Вагинальный прогестерон для предотвращения преждевременных родов при бессимптомной беременности двойней с сонографической короткой шейкой матки
13 января 2015 г. обновлено: Mohamed Sayed Abdelhafez
Оценить значение вагинальной терапии прогестероном для снижения частоты преждевременных родов при бессимптомной беременности двойней с короткой шейкой матки по данным УЗИ.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены женщины с многоплодной беременностью с трансвагинальной сонографической длиной шейки матки 20-25 мм в гестационном возрасте 20-24 недель без симптомов, признаков или других факторов риска преждевременных родов.
Все женщины будут случайным образом разделены на две группы; одна группа (основная группа) получала вагинальные суппозитории с прогестероном в дозе 400 мг ежедневно, начиная с 20-24 недель гестации (основная группа), а другая группа не получала лечения (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Египет
- Private practice settings
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, беременные дихориальной двойней.
- Трансвагинальная эхографическая длина шейки матки составляет 20-25 мм в сроке гестации 20-24 недели.
- Отсутствие симптомов, признаков или других факторов риска преждевременных родов.
Критерий исключения:
- Возраст < 20 лет или > 35 лет.
- Известная аллергия или противопоказания (относительные или абсолютные) к терапии прогестероном.
- Беременность путем экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
- Монохориальные близнецы.
- Известные серьезные структурные или хромосомные аномалии плода.
- Внутриутробная гибель одного плода или гибель обоих плодов.
- Сокращение плода при текущей беременности.
- Серкляж шейки матки при текущей беременности.
- Медицинские состояния, которые могут привести к преждевременным родам.
- Разрыв мембран.
- Вагинальное кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа прогестерона
Женщины получали вагинальные суппозитории с прогестероном.
|
Женщины получали вагинальные суппозитории с прогестероном (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Великобритания) в дозе 400 мг в сутки, начиная с 20-24 недель гестации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет лечебной группы
Женщины не лечились
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды до 34 недель
Временное ограничение: До 34 недель беременности
|
До 34 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неонатальный респираторный дистресс-синдром (РДС)
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Ранняя неонатальная смерть (СНГ).
Временное ограничение: Через месяц после рождения
|
Через месяц после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Главный следователь: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WR1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .