Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÉP Mell L: Beteginformációk kombinálva a helyi terápia eredményének értékeléséhez emlőrák esetén – hosszanti (PICTURE L)

2017. március 16. frissítette: University College, London
Ez a projekt, amelyet teljes egészében az Európai Unió FP7 Programja finanszíroz, célja, hogy összegyűjtse a szkennelésekből és röntgenfelvételekből nyert összes információt, hogy személyre szabott 3-D digitális modellt tervezzen minden egyes páciensről, anatómiájáról és betegségéről. Ezt a következőképpen használhatjuk fel: (i) a műtéti tervezés segédeszközeként, amely lehetővé teszi az objektív klinikai döntéshozatalt (ii) döntéstámogató eszközként a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek kommunikálásához a pácienssel, valamint megkönnyíti a közös döntéshozatalt és a személyre szabott ellátást, (iii) lehetővé teszi a kezelési eljárások esztétikai eredményének szabványosított objektív értékelését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Virtual Physiological Human koncepció azon képességét, hogy képessé tegye az emlőrákos betegeket, és felmérje az ellátásukra és életminőségükre gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakoribb rák, amely a nőket érinti Európában, életre szóló kockázata 1:9. Egyre jobban kezelhető betegség, és a 10 éves túlélés mára meghaladja a 80%-ot. Az emlőrák elsődleges kezelése a műtét, amely adjuváns terápiákkal, például kemoterápiával és sugárterápiával együtt alkalmazható. Tekintettel a magas mellrák túlélési arányra, sok nő hosszú évekig fog élni sebészeti és terápiás kezelésük esetlegesen eltorzító esztétikai következményeivel. A jó esztétikai eredmény a mellrák kezelésének fontos végpontja, és szorosan összefügg a pszichoszociális felépüléssel és az életminőséggel.

Ha egy nő mellrák diagnózissal szembesül, és műtétet javasolnak, számos lehetőség áll rendelkezésre. A döntés arról, hogy milyen típusú műtétet ajánljon fel a betegeknek, nagyrészt szubjektív, és szinte kizárólag a klinikus megítélésén és tapasztalatán alapul. A műtét kozmetikai eredménye számos tényező függvénye, beleértve a daganat méretét és elhelyezkedését, az emlő térfogatát, sűrűségét, valamint a sugárterápia dózisát és eloszlását. Az emlőmegtartó műtét során bizonyítékok vannak arra, hogy a nők körülbelül 30%-a szuboptimális vagy rossz esztétikai eredményt kap; jelenleg azonban nincs szabványosított módszer ezeknek a nőknek az azonosítására.

A PICTURE projekt célja, hogy ezeket a problémákat kezelje azáltal, hogy objektív, az egyes betegekre szabott eszközöket biztosít a helyi kezelés esztétikai eredményének előrejelzéséhez. A 3D fényképezés és a rutinszerűen szerzett radiológiai képek kombinációja (pl. mammográfiával, ultrahanggal és MRI-vel, ha rendelkezésre áll, a daganatra vonatkozó információkkal (méret, hely, alak stb.) együtt technikákat dolgozunk ki a mell anatómiájának és a rákos szövet műtéti eltávolításának hatásának biomechanikai modellezésére. Ez a digitális betegábrázolás és a hozzá kapcsolódó prediktív eszközök lehetővé teszik az alternatív műtéti stratégiák feltárását, valamint a rendelkezésre álló lehetőségek következményeinek megjelenítését a mell megjelenése tekintetében. Ez elősegíti a kommunikációt a pácienssel a sebész által javasolt típusú emlőműtétről, és képessé teszi a betegeket arra, hogy aktív szerepet vállaljanak egy közös döntéshozatali folyamatban.

A tanulmány olyan eszközöket fejleszt ki, amelyek lehetővé teszik a páciens kezelés utáni esztétikai megjelenésének objektív értékelését. A jelenlegi technikák szubjektív módszereket használnak, mint például a szakértői testület által végzett értékelés vagy a kétdimenziós fényképezés számítógépes elemzése, például a mell aszimmetriájának becslésére. Az olcsó 3D fényképezés és a mélységérzékelő technológia legújabb fejlesztéseinek átvételével olyan szabványos, reprodukálható elemző eszközt fejlesztünk ki, amely az esztétikai eredmény értékelését a rekonstruált mell 3 dimenziós alakjára és térfogatára alapozza. Ez szabványosított minőségbiztosítási és értékelési eljárásokat fog létrehozni, lehetővé téve Európa-szerte az intézmények összehasonlítását, valamint a műtéti kimenetelre pozitív vagy negatív hatást gyakorló tényezők azonosítását.

Összefoglalva, a PICTURE projekt által létrehozott demonstrátor integrálja a sebészeti technikák és kezelési sémák modelljeit, a klinikai betegadatokat, a multimodális képalkotást és a páciens anatómiájának egyénre szabott modelljeit, hogy személyre szabott, digitális reprezentációt készítsen a páciensről. A cél az, hogy ezt a műtéti tervezés segédeszközeként, az emlőmegtartó műtét kozmetikai hatásainak szimulálásával, döntéstámogató eszközként használhassák fel a páciens felé a rendelkezésre álló lehetőségek kommunikálására, valamint lehetővé tegye a standardizált értékelést és a műtét biztonságos kimenetelét. eljárást. A demonstráció célja, hogy megerősítse a betegeket, és közvetlen hatással lesz ellátásukra és életminőségükre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon, Portugália
        • Champalimaud Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél emlőmegtartó műtétet terveznek korai emlőrák miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai emlőrák miatt emlőmegtartó műtéten átesett nők.
  • Hajlandó és képes visszatérni egy egyéves látogatásra.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni.
  • 18 évnél fiatalabb.
  • Jóindulatú emlőbetegség.
  • Mastectomián átesett nők.
  • Nem lehet MRI-vizsgálatot végezni (pl. klausztrofóbia, túl nagy stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megbízható demonstrátor létrehozása.
Időkeret: Egy év
A tanulmány elsődleges célja egy megbízható demonstrátor (szoftver) létrehozása a sebészeti technikák és kezelési sémák modelljei, a klinikai betegadatok, a multimodális képalkotás és a páciens anatómiájának egyénre szabott modelljei integrálásával. A demonstrátort az objektív műtéti tervezés segédeszközeként, az emlőmegtartó műtét kozmetikai hatásainak szimulációján keresztül, döntéstámogató eszközként használják majd a páciens felé a rendelkezésre álló lehetőségek kommunikálására és az eljárás standardizált értékelésére.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése.
Időkeret: Egy év
A másodlagos cél az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a vizsgálat kezdetén (műtét előtt) és a műtét után egy évvel a vizsgálatban részt vevő nőknél. A páciens és az emlődaganat jellemzőivel együtt ezek az adatok leírják azt a betegcsoportot, amelyre a demonstrátor készült, amelyet a későbbi értékelő vizsgálat tervezésének és méretének meghatározásához használnak fel.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mo Keshtgar, Royal Free London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden adatmegosztási kérésnek be kell tartania az UCL Sebészeti és Intervenciós Vizsgálati Egység (SITU) adatmegosztási megállapodásának szabályzatát. Az UCL Medical School támogatja az adatmegosztást, és igyekszik segíteni az adatmegosztási kérésekben. Ezeket az adatokat az UCL biztonságos szerverein tárolják, és nem adják ki harmadik félnek a végső vizsgálati jelentés közzétételéig. Minden, az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet hivatalosan a SITU adatigénylő űrlapján kell benyújtani, amely tartalmazza a célt, az elemzési és közzétételi terveket a megnevezett együttműködőkkel együtt. Minden kérést eseti alapon kezelünk. Minden kérés naplózásra kerül, és a sikeresek kapnak egy adatátviteli megállapodást, amely meghatározza a Royal Free Hospital, a szponzor és a finanszírozók megfelelő elismerését.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

3
Iratkozz fel