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그림 유방 L: 유방암에서 국소 치료 결과 평가를 위해 결합된 환자 정보 - 종단 (PICTURE L)

2017년 3월 16일 업데이트: University College, London
유럽 ​​연합 FP7 프로그램에서 자금을 전액 지원하는 이 프로젝트는 스캔과 엑스레이에서 얻은 모든 정보를 모아 각 환자, 해부학 및 질병에 대한 개인화된 3D 디지털 모델을 설계하도록 설계되었습니다. 그런 다음 이를 다음과 같이 사용할 수 있습니다. (i) 객관적인 임상 의사 결정을 가능하게 하는 수술 계획 지원, (ii) 환자에게 사용 가능한 치료 옵션을 전달하고 공유 의사 결정 및 개인화된 치료 제공을 촉진하는 의사 결정 지원 도구 및 (iii) 치료 절차의 미적 결과에 대한 표준화된 객관적 평가를 가능하게 합니다. 이 연구의 목적은 Virtual Physiological Human 개념이 유방암 환자에게 권한을 부여하고 치료와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 능력을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

유방암은 유럽에서 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 암으로 평생 위험이 9분의 1입니다. 점점 더 치료 가능한 질병이며 10년 생존율은 이제 80%를 초과합니다. 유방암에 대한 1차 치료는 수술이며 화학요법 및 방사선요법과 같은 보조 요법과 함께 사용될 수 있습니다. 높은 유방암 생존율을 감안할 때 많은 여성들이 수술 및 치료 치료로 인해 미적 손상을 입을 가능성이 있는 결과를 안고 수년 동안 살게 될 것입니다. 좋은 심미적 결과는 유방암 치료의 중요한 종점이며 심리사회적 회복 및 삶의 질과 밀접한 관련이 있습니다.

여성이 유방암 진단을 받고 수술이 제안되면 몇 가지 옵션을 사용할 수 있습니다. 환자에게 제공할 수술 유형에 대한 결정은 대체로 주관적이며 거의 전적으로 임상의의 판단과 경험에 근거합니다. 수술의 미용적 결과는 종양의 크기와 위치, 유방의 부피, 밀도, 방사선 요법의 선량과 분포를 포함한 많은 요인의 함수입니다. 유방 보존 수술에서 여성의 약 30%가 최적이 아니거나 미적 결과가 좋지 않다는 증거가 있습니다. 그러나 현재 이러한 여성을 식별하는 표준화된 방법은 없습니다.

PICTURE 프로젝트는 국소 치료의 미적 결과를 예측하기 위해 개별 환자에게 맞춤화된 객관적인 도구를 제공함으로써 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 3D 사진과 일상적으로 획득한 방사선 이미지(예: 종양에 대한 정보(크기, 위치, 모양 등)와 함께 유방의 해부학적 구조와 암 조직의 외과적 제거 효과를 생체역학적으로 모델링하는 기술을 개발할 것입니다. 이 디지털 환자 표현 및 관련 예측 도구를 사용하면 대체 수술 전략을 탐색하고 유방 모양과 관련하여 사용 가능한 옵션의 결과를 시각화할 수 있습니다. 이것은 외과 의사가 권장하는 유방 수술 유형에 대해 환자와의 의사 소통을 돕고 환자가 공동 의사 결정 과정에서 적극적인 역할을 할 수 있도록 합니다.

이 연구는 치료 후 환자의 미적 외모를 객관적으로 평가할 수 있는 도구를 개발할 것입니다. 현재 기술은 전문가 패널에 의한 평가 또는 2차원 사진의 컴퓨터 분석과 같은 주관적인 방법을 사용하여 예를 들어 유방 비대칭을 추정합니다. 저비용 3D 사진 및 깊이 감지 기술의 최근 개발을 채택하여 재건된 유방의 3차원 모양과 볼륨 모두에 대한 미적 결과 평가를 기반으로 하는 표준화되고 재현 가능한 분석 도구를 개발할 것입니다. 이것은 표준화된 품질 보증 및 평가 절차를 확립하여 유럽 전역의 기관을 비교하고 식별된 수술 결과에 긍정적 또는 부정적인 영향을 미치는 요인을 가능하게 합니다.

요약하면, PICTURE 프로젝트에 의해 생성된 시연자는 수술 기술 및 치료 계획 모델, 임상 환자 데이터, 다중 모드 이미징 및 환자 해부학의 개별화된 모델을 통합하여 환자의 개인화된 디지털 표현을 구축합니다. 목표는 유방 보존 수술의 미용 효과 시뮬레이션을 통해 수술 계획에 도움을 주고 환자에게 사용 가능한 옵션을 알리고 표준화된 평가와 안전한 결과를 가능하게 하는 의사 결정 지원 도구로 사용하는 것입니다. 절차. 시연은 환자에게 권한을 부여하는 것을 목표로 하며 환자의 치료와 삶의 질에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Lisbon, 포르투갈
        • Champalimaud Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 유방암에 대한 유방 보존 수술을 받을 예정인 여성.

설명

포함 기준:

  • 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술을 받는 여성.
  • 기꺼이 1년 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 18세 미만.
  • 양성 유방 질환.
  • 유방절제술을 받는 여성.
  • MRI 스캔을 할 수 없습니다(예: 밀실 공포증, 너무 큰 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰할 수 있는 데모 만들기.
기간: 1년
이 연구의 주요 목적은 수술 기술 및 치료 계획, 임상 환자 데이터, 다중 모드 이미징 및 개별화된 환자 해부학 모델의 모델을 통합하여 신뢰할 수 있는 시연자(소프트웨어)를 만드는 것입니다. 시연자는 유방 보존 수술의 미용 효과 시뮬레이션을 통해 객관적인 수술 계획에 도움을 주고 환자에게 사용 가능한 옵션을 알리고 절차의 표준화된 평가를 가능하게 하는 의사 결정 지원 도구로 사용됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질을 평가합니다.
기간: 1년
2차 목표는 이 연구에 참여하는 여성의 기준선(수술 전)과 수술 후 1년에 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것입니다. 환자 및 유방 종양의 특성과 함께 이 데이터는 시연자가 구성되는 환자 그룹을 설명하고 후속 평가 연구의 설계 및 크기를 알리는 데 사용됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mo Keshtgar, Royal Free London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 8713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 모든 요청은 UCL Surgical & Interventional Trials Unit(SITU) 데이터 공유 계약 정책을 준수합니다. UCL 의과대학은 데이터 공유를 지원하며 데이터 공유 요청을 지원하기 위해 노력할 것입니다. 이러한 데이터는 UCL의 보안 서버에 보관되며 최종 연구 보고서가 게시될 때까지 제3자에게 공개되지 않습니다. 데이터에 대한 모든 액세스 요청은 지정된 공동 작업자와 함께 목적, 분석 및 출판 계획을 명시하는 SITU 데이터 요청 양식을 사용하여 공식적으로 요청됩니다. 모든 요청은 사례별로 처리됩니다. 모든 요청이 기록되고 성공적인 요청은 Royal Free Hospital, 스폰서 및 자금 제공자의 적절한 승인을 지정하는 데이터 전송 계약을 갖게 됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 신생물에 대한 임상 시험

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