Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IMAGEN Mama L: Información del paciente combinada para la evaluación del resultado de la terapia local en el cáncer de mama - Longitudinal (PICTURE L)

16 de marzo de 2017 actualizado por: University College, London
Este proyecto, totalmente financiado por el Programa FP7 de la Unión Europea, está diseñado para reunir toda la información que obtenemos de los escáneres y radiografías para diseñar un modelo digital 3D personalizado de cada paciente, su anatomía y enfermedad. Entonces podemos usar esto de la siguiente manera: como (i) una ayuda para la planificación quirúrgica para permitir la toma de decisiones clínicas objetivas (ii) una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para comunicar las opciones de tratamiento disponibles al paciente y facilitar la toma de decisiones compartida y la provisión de atención personalizada y (iii) permitir una evaluación objetiva estandarizada del resultado estético de los procedimientos de tratamiento. Este estudio tiene como objetivo demostrar la capacidad del concepto humano fisiológico virtual para empoderar a los pacientes con cáncer de mama y evaluar el impacto en su atención y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las mujeres en Europa, con un riesgo de por vida de 1 en 9. Es una enfermedad cada vez más tratable, y la supervivencia a 10 años ahora supera el 80%. El tratamiento principal para el cáncer de mama es la cirugía, que puede usarse junto con terapias adyuvantes, como la quimioterapia y la radioterapia. Dada la alta tasa de supervivencia del cáncer de mama, muchas mujeres vivirán durante muchos años con las consecuencias estéticas potencialmente desfigurantes de su tratamiento quirúrgico y terapéutico. Un buen resultado estético es un criterio de valoración importante para el tratamiento del cáncer de mama y está estrechamente relacionado con la recuperación psicosocial y la calidad de vida.

Cuando una mujer se enfrenta a un diagnóstico de cáncer de mama y se le propone una cirugía, hay varias opciones disponibles. La decisión sobre qué tipo de cirugía ofrecer a los pacientes es en gran medida subjetiva y se basa casi exclusivamente en el juicio y la experiencia del médico. El resultado cosmético de la cirugía depende de muchos factores, incluidos el tamaño y la ubicación del tumor, el volumen de la mama, su densidad y la dosis y distribución de la radioterapia. En la cirugía conservadora de la mama, existe evidencia de que aproximadamente el 30 % de las mujeres obtienen un resultado estético deficiente o subóptimo; sin embargo, actualmente no existe un método estandarizado para identificar a estas mujeres.

El proyecto PICTURE tiene como objetivo abordar estos problemas proporcionando herramientas objetivas, adaptadas al paciente individual, para predecir el resultado estético del tratamiento local. Utilizando una combinación de fotografía 3D e imágenes radiológicas adquiridas de forma rutinaria (es decir, mamografía, ultrasonido y resonancia magnética, cuando esté disponible), junto con información sobre el tumor (tamaño, ubicación, forma, etc.) desarrollaremos técnicas para modelar biomecánicamente la anatomía del seno y el efecto de la extirpación quirúrgica del tejido canceroso. Esta representación digital del paciente y las herramientas predictivas asociadas permitirán explorar estrategias quirúrgicas alternativas y visualizar las consecuencias de las opciones disponibles, con respecto a la apariencia de la mama. Esto facilitará la comunicación con la paciente sobre el tipo de cirugía mamaria recomendada por el cirujano y permitirá a las pacientes asumir un papel activo en un proceso de toma de decisiones compartido.

El estudio desarrollará herramientas que permitan evaluar de forma objetiva el aspecto estético del paciente tras el tratamiento. Las técnicas actuales utilizan métodos subjetivos, como la evaluación por parte de un panel de expertos o el análisis informático de fotografías bidimensionales para estimar, por ejemplo, la asimetría mamaria. Al adoptar desarrollos recientes en fotografía 3D de bajo costo y tecnología de detección de profundidad, desarrollaremos una herramienta de análisis estandarizada y reproducible que basará la evaluación del resultado estético tanto en la forma tridimensional del seno reconstruido como en su volumen. Esto establecerá procedimientos estandarizados de garantía de calidad y evaluación, lo que permitirá comparar instituciones de toda Europa e identificar los factores que tienen un impacto positivo o negativo en el resultado quirúrgico.

En resumen, el demostrador creado por el proyecto PICTURE integrará modelos de técnicas quirúrgicas y esquemas de tratamiento, datos clínicos de pacientes, imágenes multimodales y modelos individualizados de la anatomía del paciente para construir una representación digital personalizada del paciente. El objetivo es que se utilice como una ayuda para la planificación quirúrgica, a través de la simulación de los efectos cosméticos de la cirugía conservadora de mama, como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para comunicar las opciones disponibles a la paciente y permitir una evaluación estandarizada y un resultado seguro de la procedimiento. El demostrador tiene como objetivo empoderar a los pacientes y tendrá un impacto directo en su atención y calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que están programadas para someterse a una cirugía conservadora de mama por cáncer de mama temprano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a cirugía conservadora de mama por cáncer de mama temprano.
  • Dispuesto y capaz de regresar para una visita de un año.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  • Menores de 18 años.
  • Enfermedad mamaria benigna.
  • Mujeres sometidas a mastectomía.
  • No se puede realizar una resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, demasiado grande, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de un demostrador fiable.
Periodo de tiempo: Un año
El objetivo principal del estudio es crear un demostrador confiable (software) mediante la integración de modelos de técnicas quirúrgicas y esquemas de tratamiento, datos clínicos de pacientes, imágenes multimodales y modelos individualizados de la anatomía del paciente. El demostrador se utilizará como ayuda para la planificación quirúrgica objetiva, a través de la simulación de los efectos cosméticos de la cirugía conservadora de mama, como herramienta de apoyo a la toma de decisiones para comunicar las opciones disponibles a la paciente y permitir una evaluación estandarizada del procedimiento.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Un año
El objetivo secundario es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud al inicio (antes de la cirugía) y un año después de la cirugía, en las mujeres que participan en este estudio. Junto con las características de la paciente y el tumor de mama, estos datos describirán el grupo de pacientes en el que se construye el demostrador, que se utilizará para informar el diseño y el tamaño de un estudio de evaluación posterior.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mo Keshtgar, Royal Free London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todas las solicitudes de intercambio de datos cumplirán con la política de acuerdo de intercambio de datos de la Unidad de Ensayos Quirúrgicos e Intervencionistas (SITU) de la UCL. UCL Medical School apoya el intercambio de datos y se esforzará por ayudar en las solicitudes de intercambio de datos. Estos datos se mantendrán en UCL en servidores seguros y no se divulgarán a terceros hasta que se haya publicado el informe final del estudio. Todas las solicitudes de acceso a los datos se realizarán formalmente mediante el uso de un formulario de solicitud de datos del SITU en el que se indicará la finalidad, planes de análisis y publicación junto con los colaboradores designados. Todas las solicitudes se tratan caso por caso. Todas las solicitudes se registrarán y las que tengan éxito tendrán un acuerdo de transferencia de datos que especificará el reconocimiento apropiado del Royal Free Hospital, el patrocinador y los financiadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

3
Suscribir