Emättimen progesteroni ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn oireettomissa kaksoisraskauksissa ultraäänitutkimuksella lyhyellä kohdunkaulalla
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mohamed Sayed Abdelhafez
Arvioida emättimen progesteronihoidon merkitystä ennenaikaisen synnytyksen vähentämisessä oireettomissa kaksoisraskauksissa, joilla on ultraäänitutkimus lyhyt kohdunkaula
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan naiset, joilla on kaksosraskaus, jonka transvaginaalinen sonografinen kohdunkaulan pituus on 20-25 mm raskausviikolla 20-24 ilman oireita, merkkejä tai muita ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä.
Kaikki naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi ryhmä (tutkimusryhmä) sai emättimen progesteroniperäpuikkoja 400 mg:n vuorokaudessa 20–24 raskausviikolla alkaen (tutkimusryhmä) ja toinen ryhmä ei saanut hoitoa (kontrolliryhmä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti
- Private practice settings
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset raskaana dichorionic kaksoset.
- Transvaginaalinen sonografinen kohdunkaulan pituus on 20-25 mm raskausviikolla 20-24.
- Ei oireita, merkkejä tai muita ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 vuotta tai > 35 vuotta.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe (suhteellinen tai absoluuttinen) progesteronihoidolle.
- Raskaus koeputkihedelmöityksellä (IVF) / intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI).
- Monokorioniset kaksoset.
- Tunnettu merkittävä sikiön rakenne- tai kromosomipoikkeavuus.
- Yhden sikiön kohdunsisäinen kuolema tai molempien sikiöiden kuolema.
- Sikiön väheneminen nykyisessä raskaudessa.
- Kohdunkaulan kaulaleima nykyisessä raskaudessa.
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka voivat johtaa ennenaikaiseen synnytykseen.
- Kalvojen repeämä.
- Emättimen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progesteroniryhmä
Naiset saivat emättimen progesteroniperäisiä peräpuikkoja
|
Naiset saivat emättimen progesteroniperäisiä peräpuikkoja (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Yhdistynyt kuningaskunta) annoksena 400 mg vuorokaudessa 20–24 raskausviikosta alkaen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
Naiset eivät saaneet hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys ennen 34 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
|
Jopa 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Varhainen vastasyntyneiden kuolema (END).
Aikaikkuna: Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Päätutkija: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WR1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .