写真 乳房 L: 乳がんにおける局所治療の成果評価のために結合された患者情報 - 縦断的 (PICTURE L)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
乳がんはヨーロッパの女性が罹患する最も一般的ながんであり、生涯リスクは9人に1人です。 この病気はますます治療可能になり、10 年生存率は現在 80% を超えています。 乳がんの主な治療は手術ですが、化学療法や放射線療法などの補助療法と併用することもあります。 乳がんの生存率が高いことを考えると、多くの女性は、外科的治療や治療による美的外観を損なう可能性のある影響を何年も抱えながら生きることになります。 良好な審美的結果は乳がん治療の重要なエンドポイントであり、心理社会的回復と生活の質に密接に関連しています。
女性が乳がんの診断に直面し、手術が提案された場合、いくつかの選択肢があります。 どの種類の手術を患者に提供するかについての決定は、主に主観的なものであり、ほぼもっぱら臨床医の判断と経験に基づいています。 手術の美容上の結果は、腫瘍の大きさと位置、乳房の体積、密度、放射線治療の線量と分布などの多くの要因の関数です。 乳房温存手術では、約 30% の女性が次善の美的結果しか得られないか、劣悪な審美的結果しか得られないという証拠があります。しかし、現在、これらの女性を識別する標準化された方法はありません。
PICTURE プロジェクトは、局所治療の審美的な結果を予測するために、個々の患者に合わせた客観的なツールを提供することで、これらの問題に対処することを目的としています。 3D 写真と定期的に取得される放射線画像を組み合わせて使用します(つまり、 マンモグラフィー、超音波、MRI(利用可能な場合))と腫瘍に関する情報(サイズ、位置、形状など)を組み合わせて、乳房の解剖学的構造と癌組織の外科的除去の効果を生体力学的にモデル化する技術を開発します。 このデジタル患者表現と関連する予測ツールにより、代替の手術戦略を検討し、乳房の外観に関して利用可能なオプションの結果を視覚化することが可能になります。 これにより、外科医が推奨する乳房手術の種類の患者とのコミュニケーションが容易になり、患者が共有された意思決定プロセスにおいて積極的な役割を果たすことができるようになります。
この研究では、治療後の患者の美的外観を客観的に評価できるツールを開発する予定です。 現在の技術では、専門家委員会による評価や 2 次元写真のコンピューター分析などの主観的な方法を使用して、乳房の非対称性などを推定しています。 低コストの 3D 写真と深度センシング技術の最近の発展を採用することで、再建された乳房の 3 次元形状とそのボリュームの両方に基づいて美的結果の評価を行う、標準化された再現可能な分析ツールを開発します。 これにより、標準化された品質保証および評価手順が確立され、ヨーロッパ中の施設を比較し、手術結果にプラスまたはマイナスの影響を与える要因を特定できるようになります。
要約すると、PICTURE プロジェクトによって作成されたデモンストレーターは、外科技術と治療計画のモデル、臨床患者データ、マルチモーダル イメージング、および患者の解剖学的構造の個別化モデルを統合して、患者の個別化されたデジタル表現を構築します。 目的は、これを乳房温存手術の美容効果のシミュレーションを通じて手術計画の補助として使用し、利用可能な選択肢を患者に伝え、標準化された評価と安全な結果を可能にする意思決定支援ツールとして使用することです。手順。 このデモンストレーターは患者に力を与えることを目的としており、患者のケアと生活の質に直接的な影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 早期乳がんに対して乳房温存手術を受ける女性。
- 1 年間の訪問に喜んで戻ることができます。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 18 歳未満。
- 良性の乳房疾患。
- 乳房切除術を受ける女性。
- MRI検査を受けることができない(例: 閉所恐怖症、大きすぎるなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼できるデモンストレーターの作成。
時間枠:1年
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研究の主な目的は、外科技術と治療計画のモデル、臨床患者データ、マルチモーダル画像、患者の解剖学的構造の個別モデルを統合することにより、信頼できるデモンストレーター (ソフトウェア) を作成することです。
このデモンストレーターは、乳房温存手術の美容効果のシミュレーションを通じて、客観的な手術計画の補助として、利用可能な選択肢を患者に伝え、手術の標準化された評価を可能にする意思決定支援ツールとして使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質を評価します。
時間枠:1年
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第 2 の目的は、この研究に参加している女性のベースライン (手術前) と手術 1 年後の健康関連の生活の質を評価することです。
これらのデータは、患者および乳房腫瘍の特徴とともに、デモンストレーターが構築される患者グループを説明し、その後の評価研究の設計と規模を決定するために使用されます。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了