- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02341820
IMAGEN Mama L: Información del paciente combinada para la evaluación del resultado de la terapia local en el cáncer de mama - Longitudinal (PICTURE L)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las mujeres en Europa, con un riesgo de por vida de 1 en 9. Es una enfermedad cada vez más tratable, y la supervivencia a 10 años ahora supera el 80%. El tratamiento principal para el cáncer de mama es la cirugía, que puede usarse junto con terapias adyuvantes, como la quimioterapia y la radioterapia. Dada la alta tasa de supervivencia del cáncer de mama, muchas mujeres vivirán durante muchos años con las consecuencias estéticas potencialmente desfigurantes de su tratamiento quirúrgico y terapéutico. Un buen resultado estético es un criterio de valoración importante para el tratamiento del cáncer de mama y está estrechamente relacionado con la recuperación psicosocial y la calidad de vida.
Cuando una mujer se enfrenta a un diagnóstico de cáncer de mama y se le propone una cirugía, hay varias opciones disponibles. La decisión sobre qué tipo de cirugía ofrecer a los pacientes es en gran medida subjetiva y se basa casi exclusivamente en el juicio y la experiencia del médico. El resultado cosmético de la cirugía depende de muchos factores, incluidos el tamaño y la ubicación del tumor, el volumen de la mama, su densidad y la dosis y distribución de la radioterapia. En la cirugía conservadora de la mama, existe evidencia de que aproximadamente el 30 % de las mujeres obtienen un resultado estético deficiente o subóptimo; sin embargo, actualmente no existe un método estandarizado para identificar a estas mujeres.
El proyecto PICTURE tiene como objetivo abordar estos problemas proporcionando herramientas objetivas, adaptadas al paciente individual, para predecir el resultado estético del tratamiento local. Utilizando una combinación de fotografía 3D e imágenes radiológicas adquiridas de forma rutinaria (es decir, mamografía, ultrasonido y resonancia magnética, cuando esté disponible), junto con información sobre el tumor (tamaño, ubicación, forma, etc.) desarrollaremos técnicas para modelar biomecánicamente la anatomía del seno y el efecto de la extirpación quirúrgica del tejido canceroso. Esta representación digital del paciente y las herramientas predictivas asociadas permitirán explorar estrategias quirúrgicas alternativas y visualizar las consecuencias de las opciones disponibles, con respecto a la apariencia de la mama. Esto facilitará la comunicación con la paciente sobre el tipo de cirugía mamaria recomendada por el cirujano y permitirá a las pacientes asumir un papel activo en un proceso de toma de decisiones compartido.
El estudio desarrollará herramientas que permitan evaluar de forma objetiva el aspecto estético del paciente tras el tratamiento. Las técnicas actuales utilizan métodos subjetivos, como la evaluación por parte de un panel de expertos o el análisis informático de fotografías bidimensionales para estimar, por ejemplo, la asimetría mamaria. Al adoptar desarrollos recientes en fotografía 3D de bajo costo y tecnología de detección de profundidad, desarrollaremos una herramienta de análisis estandarizada y reproducible que basará la evaluación del resultado estético tanto en la forma tridimensional del seno reconstruido como en su volumen. Esto establecerá procedimientos estandarizados de garantía de calidad y evaluación, lo que permitirá comparar instituciones de toda Europa e identificar los factores que tienen un impacto positivo o negativo en el resultado quirúrgico.
En resumen, el demostrador creado por el proyecto PICTURE integrará modelos de técnicas quirúrgicas y esquemas de tratamiento, datos clínicos de pacientes, imágenes multimodales y modelos individualizados de la anatomía del paciente para construir una representación digital personalizada del paciente. El objetivo es que se utilice como una ayuda para la planificación quirúrgica, a través de la simulación de los efectos cosméticos de la cirugía conservadora de mama, como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para comunicar las opciones disponibles a la paciente y permitir una evaluación estandarizada y un resultado seguro de la procedimiento. El demostrador tiene como objetivo empoderar a los pacientes y tendrá un impacto directo en su atención y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Lisbon, Portugal
- Champalimaud Cancer Center
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cirugía conservadora de mama por cáncer de mama temprano.
- Dispuesto y capaz de regresar para una visita de un año.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Menores de 18 años.
- Enfermedad mamaria benigna.
- Mujeres sometidas a mastectomía.
- No se puede realizar una resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, demasiado grande, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de un demostrador fiable.
Periodo de tiempo: Un año
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El objetivo principal del estudio es crear un demostrador confiable (software) mediante la integración de modelos de técnicas quirúrgicas y esquemas de tratamiento, datos clínicos de pacientes, imágenes multimodales y modelos individualizados de la anatomía del paciente.
El demostrador se utilizará como ayuda para la planificación quirúrgica objetiva, a través de la simulación de los efectos cosméticos de la cirugía conservadora de mama, como herramienta de apoyo a la toma de decisiones para comunicar las opciones disponibles a la paciente y permitir una evaluación estandarizada del procedimiento.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Un año
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El objetivo secundario es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud al inicio (antes de la cirugía) y un año después de la cirugía, en las mujeres que participan en este estudio.
Junto con las características de la paciente y el tumor de mama, estos datos describirán el grupo de pacientes en el que se construye el demostrador, que se utilizará para informar el diseño y el tamaño de un estudio de evaluación posterior.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mo Keshtgar, Royal Free London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 8713
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