- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02341820
IMAGEM Mama L: Informações do paciente combinadas para avaliação do resultado da terapia local no câncer de mama - Longitudinal (PICTURE L)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum que afeta as mulheres na Europa, com um risco vitalício de 1 em 9. É uma doença cada vez mais tratável, e a sobrevida em 10 anos já ultrapassa 80%. O principal tratamento para o câncer de mama é a cirurgia, que pode ser utilizada em conjunto com terapias adjuvantes, como quimioterapia e radioterapia. Dada a alta taxa de sobrevivência ao câncer de mama, muitas mulheres viverão por muitos anos com as consequências estéticas potencialmente desfigurantes de seu tratamento cirúrgico e terapêutico. Um bom resultado estético é um ponto final importante para o tratamento do câncer de mama e está intimamente relacionado à recuperação psicossocial e à qualidade de vida.
Quando uma mulher enfrenta um diagnóstico de câncer de mama e a cirurgia é proposta, várias opções estão disponíveis. A decisão sobre qual tipo de cirurgia oferecer aos pacientes é em grande parte subjetiva e baseada quase exclusivamente no julgamento e na experiência do clínico. O resultado cosmético da cirurgia é uma função de muitos fatores, incluindo tamanho e localização do tumor, o volume da mama, sua densidade e a dose e distribuição da radioterapia. Na cirurgia conservadora da mama, há evidências de que aproximadamente 30% das mulheres recebem um resultado estético insatisfatório ou insatisfatório; no entanto, atualmente não existe um método padronizado para identificar essas mulheres.
O projeto PICTURE visa abordar essas questões, fornecendo ferramentas objetivas, adaptadas ao paciente individual, para prever o resultado estético do tratamento local. Usando uma combinação de fotografia 3D e imagens radiológicas adquiridas rotineiramente (ou seja, mamografia, ultrassonografia e ressonância magnética, quando disponíveis), juntamente com informações sobre o tumor (tamanho, localização, forma etc.) desenvolveremos técnicas para modelar biomecanicamente a anatomia da mama e o efeito da remoção cirúrgica do tecido canceroso. Esta representação digital do paciente e as ferramentas preditivas associadas permitirão explorar estratégias cirúrgicas alternativas e visualizar as consequências das opções disponíveis, no que diz respeito à aparência da mama. Isso ajudará na comunicação com o paciente sobre o tipo de cirurgia de mama recomendada pelo cirurgião e capacitará os pacientes a assumir um papel ativo em um processo de tomada de decisão compartilhado.
O estudo desenvolverá ferramentas que permitirão avaliar objetivamente a aparência estética do paciente após o tratamento. As técnicas atuais usam métodos subjetivos, como avaliação por um painel de especialistas ou análise computadorizada de fotografias bidimensionais para estimar, por exemplo, a assimetria da mama. Adotando desenvolvimentos recentes em fotografia 3D de baixo custo e tecnologia de detecção de profundidade, desenvolveremos uma ferramenta de análise padronizada e reproduzível que baseará a avaliação do resultado estético tanto na forma tridimensional da mama reconstruída quanto em seu volume. Isso estabelecerá procedimentos padronizados de garantia e avaliação de qualidade, permitindo que instituições em toda a Europa sejam comparadas e fatores que tenham um impacto positivo ou negativo no resultado cirúrgico identificados.
Em resumo, o demonstrador criado pelo projeto PICTURE integrará modelos de técnicas cirúrgicas e esquemas de tratamento, dados clínicos do paciente, imagens multimodais e modelos individualizados da anatomia do paciente para construir uma representação digital personalizada do paciente. Pretende-se que seja utilizado como auxílio ao planeamento cirúrgico, através da simulação dos efeitos cosméticos da cirurgia conservadora da mama, como ferramenta de apoio à decisão para comunicar as opções disponíveis à paciente e permitir uma avaliação padronizada e um resultado seguro da cirurgia procedimento. O demonstrador visa capacitar os pacientes e terá um impacto direto em seus cuidados e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Lisbon, Portugal
- Champalimaud Cancer Center
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à cirurgia conservadora da mama para câncer de mama inicial.
- Disposto e capaz de retornar para uma visita de um ano.
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Menor de 18 anos.
- Doença benigna da mama.
- Mulheres submetidas à mastectomia.
- Incapaz de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, muito grande, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criação de um demonstrador confiável.
Prazo: Um ano
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O objetivo principal do estudo é criar um demonstrador confiável (software) integrando modelos de técnicas cirúrgicas e esquemas de tratamento, dados clínicos do paciente, imagens multimodais e modelos individualizados da anatomia do paciente.
O demonstrador será utilizado como auxílio ao planejamento cirúrgico objetivo, por meio da simulação dos efeitos cosméticos da cirurgia conservadora da mama, como ferramenta de apoio à decisão para comunicar as opções disponíveis ao paciente e permitir avaliação padronizada do procedimento.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: Um ano
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O objetivo secundário é avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no início (antes da cirurgia) e um ano após a cirurgia, nas mulheres que estão participando deste estudo.
Juntamente com as características do paciente e do tumor de mama, esses dados descreverão o grupo de pacientes no qual o demonstrador é construído, que será usado para informar o design e o tamanho de um estudo de avaliação subsequente.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mo Keshtgar, Royal Free London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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