Progesterona vaginal para prevenção de trabalho de parto prematuro em gestações gemelares assintomáticas com colo ultrassonográfico curto
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez
Avaliar o valor da terapia vaginal com progesterona para redução do trabalho de parto prematuro em gestações gemelares assintomáticas com colo ultrassonográfico curto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo mulheres com gravidez gemelar com ultrassonografia transvaginal com comprimento cervical de 20-25 mm em 20-24 semanas de idade gestacional sem sintomas, sinais ou outros fatores de risco de parto prematuro.
Todas as mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos; um grupo (grupo de estudo) recebeu supositórios vaginais de progesterona na dose de 400 mg por dia a partir de 20-24 semanas de idade gestacional (grupo de estudo) e o outro grupo não recebeu nenhum tratamento (grupo controle)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Mansoura, Dakahlia, Egito
- Private practice settings
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de gêmeos dicoriônicos.
- O comprimento cervical ultrassonográfico transvaginal é de 20 a 25 mm na idade gestacional de 20 a 24 semanas.
- Sem sintomas, sinais ou outros fatores de risco para trabalho de parto prematuro.
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos ou > 35 anos.
- Alergia conhecida ou contra-indicação (relativa ou absoluta) à terapia com progesterona.
- Gravidez por fertilização in vitro (FIV) / injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Gêmeos monocoriônicos.
- Anomalia fetal estrutural ou cromossômica importante conhecida.
- Morte intrauterina de um feto ou morte de ambos os fetos.
- Redução fetal na gravidez atual.
- Cerclagem cervical na gravidez atual.
- Condições médicas que podem levar ao parto prematuro.
- Ruptura de membranas.
- Sangramento vaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de progesterona
As mulheres receberam supositórios vaginais de progesterona
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As mulheres receberam supositórios vaginais de progesterona (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido) em uma dose de 400 mg por dia, começando com 20-24 semanas de idade gestacional
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
As mulheres não receberam tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Trabalho de parto prematuro antes de 34 semanas
Prazo: Até 34 semanas de idade gestacional
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Até 34 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR)
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Morte neonatal precoce (END).
Prazo: Um mês após o nascimento
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Um mês após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Investigador principal: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WR1
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