- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02341820
그림 유방 L: 유방암에서 국소 치료 결과 평가를 위해 결합된 환자 정보 - 종단 (PICTURE L)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암은 유럽에서 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 암으로 평생 위험이 9분의 1입니다. 점점 더 치료 가능한 질병이며 10년 생존율은 이제 80%를 초과합니다. 유방암에 대한 1차 치료는 수술이며 화학요법 및 방사선요법과 같은 보조 요법과 함께 사용될 수 있습니다. 높은 유방암 생존율을 감안할 때 많은 여성들이 수술 및 치료 치료로 인해 미적 손상을 입을 가능성이 있는 결과를 안고 수년 동안 살게 될 것입니다. 좋은 심미적 결과는 유방암 치료의 중요한 종점이며 심리사회적 회복 및 삶의 질과 밀접한 관련이 있습니다.
여성이 유방암 진단을 받고 수술이 제안되면 몇 가지 옵션을 사용할 수 있습니다. 환자에게 제공할 수술 유형에 대한 결정은 대체로 주관적이며 거의 전적으로 임상의의 판단과 경험에 근거합니다. 수술의 미용적 결과는 종양의 크기와 위치, 유방의 부피, 밀도, 방사선 요법의 선량과 분포를 포함한 많은 요인의 함수입니다. 유방 보존 수술에서 여성의 약 30%가 최적이 아니거나 미적 결과가 좋지 않다는 증거가 있습니다. 그러나 현재 이러한 여성을 식별하는 표준화된 방법은 없습니다.
PICTURE 프로젝트는 국소 치료의 미적 결과를 예측하기 위해 개별 환자에게 맞춤화된 객관적인 도구를 제공함으로써 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 3D 사진과 일상적으로 획득한 방사선 이미지(예: 종양에 대한 정보(크기, 위치, 모양 등)와 함께 유방의 해부학적 구조와 암 조직의 외과적 제거 효과를 생체역학적으로 모델링하는 기술을 개발할 것입니다. 이 디지털 환자 표현 및 관련 예측 도구를 사용하면 대체 수술 전략을 탐색하고 유방 모양과 관련하여 사용 가능한 옵션의 결과를 시각화할 수 있습니다. 이것은 외과 의사가 권장하는 유방 수술 유형에 대해 환자와의 의사 소통을 돕고 환자가 공동 의사 결정 과정에서 적극적인 역할을 할 수 있도록 합니다.
이 연구는 치료 후 환자의 미적 외모를 객관적으로 평가할 수 있는 도구를 개발할 것입니다. 현재 기술은 전문가 패널에 의한 평가 또는 2차원 사진의 컴퓨터 분석과 같은 주관적인 방법을 사용하여 예를 들어 유방 비대칭을 추정합니다. 저비용 3D 사진 및 깊이 감지 기술의 최근 개발을 채택하여 재건된 유방의 3차원 모양과 볼륨 모두에 대한 미적 결과 평가를 기반으로 하는 표준화되고 재현 가능한 분석 도구를 개발할 것입니다. 이것은 표준화된 품질 보증 및 평가 절차를 확립하여 유럽 전역의 기관을 비교하고 식별된 수술 결과에 긍정적 또는 부정적인 영향을 미치는 요인을 가능하게 합니다.
요약하면, PICTURE 프로젝트에 의해 생성된 시연자는 수술 기술 및 치료 계획 모델, 임상 환자 데이터, 다중 모드 이미징 및 환자 해부학의 개별화된 모델을 통합하여 환자의 개인화된 디지털 표현을 구축합니다. 목표는 유방 보존 수술의 미용 효과 시뮬레이션을 통해 수술 계획에 도움을 주고 환자에게 사용 가능한 옵션을 알리고 표준화된 평가와 안전한 결과를 가능하게 하는 의사 결정 지원 도구로 사용하는 것입니다. 절차. 시연은 환자에게 권한을 부여하는 것을 목표로 하며 환자의 치료와 삶의 질에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술을 받는 여성.
- 기꺼이 1년 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만.
- 양성 유방 질환.
- 유방절제술을 받는 여성.
- MRI 스캔을 할 수 없습니다(예: 밀실 공포증, 너무 큰 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰할 수 있는 데모 만들기.
기간: 1년
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이 연구의 주요 목적은 수술 기술 및 치료 계획, 임상 환자 데이터, 다중 모드 이미징 및 개별화된 환자 해부학 모델의 모델을 통합하여 신뢰할 수 있는 시연자(소프트웨어)를 만드는 것입니다.
시연자는 유방 보존 수술의 미용 효과 시뮬레이션을 통해 객관적인 수술 계획에 도움을 주고 환자에게 사용 가능한 옵션을 알리고 절차의 표준화된 평가를 가능하게 하는 의사 결정 지원 도구로 사용됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질을 평가합니다.
기간: 1년
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2차 목표는 이 연구에 참여하는 여성의 기준선(수술 전)과 수술 후 1년에 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것입니다.
환자 및 유방 종양의 특성과 함께 이 데이터는 시연자가 구성되는 환자 그룹을 설명하고 후속 평가 연구의 설계 및 크기를 알리는 데 사용됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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