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Vaginales Progesteron zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei asymptomatischen Zwillingsschwangerschaften mit sonographisch kurzem Muttermund

13. Januar 2015 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez
Es sollte der Wert einer vaginalen Progesterontherapie zur Verringerung vorzeitiger Wehen bei asymptomatischen Zwillingsschwangerschaften mit sonographisch kurzem Gebärmutterhals bewertet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Zwillingsschwangerschaften mit einer transvaginalen sonografischen Zervixlänge von 20–25 mm im Gestationsalter von 20–24 Wochen ohne Symptome, Anzeichen oder andere Risikofaktoren für vorzeitige Wehen werden in die Studie aufgenommen. Alle Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; eine Gruppe (Studiengruppe) erhielt vaginale Progesteron-Zäpfchen in einer Dosis von 400 mg täglich, beginnend mit der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche (Studiengruppe), und die andere Gruppe erhielt keine Behandlung (Kontrollgruppe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Private practice settings

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit dichorialen Zwillingen.
  • Die transvaginale sonografische Zervixlänge beträgt 20–25 mm im Gestationsalter von 20–24 Wochen.
  • Keine Symptome, Anzeichen oder andere Risikofaktoren für vorzeitige Wehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre oder > 35 Jahre.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation (relativ oder absolut) gegen eine Progesterontherapie.
  • Schwangerschaft durch In-vitro-Fertilisation (IVF) / intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
  • Monochoriale Zwillinge.
  • Bekannte größere fötale strukturelle oder chromosomale Anomalie.
  • Intrauteriner Tod eines Fötus oder Tod beider Föten.
  • Fetale Reduktion in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Erkrankungen, die zu einer Frühgeburt führen können.
  • Bruch von Membranen.
  • Vaginale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron-Gruppe
Frauen erhielten vaginale Progesteron-Zäpfchen
Arzneimittel: Progesteron
Frauen erhielten vaginale Progesteron-Zäpfchen (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Vereinigtes Königreich) in einer Dosis von 400 mg täglich, beginnend mit der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Cyclogest
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
Frauen erhielten keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorzeitige Wehen vor 34 Wochen
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenes Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Früher neonataler Tod (ENDE).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Einen Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Hauptermittler: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WR1

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