Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi progeszteron a koraszülés megelőzésére tünetmentes ikerterhesség esetén ultrahangos rövid méhnyakkal

2015. január 13. frissítette: Mohamed Sayed Abdelhafez
Felmérni a hüvelyi progeszteron terápia értékét a koraszülés csökkentésében olyan tünetmentes ikerterhességeknél, akiknek ultrahangos rövid méhnyaka van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonják azokat a nőket, akiknek ikerterhessége 20-25 mm transzvaginális ultrahangos méhnyakhosszúsága 20-24 hetes terhességi korban a koraszülés tünetei, jelei vagy egyéb kockázati tényezői nélkül jelentkezett. Minden nőt véletlenszerűen két csoportra osztanak; az egyik csoport (vizsgálati csoport) napi 400 mg-os hüvelyi progeszteron kúpokat kapott a 20-24 hetes terhességi kortól kezdve (vizsgálati csoport), a másik csoport pedig nem kapott kezelést (kontrollcsoport)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
        • Private practice settings

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dichorionic ikrekben terhes nők.
  • A transzvaginális ultrahangos méhnyak hossza 20-25 mm 20-24 hetes terhességi korban.
  • Nincsenek tünetei, jelei vagy egyéb kockázati tényezői a koraszülésnek.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 20 év vagy > 35 év.
  • A progeszteronterápia ismert allergia vagy ellenjavallata (relatív vagy abszolút).
  • Terhesség in vitro megtermékenyítéssel (IVF) / intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI).
  • Monochorionic ikrek.
  • Ismert jelentős magzati szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenesség.
  • Az egyik magzat méhen belüli elhalása vagy mindkét magzat halála.
  • Magzati csökkenés a jelenlegi terhességben.
  • Méhnyakrák a jelenlegi terhességben.
  • Orvosi állapotok, amelyek koraszüléshez vezethetnek.
  • A membránok szakadása.
  • Hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Progeszteron csoport
A nők hüvelyi progeszteron kúpokat kaptak
Drog: Progeszteron
A nők hüvelyi progeszteron kúpokat (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Egyesült Királyság) kaptak napi 400 mg-os dózisban a 20-24 hetes terhességi kortól kezdve.
Más nevek:
  • Cyclogest
Nincs beavatkozás: Nincs kezelési csoport
A nők nem részesültek kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koraszülés 34 hét előtt
Időkeret: 34 hetes terhességi korig
34 hetes terhességi korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülöttkori légzési distressz szindróma (RDS)
Időkeret: Születéskor
Születéskor
Korai újszülöttkori halál (END).
Időkeret: Egy hónappal a születés után
Egy hónappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Kutatásvezető: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WR1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai szülés

Klinikai vizsgálatok a Progeszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel