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PICTURE Breast L:结合患者信息进行乳腺癌局部治疗结果评估 - 纵向 (PICTURE L)

2017年3月16日 更新者:University College, London
这个由欧盟 FP7 计划全额资助的项目旨在汇集我们从扫描和 X 射线中获得的所有信息,以设计每个患者、他们的解剖结构和疾病的个性化 3-D 数字模型。 然后我们可以按如下方式使用它:作为 (i) 手术计划的辅助工具,以实现客观的临床决策 (ii) 决策支持工具,用于向患者传达可用的治疗方案,并促进共同决策和提供个性化护理,以及(iii) 能够对治疗程序的美学结果进行标准化的客观评估。 本研究旨在展示虚拟生理人概念赋予乳腺癌患者权力并评估对其护理和生活质量的影响的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乳腺癌是影响欧洲女性的最常见癌症,其终生患病风险为九分之一。 它是一种越来越可治疗的疾病,现在 10 年生存率超过 80%。 乳腺癌的主要治疗方法是手术,可与化疗和放疗等辅助疗法结合使用。 鉴于乳腺癌的高存活率,许多女性将在手术和治疗可能带来的美学影响下存活多年。 良好的美学效果是乳腺癌治疗的重要终点,与社会心理康复和生活质量密切相关。

当女性面临乳腺癌诊断并提出手术时,有多种选择。 为患者提供哪种手术类型的决定在很大程度上是主观的,几乎完全基于临床医生的判断和经验。 手术的美容效果取决于许多因素,包括肿瘤的大小和位置、乳房的体积、密度以及放疗的剂量和分布。 在保乳手术中,有证据表明大约 30% 的女性获得了次优或较差的美学效果;然而,目前没有识别这些妇女的标准化方法。

PICTURE 项目旨在通过提供针对个体患者量身定制的客观工具来预测局部治疗的美学效果,从而解决这些问题。 结合使用 3D 摄影和常规获取的放射图像(即 乳房 X 线摄影、超声波和 MRI,如果可用),连同有关肿瘤的信息(大小、位置、形状等),我们将开发技术来对乳房的解剖结构和手术切除癌组织的效果进行生物力学建模。 这种数字患者表示和相关的预测工具将能够探索替代手术策略,并可视化可用选项对乳房外观的影响。 这将有助于与患者就外科医生推荐的乳房手术类型进行沟通,并使患者能够在共同决策过程中发挥积极作用。

该研究将开发工具,使患者在治疗后的美学外观能够得到客观评估。 目前的技术使用主观方法,例如专家小组的评估,或二维摄影的计算机分析来估计,例如,乳房不对称。 通过采用低成本 3D 摄影和深度传感技术的最新发展,我们将开发一种标准化、可重复的分析工具,该工具将基于重建乳房的 3 维形状及其体积进行美学效果评估。 这将建立标准化的质量保证和评估程序,使整个欧洲的机构能够进行比较,并确定对手术结果产生积极或消极影响的因素。

总之,PICTURE 项目创建的演示器将整合手术技术和治疗方案的模型、临床患者数据、多模态成像和患者解剖学的个性化模型,以构建患者的个性化数字表示。 目的是通过模拟保乳手术的美容效果,将其用作手术计划的辅助工具,作为决策支持工具,向患者传达可用的选择,并实现标准化评估和安全结果程序。 该演示器旨在增强患者的能力,并将对他们的护理和生活质量产生直接影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

83

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon、葡萄牙
        • Champalimaud Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受保乳手术治疗早期乳腺癌的女性。

描述

纳入标准:

  • 因早期乳腺癌而接受保乳手术的女性。
  • 愿意并能够返回进行为期一年的访问。
  • 获得书面知情同意书。

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意书。
  • 未满 18 岁。
  • 良性乳腺疾病。
  • 接受乳房切除术的妇女。
  • 无法进行 MRI 扫描(例如 幽闭恐惧症,太大等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创建可靠的演示器。
大体时间:一年
该研究的主要目标是通过整合手术技术和治疗方案模型、临床患者数据、多模态成像和患者解剖学的个性化模型来创建可靠的演示器(软件)。 该演示器将通过模拟保乳手术的美容效果,作为客观手术计划的辅助工具,作为决策支持工具向患者传达可用的选择,并实现手术的标准化评估。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估与健康相关的生活质量。
大体时间:一年
次要目标是评估参与本研究的女性在基线(手术前)和手术后一年的健康相关生活质量。 连同患者和乳腺肿瘤的特征,这些数据将描述构建演示器的患者组,这些数据将用于为后续评估研究的设计和规模提供信息。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mo Keshtgar、Royal Free London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月16日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 8713

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据共享请求都将遵守 UCL 外科和介入试验单元 (SITU) 数据共享协议政策。 UCL 医学院支持数据共享,并将努力协助数据共享请求。 这些数据将保存在 UCL 的安全服务器上,在最终研究报告发布之前不会向任何第三方发布。 所有访问数据的请求都将通过使用 SITU 数据请求表正式请求,该表将与指定的合作者一起说明目的、分析和发布计划。 所有请求都将根据具体情况进行处理。 所有请求都将被记录下来,成功的请求将有一份数据传输协议,该协议将指定对皇家自由医院、赞助商和资助者的适当确认。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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