Progestérone vaginale pour la prévention du travail prématuré dans les grossesses gémellaires asymptomatiques avec col court échographique
13 janvier 2015 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez
Évaluer la valeur du traitement vaginal à la progestérone pour la réduction du travail prématuré dans les grossesses gémellaires asymptomatiques qui ont un col court échographique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes ayant une grossesse gémellaire avec une longueur cervicale échographique transvaginale de 20 à 25 mm à 20 à 24 semaines d'âge gestationnel sans symptômes, signes ou autres facteurs de risque de travail prématuré seront incluses dans l'étude.
Toutes les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; un groupe (groupe d'étude) a reçu des suppositoires vaginaux de progestérone à une dose de 400 mg par jour à partir de 20-24 semaines d'âge gestationnel (groupe d'étude) et l'autre groupe n'a reçu aucun traitement (groupe témoin)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Private practice settings
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de jumeaux dichorioniques.
- La longueur cervicale échographique transvaginale est de 20-25 mm à 20-24 semaines d'âge gestationnel.
- Aucun symptôme, signe ou autre facteur de risque de travail prématuré.
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ans ou > 35 ans.
- Allergie connue ou contre-indication (relative ou absolue) au traitement par la progestérone.
- Grossesse par fécondation in vitro (FIV) / injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
- Jumeaux monochorioniques.
- Anomalie structurelle ou chromosomique fœtale majeure connue.
- Mort intra-utérine d'un fœtus ou mort des deux fœtus.
- Réduction fœtale de la grossesse en cours.
- Cerclage cervical pendant la grossesse en cours.
- Conditions médicales pouvant entraîner un accouchement prématuré.
- Rupture des membranes.
- Saignement vaginal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe progestérone
Les femmes ont reçu des suppositoires vaginaux de progestérone
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Les femmes ont reçu des suppositoires vaginaux de progestérone (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Royaume-Uni) à une dose de 400 mg par jour à partir de 20-24 semaines d'âge gestationnel
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de groupe de traitement
Les femmes n'ont reçu aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Travail prématuré avant 34 semaines
Délai: Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel
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Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Syndrome de détresse respiratoire néonatale (SDR)
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Décès néonatal précoce (END).
Délai: Un mois après la naissance
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Un mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Chercheur principal: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2015
Première publication (Estimation)
14 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WR1
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