PICTURE Breast L:结合患者信息进行乳腺癌局部治疗结果评估 - 纵向 (PICTURE L)
研究概览
地位
条件
详细说明
乳腺癌是影响欧洲女性的最常见癌症,其终生患病风险为九分之一。 它是一种越来越可治疗的疾病,现在 10 年生存率超过 80%。 乳腺癌的主要治疗方法是手术,可与化疗和放疗等辅助疗法结合使用。 鉴于乳腺癌的高存活率,许多女性将在手术和治疗可能带来的美学影响下存活多年。 良好的美学效果是乳腺癌治疗的重要终点,与社会心理康复和生活质量密切相关。
当女性面临乳腺癌诊断并提出手术时,有多种选择。 为患者提供哪种手术类型的决定在很大程度上是主观的,几乎完全基于临床医生的判断和经验。 手术的美容效果取决于许多因素,包括肿瘤的大小和位置、乳房的体积、密度以及放疗的剂量和分布。 在保乳手术中,有证据表明大约 30% 的女性获得了次优或较差的美学效果;然而,目前没有识别这些妇女的标准化方法。
PICTURE 项目旨在通过提供针对个体患者量身定制的客观工具来预测局部治疗的美学效果,从而解决这些问题。 结合使用 3D 摄影和常规获取的放射图像(即 乳房 X 线摄影、超声波和 MRI,如果可用),连同有关肿瘤的信息(大小、位置、形状等),我们将开发技术来对乳房的解剖结构和手术切除癌组织的效果进行生物力学建模。 这种数字患者表示和相关的预测工具将能够探索替代手术策略,并可视化可用选项对乳房外观的影响。 这将有助于与患者就外科医生推荐的乳房手术类型进行沟通,并使患者能够在共同决策过程中发挥积极作用。
该研究将开发工具,使患者在治疗后的美学外观能够得到客观评估。 目前的技术使用主观方法,例如专家小组的评估,或二维摄影的计算机分析来估计,例如,乳房不对称。 通过采用低成本 3D 摄影和深度传感技术的最新发展,我们将开发一种标准化、可重复的分析工具,该工具将基于重建乳房的 3 维形状及其体积进行美学效果评估。 这将建立标准化的质量保证和评估程序,使整个欧洲的机构能够进行比较,并确定对手术结果产生积极或消极影响的因素。
总之,PICTURE 项目创建的演示器将整合手术技术和治疗方案的模型、临床患者数据、多模态成像和患者解剖学的个性化模型,以构建患者的个性化数字表示。 目的是通过模拟保乳手术的美容效果,将其用作手术计划的辅助工具,作为决策支持工具,向患者传达可用的选择,并实现标准化评估和安全结果程序。 该演示器旨在增强患者的能力,并将对他们的护理和生活质量产生直接影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 因早期乳腺癌而接受保乳手术的女性。
- 愿意并能够返回进行为期一年的访问。
- 获得书面知情同意书。
排除标准:
- 无法提供书面知情同意书。
- 未满 18 岁。
- 良性乳腺疾病。
- 接受乳房切除术的妇女。
- 无法进行 MRI 扫描(例如 幽闭恐惧症,太大等)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创建可靠的演示器。
大体时间:一年
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该研究的主要目标是通过整合手术技术和治疗方案模型、临床患者数据、多模态成像和患者解剖学的个性化模型来创建可靠的演示器(软件)。
该演示器将通过模拟保乳手术的美容效果,作为客观手术计划的辅助工具,作为决策支持工具向患者传达可用的选择,并实现手术的标准化评估。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与健康相关的生活质量。
大体时间:一年
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次要目标是评估参与本研究的女性在基线(手术前)和手术后一年的健康相关生活质量。
连同患者和乳腺肿瘤的特征,这些数据将描述构建演示器的患者组,这些数据将用于为后续评估研究的设计和规模提供信息。
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一年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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