- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02341820
OBRÁZEK Prs L: Informace pro pacienty kombinované pro hodnocení výsledků lokální terapie u rakoviny prsu – podélné (PICTURE L)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou, která postihuje ženy v Evropě, s celoživotním rizikem 1 z 9. Jde o stále více léčitelné onemocnění a 10leté přežití nyní přesahuje 80 %. Primární léčbou rakoviny prsu je chirurgický zákrok, který může být použit ve spojení s adjuvantní terapií, jako je chemoterapie a radioterapie. Vzhledem k vysoké míře přežití rakoviny prsu bude mnoho žen žít mnoho let s potenciálně znetvořujícími estetickými důsledky jejich chirurgické a terapeutické léčby. Dobrý estetický výsledek je důležitým koncovým bodem léčby rakoviny prsu a úzce souvisí s psychosociálním zotavením a kvalitou života.
Když žena čelí diagnóze rakoviny prsu a je navržena operace, existuje několik možností. Rozhodnutí, jaký typ operace pacientům nabídnout, je do značné míry subjektivní a je založeno téměř výhradně na úsudku a zkušenostech lékaře. Kosmetický výsledek operace je funkcí mnoha faktorů včetně velikosti a umístění nádoru, objemu prsu, jeho hustoty a dávky a distribuce radioterapie. Při operaci zachovávající prsa existují důkazy, že přibližně 30 % žen má suboptimální nebo špatný estetický výsledek; v současnosti však neexistuje žádná standardizovaná metoda identifikace těchto žen.
Projekt PICTURE si klade za cíl tyto problémy řešit poskytnutím objektivních nástrojů přizpůsobených individuálnímu pacientovi, aby bylo možné předvídat estetický výsledek lokální léčby. Pomocí kombinace 3D fotografie a běžně pořizovaných radiologických snímků (tj. mamografie, ultrazvuk a magnetická rezonance, jsou-li k dispozici), společně s informacemi o nádoru (velikost, umístění, tvar atd.) vyvineme techniky pro biomechanické modelování anatomie prsu a efektu chirurgického odstranění rakovinné tkáně. Tato digitální reprezentace pacienta a související prediktivní nástroje umožní prozkoumat alternativní chirurgické strategie a vizualizovat důsledky dostupných možností s ohledem na vzhled prsu. To napomůže komunikaci s pacientkou typu operace prsu doporučené chirurgem a umožní pacientkám převzít aktivní roli ve sdíleném rozhodovacím procesu.
Studie vyvine nástroje, které umožní objektivně zhodnotit estetický vzhled pacienta po léčbě. Současné techniky používají subjektivní metody, jako je hodnocení expertním panelem nebo počítačová analýza 2-rozměrné fotografie k odhadu například asymetrie prsou. Přijetím nejnovějšího vývoje v oblasti levné 3D fotografie a technologie hloubkového snímání vyvineme standardizovaný, reprodukovatelný analytický nástroj, který bude zakládat hodnocení estetického výsledku jak na 3-rozměrném tvaru rekonstruovaného prsu, tak na jeho objemu. To zavede standardizované postupy pro zajištění kvality a hodnocení, které umožní institucím v celé Evropě srovnávat a identifikovat faktory, které mají pozitivní nebo negativní dopad na výsledek operace.
Stručně řečeno, demonstrátor vytvořený projektem PICTURE bude integrovat modely chirurgických technik a léčebných schémat, klinická data pacientů, multimodální zobrazování a individualizované modely anatomie pacienta za účelem vytvoření personalizované digitální reprezentace pacienta. Cílem je, aby to bylo použito jako pomůcka při chirurgickém plánování, prostřednictvím simulace kosmetických účinků operace zachovávající prsa, jako nástroj na podporu rozhodování, který sdělí pacientce dostupné možnosti a umožní standardizované hodnocení a bezpečný výsledek operace. postup. Cílem demonstrátoru je posílit postavení pacientů a bude mít přímý dopad na jejich péči a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující operaci pro zachování prsu pro časnou rakovinu prsu.
- Ochotný a schopný se vrátit na roční návštěvu.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mladší než 18 let.
- Benigní onemocnění prsu.
- Ženy podstupující mastektomii.
- Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie, příliš velký atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření spolehlivého demonstrátoru.
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním cílem studie je vytvořit spolehlivý demonstrátor (software) integrací modelů chirurgických technik a léčebných schémat, klinických dat pacientů, multimodálního zobrazování a individualizovaných modelů anatomie pacienta.
Demonstrátor bude sloužit jako pomůcka k objektivnímu chirurgickému plánování, prostřednictvím simulace kosmetických efektů operace zachovávající prsa, jako nástroj na podporu rozhodování pro sdělení dostupných možností pacientce a pro umožnění standardizovaného hodnocení postupu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit kvalitu života související se zdravím.
Časové okno: Jeden rok
|
Sekundárním cílem je posoudit kvalitu života související se zdravím na počátku (před operací) a jeden rok po operaci u žen, které se účastní této studie.
Spolu s charakteristikami pacientky a nádoru prsu budou tato data popisovat skupinu pacientů, na kterých je demonstrátor konstruován, což bude použito k informování o designu a velikosti následné hodnotící studie.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mo Keshtgar, Royal Free London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .