Progesteron dopochwowy w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu w bezobjawowych ciążach bliźniaczych z ultrasonograficzną krótką szyjką macicy
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Abdelhafez
Ocena wartości dopochwowej terapii progesteronem w zmniejszaniu częstości porodu przedwczesnego u bezobjawowych ciąż bliźniaczych z krótką szyjką macicy w badaniu ultrasonograficznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży bliźniaczej z przezpochwową sonograficzną długością szyjki macicy 20-25 mm w 20-24 tygodniu ciąży bez objawów przedmiotowych lub innych czynników ryzyka porodu przedwczesnego.
Wszystkie kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; jedna grupa (grupa badawcza) otrzymywała dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 400 mg dziennie począwszy od 20-24 tygodnia ciąży (grupa badana), a druga grupa nie była leczona (grupa kontrolna)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt
- Private practice settings
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z bliźniakami dwukosmówkowymi.
- Przezpochwowa długość szyjki macicy wynosi 20-25 mm w 20-24 tygodniu ciąży.
- Brak objawów, oznak lub innych czynników ryzyka porodu przedwczesnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lat lub > 35 lat.
- Znana alergia lub przeciwwskazanie (względne lub bezwzględne) do terapii progesteronem.
- Ciąża przez zapłodnienie in vitro (IVF) / docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).
- Bliźnięta jednokosmówkowe.
- Znana poważna aberracja strukturalna lub chromosomalna płodu.
- Śmierć wewnątrzmaciczna jednego płodu lub śmierć obu płodów.
- Redukcja płodu w obecnej ciąży.
- Szyjka macicy w aktualnej ciąży.
- Warunki medyczne, które mogą prowadzić do porodu przedwczesnego.
- Pęknięcie membran.
- Krwawienie z pochwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa progesteronowa
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe
|
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Wielka Brytania) w dawce 400 mg dziennie począwszy od 20-24 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej
Kobiety nie były leczone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poród przedwczesny przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
|
Do 34 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zespół zaburzeń oddychania noworodków (RDS)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Wczesna śmierć noworodków (END).
Ramy czasowe: Miesiąc po urodzeniu
|
Miesiąc po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Główny śledczy: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WR1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .