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IMAGEM Mama L: Informações do paciente combinadas para avaliação do resultado da terapia local no câncer de mama - Longitudinal (PICTURE L)

16 de março de 2017 atualizado por: University College, London
Este projeto, totalmente financiado pelo Programa FP7 da União Europeia, foi concebido para reunir todas as informações que obtemos de varreduras e raios-x para projetar um modelo digital 3-D personalizado de cada paciente, sua anatomia e doença. Podemos então usar isso da seguinte forma: como (i) uma ajuda ao planejamento cirúrgico para permitir a tomada de decisão clínica objetiva (ii) uma ferramenta de apoio à decisão para comunicar as opções de tratamento disponíveis ao paciente e facilitar a tomada de decisão compartilhada e a prestação de cuidados personalizados e (iii) permitir avaliação objetiva padronizada do resultado estético dos procedimentos de tratamento. Este estudo tem como objetivo demonstrar a capacidade do conceito Humano Fisiológico Virtual para capacitar pacientes com câncer de mama e avaliar o impacto em seus cuidados e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum que afeta as mulheres na Europa, com um risco vitalício de 1 em 9. É uma doença cada vez mais tratável, e a sobrevida em 10 anos já ultrapassa 80%. O principal tratamento para o câncer de mama é a cirurgia, que pode ser utilizada em conjunto com terapias adjuvantes, como quimioterapia e radioterapia. Dada a alta taxa de sobrevivência ao câncer de mama, muitas mulheres viverão por muitos anos com as consequências estéticas potencialmente desfigurantes de seu tratamento cirúrgico e terapêutico. Um bom resultado estético é um ponto final importante para o tratamento do câncer de mama e está intimamente relacionado à recuperação psicossocial e à qualidade de vida.

Quando uma mulher enfrenta um diagnóstico de câncer de mama e a cirurgia é proposta, várias opções estão disponíveis. A decisão sobre qual tipo de cirurgia oferecer aos pacientes é em grande parte subjetiva e baseada quase exclusivamente no julgamento e na experiência do clínico. O resultado cosmético da cirurgia é uma função de muitos fatores, incluindo tamanho e localização do tumor, o volume da mama, sua densidade e a dose e distribuição da radioterapia. Na cirurgia conservadora da mama, há evidências de que aproximadamente 30% das mulheres recebem um resultado estético insatisfatório ou insatisfatório; no entanto, atualmente não existe um método padronizado para identificar essas mulheres.

O projeto PICTURE visa abordar essas questões, fornecendo ferramentas objetivas, adaptadas ao paciente individual, para prever o resultado estético do tratamento local. Usando uma combinação de fotografia 3D e imagens radiológicas adquiridas rotineiramente (ou seja, mamografia, ultrassonografia e ressonância magnética, quando disponíveis), juntamente com informações sobre o tumor (tamanho, localização, forma etc.) desenvolveremos técnicas para modelar biomecanicamente a anatomia da mama e o efeito da remoção cirúrgica do tecido canceroso. Esta representação digital do paciente e as ferramentas preditivas associadas permitirão explorar estratégias cirúrgicas alternativas e visualizar as consequências das opções disponíveis, no que diz respeito à aparência da mama. Isso ajudará na comunicação com o paciente sobre o tipo de cirurgia de mama recomendada pelo cirurgião e capacitará os pacientes a assumir um papel ativo em um processo de tomada de decisão compartilhado.

O estudo desenvolverá ferramentas que permitirão avaliar objetivamente a aparência estética do paciente após o tratamento. As técnicas atuais usam métodos subjetivos, como avaliação por um painel de especialistas ou análise computadorizada de fotografias bidimensionais para estimar, por exemplo, a assimetria da mama. Adotando desenvolvimentos recentes em fotografia 3D de baixo custo e tecnologia de detecção de profundidade, desenvolveremos uma ferramenta de análise padronizada e reproduzível que baseará a avaliação do resultado estético tanto na forma tridimensional da mama reconstruída quanto em seu volume. Isso estabelecerá procedimentos padronizados de garantia e avaliação de qualidade, permitindo que instituições em toda a Europa sejam comparadas e fatores que tenham um impacto positivo ou negativo no resultado cirúrgico identificados.

Em resumo, o demonstrador criado pelo projeto PICTURE integrará modelos de técnicas cirúrgicas e esquemas de tratamento, dados clínicos do paciente, imagens multimodais e modelos individualizados da anatomia do paciente para construir uma representação digital personalizada do paciente. Pretende-se que seja utilizado como auxílio ao planeamento cirúrgico, através da simulação dos efeitos cosméticos da cirurgia conservadora da mama, como ferramenta de apoio à decisão para comunicar as opções disponíveis à paciente e permitir uma avaliação padronizada e um resultado seguro da cirurgia procedimento. O demonstrador visa capacitar os pacientes e terá um impacto direto em seus cuidados e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que estão programadas para se submeter a cirurgia conservadora da mama para câncer de mama inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à cirurgia conservadora da mama para câncer de mama inicial.
  • Disposto e capaz de retornar para uma visita de um ano.
  • Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Menor de 18 anos.
  • Doença benigna da mama.
  • Mulheres submetidas à mastectomia.
  • Incapaz de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, muito grande, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de um demonstrador confiável.
Prazo: Um ano
O objetivo principal do estudo é criar um demonstrador confiável (software) integrando modelos de técnicas cirúrgicas e esquemas de tratamento, dados clínicos do paciente, imagens multimodais e modelos individualizados da anatomia do paciente. O demonstrador será utilizado como auxílio ao planejamento cirúrgico objetivo, por meio da simulação dos efeitos cosméticos da cirurgia conservadora da mama, como ferramenta de apoio à decisão para comunicar as opções disponíveis ao paciente e permitir avaliação padronizada do procedimento.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: Um ano
O objetivo secundário é avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no início (antes da cirurgia) e um ano após a cirurgia, nas mulheres que estão participando deste estudo. Juntamente com as características do paciente e do tumor de mama, esses dados descreverão o grupo de pacientes no qual o demonstrador é construído, que será usado para informar o design e o tamanho de um estudo de avaliação subsequente.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mo Keshtgar, Royal Free London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as solicitações de compartilhamento de dados seguirão a política de contrato de compartilhamento de dados da UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). A UCL Medical School apóia o compartilhamento de dados e se esforçará para ajudar nas solicitações de compartilhamento de dados. Esses dados serão mantidos na UCL em servidores seguros e não serão divulgados a terceiros até que o relatório final do estudo seja publicado. Todos os pedidos de acesso aos dados serão solicitados formalmente através da utilização de um formulário de pedido de dados do SITU onde constarão a finalidade, planos de análise e publicação juntamente com os colaboradores nomeados. Todos os pedidos são tratados caso a caso. Todas as solicitações serão registradas e as bem-sucedidas terão um contrato de transferência de dados que especificará o reconhecimento apropriado do Royal Free Hospital, do patrocinador e dos financiadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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