- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341820
BILLEDE Bryst L: Patientinformation kombineret til vurdering af resultat af lokal terapi ved brystkræft - Longitudinal (PICTURE L)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom, der rammer kvinder i Europa, med en livstidsrisiko på 1 ud af 9. Det er en sygdom, der i stigende grad kan behandles, og 10-års overlevelse overstiger nu 80%. Den primære behandling for brystkræft er kirurgi, som kan bruges i forbindelse med adjuverende behandlinger, såsom kemoterapi og strålebehandling. I betragtning af den høje overlevelsesrate for brystkræft vil mange kvinder leve i mange år med de potentielt skæmmende æstetiske konsekvenser af deres kirurgiske og terapeutiske behandling. Et godt æstetisk resultat er et vigtigt endepunkt for brystkræftbehandling og er tæt forbundet med psykosocial bedring og livskvalitet.
Når en kvinde står over for en brystkræftdiagnose, og der foreslås operation, er der flere muligheder. Beslutningen om, hvilken type operation der skal tilbydes patienter, er stort set subjektiv og baserer sig næsten udelukkende på klinikerens vurdering og erfaring. Det kosmetiske resultat af kirurgi er en funktion af mange faktorer, herunder tumorstørrelse og placering, brystvolumen, dets tæthed og dosis og fordeling af strålebehandling. Ved brystbevarende kirurgi er der tegn på, at ca. 30 % af kvinderne får et suboptimalt eller dårligt æstetisk resultat; dog er der i øjeblikket ingen standardiseret metode til at identificere disse kvinder.
PICTURE-projektet har til formål at adressere disse problemstillinger ved at levere objektive værktøjer, skræddersyet til den enkelte patient, til at forudsige det æstetiske resultat af lokal behandling. Ved at bruge en kombination af 3D-fotografering og rutinemæssigt erhvervede radiologiske billeder (dvs. mammografi, ultralyd og MR, når de er tilgængelige), vil vi sammen med information om tumoren (størrelse, placering, form osv.) udvikle teknikker til biomekanisk at modellere brystets anatomi og effekten af kirurgisk fjernelse af kræftvæv. Denne digitale patientrepræsentation og tilhørende prædiktive værktøjer vil gøre det muligt at udforske alternative kirurgiske strategier og visualisere konsekvenserne af de tilgængelige muligheder med hensyn til brystets udseende. Dette vil hjælpe med kommunikationen med patienten om den type brystoperation, som kirurgen anbefaler, og vil give patienterne mulighed for at tage en aktiv rolle i en fælles beslutningsproces.
Undersøgelsen vil udvikle værktøjer, der gør det muligt objektivt at vurdere patientens æstetiske fremtoning efter behandlingen. Nuværende teknikker bruger subjektive metoder, såsom vurdering af et ekspertpanel eller computeranalyse af 2-dimensionel fotografering for at estimere for eksempel brystasymmetri. Ved at anvende den seneste udvikling inden for billig 3D-fotografering og dybdesensorteknologi vil vi udvikle et standardiseret, reproducerbart analyseværktøj, som vil basere den æstetiske resultatevaluering på både den 3-dimensionelle form af det rekonstruerede bryst og dets volumen. Dette vil etablere standardiserede kvalitetssikrings- og evalueringsprocedurer, der gør det muligt for institutioner i hele Europa at blive sammenlignet, og faktorer, der har en positiv eller negativ indvirkning på kirurgisk resultat, identificeres.
Sammenfattende vil demonstratoren skabt af PICTURE-projektet integrere modeller af kirurgiske teknikker og behandlingsskemaer, kliniske patientdata, multimodal billeddannelse og individualiserede modeller af patientens anatomi for at opbygge en personlig, digital repræsentation af patienten. Målet er, at dette skal bruges som en hjælp til kirurgisk planlægning, via simulering af de kosmetiske effekter af brystbevarende kirurgi, som et beslutningsstøtteværktøj til at kommunikere de tilgængelige muligheder til patienten og for at muliggøre standardiseret evaluering og et sikkert resultat af procedure. Demonstratoren har til formål at styrke patienterne og vil have en direkte indvirkning på deres pleje og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår brystbevarende operation for tidlig brystkræft.
- Villig og i stand til at vende tilbage til et års besøg.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Yngre end 18 år.
- Godartet brystsygdom.
- Kvinder under mastektomi.
- Ude af stand til at få foretaget en MR-scanning (f. klaustrofobi, for stor osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oprettelse af en pålidelig demonstrator.
Tidsramme: Et år
|
Det primære formål med undersøgelsen er at skabe en pålidelig demonstrator (software) ved at integrere modeller af kirurgiske teknikker og behandlingsskemaer, kliniske patientdata, multimodal billeddannelse og individualiserede modeller af patientens anatomi.
Demonstratoren vil blive brugt som en hjælp til objektiv kirurgisk planlægning, via simulering af de kosmetiske effekter af brystbevarende kirurgi, som et beslutningsstøtteværktøj til at kommunikere de tilgængelige muligheder til patienten og for at muliggøre standardiseret evaluering af proceduren.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Et år
|
Det sekundære mål er at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet ved baseline (før operationen) og et år efter operationen hos de kvinder, der deltager i denne undersøgelse.
Sammen med karakteristika for patienten og brysttumoren vil disse data beskrive patientgruppen, som demonstratoren er konstrueret på, som vil blive brugt til at informere om udformningen og størrelsen af en efterfølgende evalueringsundersøgelse.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mo Keshtgar, Royal Free London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada