Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBRÁZEK ​​Prs L: Informace pro pacienty kombinované pro hodnocení výsledků lokální terapie u rakoviny prsu – podélné (PICTURE L)

16. března 2017 aktualizováno: University College, London
Tento projekt, který je plně financován z programu 7. RP Evropské unie, je navržen tak, aby shromáždil všechny informace, které získáváme ze skenů a rentgenů, a vytvořil tak personalizovaný 3D digitální model každého pacienta, jeho anatomie a onemocnění. To pak můžeme použít následovně: jako (i) pomůcku při chirurgickém plánování umožňující objektivní klinické rozhodování (ii) nástroj na podporu rozhodování, který pacientovi sdělí dostupné možnosti léčby a usnadní společné rozhodování a poskytování personalizované péče a (iii) umožnit standardizované objektivní hodnocení estetického výsledku léčebných postupů. Tato studie si klade za cíl prokázat schopnost konceptu Virtual Physiological Human posílit postavení pacientek s rakovinou prsu a posoudit dopad na jejich péči a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou, která postihuje ženy v Evropě, s celoživotním rizikem 1 z 9. Jde o stále více léčitelné onemocnění a 10leté přežití nyní přesahuje 80 %. Primární léčbou rakoviny prsu je chirurgický zákrok, který může být použit ve spojení s adjuvantní terapií, jako je chemoterapie a radioterapie. Vzhledem k vysoké míře přežití rakoviny prsu bude mnoho žen žít mnoho let s potenciálně znetvořujícími estetickými důsledky jejich chirurgické a terapeutické léčby. Dobrý estetický výsledek je důležitým koncovým bodem léčby rakoviny prsu a úzce souvisí s psychosociálním zotavením a kvalitou života.

Když žena čelí diagnóze rakoviny prsu a je navržena operace, existuje několik možností. Rozhodnutí, jaký typ operace pacientům nabídnout, je do značné míry subjektivní a je založeno téměř výhradně na úsudku a zkušenostech lékaře. Kosmetický výsledek operace je funkcí mnoha faktorů včetně velikosti a umístění nádoru, objemu prsu, jeho hustoty a dávky a distribuce radioterapie. Při operaci zachovávající prsa existují důkazy, že přibližně 30 % žen má suboptimální nebo špatný estetický výsledek; v současnosti však neexistuje žádná standardizovaná metoda identifikace těchto žen.

Projekt PICTURE si klade za cíl tyto problémy řešit poskytnutím objektivních nástrojů přizpůsobených individuálnímu pacientovi, aby bylo možné předvídat estetický výsledek lokální léčby. Pomocí kombinace 3D fotografie a běžně pořizovaných radiologických snímků (tj. mamografie, ultrazvuk a magnetická rezonance, jsou-li k dispozici), společně s informacemi o nádoru (velikost, umístění, tvar atd.) vyvineme techniky pro biomechanické modelování anatomie prsu a efektu chirurgického odstranění rakovinné tkáně. Tato digitální reprezentace pacienta a související prediktivní nástroje umožní prozkoumat alternativní chirurgické strategie a vizualizovat důsledky dostupných možností s ohledem na vzhled prsu. To napomůže komunikaci s pacientkou typu operace prsu doporučené chirurgem a umožní pacientkám převzít aktivní roli ve sdíleném rozhodovacím procesu.

Studie vyvine nástroje, které umožní objektivně zhodnotit estetický vzhled pacienta po léčbě. Současné techniky používají subjektivní metody, jako je hodnocení expertním panelem nebo počítačová analýza 2-rozměrné fotografie k odhadu například asymetrie prsou. Přijetím nejnovějšího vývoje v oblasti levné 3D fotografie a technologie hloubkového snímání vyvineme standardizovaný, reprodukovatelný analytický nástroj, který bude zakládat hodnocení estetického výsledku jak na 3-rozměrném tvaru rekonstruovaného prsu, tak na jeho objemu. To zavede standardizované postupy pro zajištění kvality a hodnocení, které umožní institucím v celé Evropě srovnávat a identifikovat faktory, které mají pozitivní nebo negativní dopad na výsledek operace.

Stručně řečeno, demonstrátor vytvořený projektem PICTURE bude integrovat modely chirurgických technik a léčebných schémat, klinická data pacientů, multimodální zobrazování a individualizované modely anatomie pacienta za účelem vytvoření personalizované digitální reprezentace pacienta. Cílem je, aby to bylo použito jako pomůcka při chirurgickém plánování, prostřednictvím simulace kosmetických účinků operace zachovávající prsa, jako nástroj na podporu rozhodování, který sdělí pacientce dostupné možnosti a umožní standardizované hodnocení a bezpečný výsledek operace. postup. Cílem demonstrátoru je posílit postavení pacientů a bude mít přímý dopad na jejich péči a kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon, Portugalsko
        • Champalimaud Cancer Center
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které mají podstoupit operaci zachovávající prsa pro časnou rakovinu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující operaci pro zachování prsu pro časnou rakovinu prsu.
  • Ochotný a schopný se vrátit na roční návštěvu.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mladší než 18 let.
  • Benigní onemocnění prsu.
  • Ženy podstupující mastektomii.
  • Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie, příliš velký atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření spolehlivého demonstrátoru.
Časové okno: Jeden rok
Primárním cílem studie je vytvořit spolehlivý demonstrátor (software) integrací modelů chirurgických technik a léčebných schémat, klinických dat pacientů, multimodálního zobrazování a individualizovaných modelů anatomie pacienta. Demonstrátor bude sloužit jako pomůcka k objektivnímu chirurgickému plánování, prostřednictvím simulace kosmetických efektů operace zachovávající prsa, jako nástroj na podporu rozhodování pro sdělení dostupných možností pacientce a pro umožnění standardizovaného hodnocení postupu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit kvalitu života související se zdravím.
Časové okno: Jeden rok
Sekundárním cílem je posoudit kvalitu života související se zdravím na počátku (před operací) a jeden rok po operaci u žen, které se účastní této studie. Spolu s charakteristikami pacientky a nádoru prsu budou tato data popisovat skupinu pacientů, na kterých je demonstrátor konstruován, což bude použito k informování o designu a velikosti následné hodnotící studie.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mo Keshtgar, Royal Free London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o sdílení dat se budou řídit zásadami dohody o sdílení dat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). UCL Medical School podporuje sdílení dat a bude se snažit pomáhat při žádostech o sdílení dat. Tyto údaje budou uchovávány na UCL na zabezpečených serverech a nebudou poskytnuty žádné třetí straně, dokud nebude zveřejněna závěrečná zpráva o studii. Všechny žádosti o přístup k datům budou formálně vyžádány prostřednictvím formuláře žádosti o data SITU, kde bude uveden účel, analýza a plány publikace spolu s uvedenými spolupracovníky. Všechny žádosti jsou řešeny případ od případu. Všechny žádosti budou zaprotokolovány a ty úspěšné budou mít smlouvu o přenosu dat, která bude specifikovat příslušné potvrzení Royal Free Hospital, sponzora a sponzorů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit