- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02341820
KÉP Mell L: Beteginformációk kombinálva a helyi terápia eredményének értékeléséhez emlőrák esetén – hosszanti (PICTURE L)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák a leggyakoribb rák, amely a nőket érinti Európában, életre szóló kockázata 1:9. Egyre jobban kezelhető betegség, és a 10 éves túlélés mára meghaladja a 80%-ot. Az emlőrák elsődleges kezelése a műtét, amely adjuváns terápiákkal, például kemoterápiával és sugárterápiával együtt alkalmazható. Tekintettel a magas mellrák túlélési arányra, sok nő hosszú évekig fog élni sebészeti és terápiás kezelésük esetlegesen eltorzító esztétikai következményeivel. A jó esztétikai eredmény a mellrák kezelésének fontos végpontja, és szorosan összefügg a pszichoszociális felépüléssel és az életminőséggel.
Ha egy nő mellrák diagnózissal szembesül, és műtétet javasolnak, számos lehetőség áll rendelkezésre. A döntés arról, hogy milyen típusú műtétet ajánljon fel a betegeknek, nagyrészt szubjektív, és szinte kizárólag a klinikus megítélésén és tapasztalatán alapul. A műtét kozmetikai eredménye számos tényező függvénye, beleértve a daganat méretét és elhelyezkedését, az emlő térfogatát, sűrűségét, valamint a sugárterápia dózisát és eloszlását. Az emlőmegtartó műtét során bizonyítékok vannak arra, hogy a nők körülbelül 30%-a szuboptimális vagy rossz esztétikai eredményt kap; jelenleg azonban nincs szabványosított módszer ezeknek a nőknek az azonosítására.
A PICTURE projekt célja, hogy ezeket a problémákat kezelje azáltal, hogy objektív, az egyes betegekre szabott eszközöket biztosít a helyi kezelés esztétikai eredményének előrejelzéséhez. A 3D fényképezés és a rutinszerűen szerzett radiológiai képek kombinációja (pl. mammográfiával, ultrahanggal és MRI-vel, ha rendelkezésre áll, a daganatra vonatkozó információkkal (méret, hely, alak stb.) együtt technikákat dolgozunk ki a mell anatómiájának és a rákos szövet műtéti eltávolításának hatásának biomechanikai modellezésére. Ez a digitális betegábrázolás és a hozzá kapcsolódó prediktív eszközök lehetővé teszik az alternatív műtéti stratégiák feltárását, valamint a rendelkezésre álló lehetőségek következményeinek megjelenítését a mell megjelenése tekintetében. Ez elősegíti a kommunikációt a pácienssel a sebész által javasolt típusú emlőműtétről, és képessé teszi a betegeket arra, hogy aktív szerepet vállaljanak egy közös döntéshozatali folyamatban.
A tanulmány olyan eszközöket fejleszt ki, amelyek lehetővé teszik a páciens kezelés utáni esztétikai megjelenésének objektív értékelését. A jelenlegi technikák szubjektív módszereket használnak, mint például a szakértői testület által végzett értékelés vagy a kétdimenziós fényképezés számítógépes elemzése, például a mell aszimmetriájának becslésére. Az olcsó 3D fényképezés és a mélységérzékelő technológia legújabb fejlesztéseinek átvételével olyan szabványos, reprodukálható elemző eszközt fejlesztünk ki, amely az esztétikai eredmény értékelését a rekonstruált mell 3 dimenziós alakjára és térfogatára alapozza. Ez szabványosított minőségbiztosítási és értékelési eljárásokat fog létrehozni, lehetővé téve Európa-szerte az intézmények összehasonlítását, valamint a műtéti kimenetelre pozitív vagy negatív hatást gyakorló tényezők azonosítását.
Összefoglalva, a PICTURE projekt által létrehozott demonstrátor integrálja a sebészeti technikák és kezelési sémák modelljeit, a klinikai betegadatokat, a multimodális képalkotást és a páciens anatómiájának egyénre szabott modelljeit, hogy személyre szabott, digitális reprezentációt készítsen a páciensről. A cél az, hogy ezt a műtéti tervezés segédeszközeként, az emlőmegtartó műtét kozmetikai hatásainak szimulálásával, döntéstámogató eszközként használhassák fel a páciens felé a rendelkezésre álló lehetőségek kommunikálására, valamint lehetővé tegye a standardizált értékelést és a műtét biztonságos kimenetelét. eljárást. A demonstráció célja, hogy megerősítse a betegeket, és közvetlen hatással lesz ellátásukra és életminőségükre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Champalimaud Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai emlőrák miatt emlőmegtartó műtéten átesett nők.
- Hajlandó és képes visszatérni egy egyéves látogatásra.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
- 18 évnél fiatalabb.
- Jóindulatú emlőbetegség.
- Mastectomián átesett nők.
- Nem lehet MRI-vizsgálatot végezni (pl. klausztrofóbia, túl nagy stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megbízható demonstrátor létrehozása.
Időkeret: Egy év
|
A tanulmány elsődleges célja egy megbízható demonstrátor (szoftver) létrehozása a sebészeti technikák és kezelési sémák modelljei, a klinikai betegadatok, a multimodális képalkotás és a páciens anatómiájának egyénre szabott modelljei integrálásával.
A demonstrátort az objektív műtéti tervezés segédeszközeként, az emlőmegtartó műtét kozmetikai hatásainak szimulációján keresztül, döntéstámogató eszközként használják majd a páciens felé a rendelkezésre álló lehetőségek kommunikálására és az eljárás standardizált értékelésére.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése.
Időkeret: Egy év
|
A másodlagos cél az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a vizsgálat kezdetén (műtét előtt) és a műtét után egy évvel a vizsgálatban részt vevő nőknél.
A páciens és az emlődaganat jellemzőivel együtt ezek az adatok leírják azt a betegcsoportot, amelyre a demonstrátor készült, amelyet a későbbi értékelő vizsgálat tervezésének és méretének meghatározásához használnak fel.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mo Keshtgar, Royal Free London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország