicale ecografica transvaginale è di 20-25 mm a 20-24 settimane di età gestazionale.
- Nessun sintomo, segno o altro fattore di rischio per parto pretermine.
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni o > 35 anni.
- Allergia nota o controindicazione (relativa o assoluta) alla terapia con progesterone.
- Gravidanza mediante fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
- Gemelli monocoriali.
- Nota importante anomalia strutturale o cromosomica del feto.
- Morte intrauterina di un feto o morte di entrambi i feti.
- Riduzione fetale nella gravidanza in corso.
- Cerchiaggio cervicale in gravidanza in corso.
- Condizioni mediche che possono portare a parto prematuro.
- Rottura delle membrane.
- Sanguinamento vaginale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo progesterone
Le donne hanno ricevuto supposte vaginali di progesterone
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Le donne hanno ricevuto supposte di progesterone vaginale (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Regno Unito) in una dose di 400 mg al giorno a partire dall'età gestazionale di 20-24 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento
Le donne non hanno ricevuto alcun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parto pretermine prima delle 34 settimane
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di età gestazionale
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Fino a 34 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Morte neonatale precoce (END).
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
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Un mese dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Investigatore principale: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WR1
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