Progesterona vaginal para la prevención del trabajo de parto prematuro en embarazos gemelares asintomáticos con cuello uterino corto ecográfico
13 de enero de 2015 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez
Evaluar el valor de la terapia con progesterona vaginal para la reducción del trabajo de parto prematuro en embarazos gemelares asintomáticos con cuello uterino corto en la ecografía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio mujeres con embarazo gemelar con ecografía transvaginal de longitud cervical de 20-25 mm a las 20-24 semanas de edad gestacional sin síntomas, signos u otros factores de riesgo de trabajo de parto prematuro.
Todas las mujeres se dividirán al azar en dos grupos; un grupo (grupo de estudio) recibió supositorios vaginales de progesterona en una dosis de 400 mg diarios a partir de las 20-24 semanas de edad gestacional (grupo de estudio) y el otro grupo no recibió tratamiento (grupo de control)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Mansoura, Dakahlia, Egipto
- Private practice settings
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en gemelos dicoriónicos.
- La longitud del cuello uterino en la ecografía transvaginal es de 20 a 25 mm a las 20 a 24 semanas de edad gestacional.
- Sin síntomas, signos u otros factores de riesgo de trabajo de parto prematuro.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años o > 35 años.
- Alergia conocida o contraindicación (relativa o absoluta) a la terapia con progesterona.
- Embarazo por fecundación in vitro (FIV) / inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Gemelos monocoriónicos.
- Anomalía estructural o cromosómica fetal mayor conocida.
- Muerte intrauterina de un feto o muerte de ambos fetos.
- Reducción fetal en el embarazo actual.
- Cerclaje cervical en el embarazo actual.
- Condiciones médicas que pueden conducir a un parto prematuro.
- Ruptura de membranas.
- Sangrado vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de progesterona
Las mujeres recibieron ovulos vaginales de progesterona
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Las mujeres recibieron supositorios vaginales de progesterona (Cyclogest®, Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido) en una dosis de 400 mg diarios a partir de las 20-24 semanas de edad gestacional.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin grupo de tratamiento
Las mujeres no recibieron tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Trabajo de parto prematuro antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de edad gestacional
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Hasta 34 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Muerte neonatal temprana (END).
Periodo de tiempo: Un mes después del nacimiento
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Un mes después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Investigador principal: Waleed El-refaie, Dr, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WR1
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