Vaginale progesteron ter voorkoming van vroeggeboorte bij asymptomatische tweelingzwangerschappen met sonografische korte baarmoederhals
13 januari 2015 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Abdelhafez
Om de waarde van vaginale progesterontherapie te evalueren voor het verminderen van vroeggeboorte bij asymptomatische tweelingzwangerschappen met een echografische korte baarmoederhals
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een tweelingzwangerschap met een transvaginale echografische cervicale lengte van 20-25 mm bij een zwangerschapsduur van 20-24 weken zonder symptomen, tekenen of andere risicofactoren van vroeggeboorte zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Alle vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen; één groep (onderzoeksgroep) kreeg vaginale progesteron-zetpillen in een dosis van 400 mg per dag vanaf een zwangerschapsduur van 20-24 weken (onderzoeksgroep) en de andere groep kreeg geen behandeling (controlegroep)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Private practice settings
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in een dichorionische tweeling.
- Transvaginale echografische cervicale lengte is 20-25 mm bij een zwangerschapsduur van 20-24 weken.
- Geen symptomen, tekenen of andere risicofactoren voor vroeggeboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 jaar of > 35 jaar.
- Bekende allergie of contra-indicatie (relatief of absoluut) voor progesterontherapie.
- Zwangerschap door in-vitrofertilisatie (IVF) / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
- Monochoriale tweelingen.
- Bekende belangrijke foetale structurele of chromosomale afwijking.
- Intra-uteriene dood van één foetus of dood van beide foetussen.
- Foetale reductie in huidige zwangerschap.
- Cervicale cerclage tijdens de huidige zwangerschap.
- Medische aandoeningen die kunnen leiden tot vroeggeboorte.
- Breuk van vliezen.
- Vaginale bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Progesteron groep
Vrouwen kregen vaginale zetpillen met progesteron
|
Vrouwen kregen vaginale progesteron-zetpillen (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Verenigd Koninkrijk) in een dosis van 400 mg per dag vanaf een zwangerschapsduur van 20-24 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandelgroep
Vrouwen kregen geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboorte vóór 34 weken
Tijdsspanne: Tot 34 weken zwangerschapsduur
|
Tot 34 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neonatale respiratory distress syndrome (RDS)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Vroege neonatale dood (END).
Tijdsspanne: Een maand na de geboorte
|
Een maand na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Hoofdonderzoeker: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WR1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .