Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BILLEDE Bryst L: Patientinformation kombineret til vurdering af resultat af lokal terapi ved brystkræft - Longitudinal (PICTURE L)

16. marts 2017 opdateret af: University College, London
Dette projekt, som er fuldt finansieret af EU's FP7-program, er designet til at samle al den information, vi får fra scanninger og røntgenbilleder, for at designe en personlig 3-D digital model af hver patient, deres anatomi og sygdom. Vi kan derefter bruge dette som følger: som (i) en hjælp til kirurgisk planlægning for at muliggøre objektiv klinisk beslutningstagning (ii) et beslutningsstøtteværktøj til at kommunikere de tilgængelige behandlingsmuligheder til patienten og lette fælles beslutningstagning og levering af personlig pleje og (iii) at muliggøre standardiseret objektiv evaluering af det æstetiske resultat af behandlingsprocedurerne. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere evnen af ​​Virtual Physiological Human-konceptet til at styrke brystkræftpatienter og vurdere indvirkningen på deres pleje og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom, der rammer kvinder i Europa, med en livstidsrisiko på 1 ud af 9. Det er en sygdom, der i stigende grad kan behandles, og 10-års overlevelse overstiger nu 80%. Den primære behandling for brystkræft er kirurgi, som kan bruges i forbindelse med adjuverende behandlinger, såsom kemoterapi og strålebehandling. I betragtning af den høje overlevelsesrate for brystkræft vil mange kvinder leve i mange år med de potentielt skæmmende æstetiske konsekvenser af deres kirurgiske og terapeutiske behandling. Et godt æstetisk resultat er et vigtigt endepunkt for brystkræftbehandling og er tæt forbundet med psykosocial bedring og livskvalitet.

Når en kvinde står over for en brystkræftdiagnose, og der foreslås operation, er der flere muligheder. Beslutningen om, hvilken type operation der skal tilbydes patienter, er stort set subjektiv og baserer sig næsten udelukkende på klinikerens vurdering og erfaring. Det kosmetiske resultat af kirurgi er en funktion af mange faktorer, herunder tumorstørrelse og placering, brystvolumen, dets tæthed og dosis og fordeling af strålebehandling. Ved brystbevarende kirurgi er der tegn på, at ca. 30 % af kvinderne får et suboptimalt eller dårligt æstetisk resultat; dog er der i øjeblikket ingen standardiseret metode til at identificere disse kvinder.

PICTURE-projektet har til formål at adressere disse problemstillinger ved at levere objektive værktøjer, skræddersyet til den enkelte patient, til at forudsige det æstetiske resultat af lokal behandling. Ved at bruge en kombination af 3D-fotografering og rutinemæssigt erhvervede radiologiske billeder (dvs. mammografi, ultralyd og MR, når de er tilgængelige), vil vi sammen med information om tumoren (størrelse, placering, form osv.) udvikle teknikker til biomekanisk at modellere brystets anatomi og effekten af ​​kirurgisk fjernelse af kræftvæv. Denne digitale patientrepræsentation og tilhørende prædiktive værktøjer vil gøre det muligt at udforske alternative kirurgiske strategier og visualisere konsekvenserne af de tilgængelige muligheder med hensyn til brystets udseende. Dette vil hjælpe med kommunikationen med patienten om den type brystoperation, som kirurgen anbefaler, og vil give patienterne mulighed for at tage en aktiv rolle i en fælles beslutningsproces.

Undersøgelsen vil udvikle værktøjer, der gør det muligt objektivt at vurdere patientens æstetiske fremtoning efter behandlingen. Nuværende teknikker bruger subjektive metoder, såsom vurdering af et ekspertpanel eller computeranalyse af 2-dimensionel fotografering for at estimere for eksempel brystasymmetri. Ved at anvende den seneste udvikling inden for billig 3D-fotografering og dybdesensorteknologi vil vi udvikle et standardiseret, reproducerbart analyseværktøj, som vil basere den æstetiske resultatevaluering på både den 3-dimensionelle form af det rekonstruerede bryst og dets volumen. Dette vil etablere standardiserede kvalitetssikrings- og evalueringsprocedurer, der gør det muligt for institutioner i hele Europa at blive sammenlignet, og faktorer, der har en positiv eller negativ indvirkning på kirurgisk resultat, identificeres.

Sammenfattende vil demonstratoren skabt af PICTURE-projektet integrere modeller af kirurgiske teknikker og behandlingsskemaer, kliniske patientdata, multimodal billeddannelse og individualiserede modeller af patientens anatomi for at opbygge en personlig, digital repræsentation af patienten. Målet er, at dette skal bruges som en hjælp til kirurgisk planlægning, via simulering af de kosmetiske effekter af brystbevarende kirurgi, som et beslutningsstøtteværktøj til at kommunikere de tilgængelige muligheder til patienten og for at muliggøre standardiseret evaluering og et sikkert resultat af procedure. Demonstratoren har til formål at styrke patienterne og vil have en direkte indvirkning på deres pleje og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er planlagt til at gennemgå brystbevarende operation for tidlig brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår brystbevarende operation for tidlig brystkræft.
  • Villig og i stand til at vende tilbage til et års besøg.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Yngre end 18 år.
  • Godartet brystsygdom.
  • Kvinder under mastektomi.
  • Ude af stand til at få foretaget en MR-scanning (f. klaustrofobi, for stor osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en pålidelig demonstrator.
Tidsramme: Et år
Det primære formål med undersøgelsen er at skabe en pålidelig demonstrator (software) ved at integrere modeller af kirurgiske teknikker og behandlingsskemaer, kliniske patientdata, multimodal billeddannelse og individualiserede modeller af patientens anatomi. Demonstratoren vil blive brugt som en hjælp til objektiv kirurgisk planlægning, via simulering af de kosmetiske effekter af brystbevarende kirurgi, som et beslutningsstøtteværktøj til at kommunikere de tilgængelige muligheder til patienten og for at muliggøre standardiseret evaluering af proceduren.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Et år
Det sekundære mål er at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet ved baseline (før operationen) og et år efter operationen hos de kvinder, der deltager i denne undersøgelse. Sammen med karakteristika for patienten og brysttumoren vil disse data beskrive patientgruppen, som demonstratoren er konstrueret på, som vil blive brugt til at informere om udformningen og størrelsen af ​​en efterfølgende evalueringsundersøgelse.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mo Keshtgar, Royal Free London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) aftalepolitik for datadeling. UCL Medical School støtter datadeling og vil bestræbe sig på at hjælpe med anmodninger om datadeling. Disse data vil blive opbevaret hos UCL på sikre servere og vil ikke blive frigivet til nogen tredjepart, før den endelige undersøgelsesrapport er blevet offentliggjort. Alle anmodninger om adgang til dataene vil formelt blive anmodet om ved brug af en SITU-dataanmodningsformular, som vil angive formål, analyse og offentliggørelsesplaner sammen med de navngivne samarbejdspartnere. Alle anmodninger behandles fra sag til sag. Alle anmodninger vil blive logget, og de succesfulde vil have en dataoverførselsaftale, som specificerer passende anerkendelse fra Royal Free Hospital, sponsoren og finansieringsgiverne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

3
Abonner