Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt progesteron for forebygging av prematur fødsel i asymptomatiske tvillingsvangerskap med sonografisk kort livmorhals

13. januar 2015 oppdatert av: Mohamed Sayed Abdelhafez
For å evaluere verdien av vaginal progesteronbehandling for reduksjon av prematur fødsel i asymptomatiske tvillingsvangerskap som har sonografisk kort livmorhals

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med tvillinggraviditet med transvaginal sonografisk cervikal lengde på 20-25 mm ved 20-24 ukers svangerskapsalder uten symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for premature fødsel vil bli inkludert i studien. Alle kvinner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; en gruppe (studiegruppen) fikk vaginale progesteronstikkpiller i en dose på 400 mg daglig fra 20-24 ukers svangerskapsalder (studiegruppen) og den andre gruppen fikk ingen behandling (kontrollgruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Private practice settings

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner gravide med dikorioniske tvillinger.
  • Transvaginal sonografisk cervikal lengde er 20-25 mm ved 20-24 ukers svangerskapsalder.
  • Ingen symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for tidlig fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år eller > 35 år.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon (relativ eller absolutt) til progesteronbehandling.
  • Graviditet ved in vitro fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
  • Monokorioniske tvillinger.
  • Kjent større føtal strukturell eller kromosomavvik.
  • Intrauterin død av ett foster eller død av begge fostre.
  • Fosterreduksjon i nåværende svangerskap.
  • Cervikal cerclage i nåværende svangerskap.
  • Medisinske tilstander som kan føre til for tidlig fødsel.
  • Ruptur av membraner.
  • Vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron gruppe
Kvinner fikk vaginale progesteronstikkpiller
Legemiddel: Progesteron
Kvinner fikk vaginale progesteron stikkpiller (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Storbritannia) i en dose på 400 mg daglig fra 20-24 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
  • Cyclogest
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Kvinner fikk ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Premature fødsel før 34 uker
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskapsalder
Inntil 34 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatalt respiratorisk nødsyndrom (RDS)
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Tidlig neonatal død (END).
Tidsramme: En måned etter fødselen
En måned etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Hovedetterforsker: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WR1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur fødsel

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere