- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02341820
PICTURE Sein L : Informations patient combinées pour l'évaluation des résultats de la thérapie locale dans le cancer du sein - Longitudinal (PICTURE L)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes en Europe, avec un risque à vie de 1 sur 9. C'est une maladie de plus en plus traitable, et la survie à 10 ans dépasse maintenant 80 %. Le traitement principal du cancer du sein est la chirurgie, qui peut être utilisée en conjonction avec des traitements adjuvants, tels que la chimiothérapie et la radiothérapie. Compte tenu du taux élevé de survie au cancer du sein, de nombreuses femmes vivront pendant de nombreuses années avec les conséquences esthétiques potentiellement défigurantes de leur traitement chirurgical et thérapeutique. Un bon résultat esthétique est un critère d'évaluation important pour le traitement du cancer du sein et est étroitement lié au rétablissement psychosocial et à la qualité de vie.
Lorsqu'une femme est confrontée à un diagnostic de cancer du sein et qu'une intervention chirurgicale est proposée, plusieurs options s'offrent à elle. La décision quant au type de chirurgie à offrir aux patients est largement subjective et basée presque exclusivement sur le jugement et l'expérience du clinicien. Le résultat esthétique de la chirurgie est fonction de nombreux facteurs, notamment la taille et l'emplacement de la tumeur, le volume du sein, sa densité, ainsi que la dose et la distribution de la radiothérapie. En chirurgie mammaire conservatrice, il est prouvé qu'environ 30 % des femmes obtiennent un résultat esthétique sous-optimal ou médiocre ; cependant, il n'existe actuellement aucune méthode normalisée d'identification de ces femmes.
Le projet PICTURE vise à résoudre ces problèmes en fournissant des outils objectifs, adaptés à chaque patient, pour prédire le résultat esthétique d'un traitement local. En utilisant une combinaison de photographie 3D et d'images radiologiques acquises en routine (c'est-à-dire mammographie, échographie et IRM, si disponibles), ainsi que des informations sur la tumeur (taille, emplacement, forme, etc.), nous développerons des techniques pour modéliser biomécaniquement l'anatomie du sein et l'effet de l'ablation chirurgicale du tissu cancéreux. Cette représentation numérique du patient et les outils prédictifs associés permettront d'explorer des stratégies chirurgicales alternatives et de visualiser les conséquences des options disponibles, sur l'apparence du sein. Cela facilitera la communication avec la patiente du type de chirurgie mammaire recommandé par le chirurgien et permettra aux patientes de jouer un rôle actif dans un processus de prise de décision partagé.
L'étude développera des outils permettant d'évaluer objectivement l'aspect esthétique du patient après traitement. Les techniques actuelles utilisent des méthodes subjectives, telles que l'évaluation par un groupe d'experts ou l'analyse informatique de photographies bidimensionnelles pour estimer, par exemple, l'asymétrie mammaire. En adoptant les développements récents de la photographie 3D à faible coût et de la technologie de détection de profondeur, nous développerons un outil d'analyse standardisé et reproductible qui basera l'évaluation des résultats esthétiques à la fois sur la forme tridimensionnelle du sein reconstruit et sur son volume. Cela établira des procédures normalisées d'assurance qualité et d'évaluation, permettant de comparer les institutions à travers l'Europe et d'identifier les facteurs qui ont un impact positif ou négatif sur les résultats chirurgicaux.
En résumé, le démonstrateur créé par le projet PICTURE intégrera des modèles de techniques chirurgicales et de schémas de traitement, des données cliniques sur les patients, une imagerie multimodale et des modèles individualisés d'anatomie du patient pour construire une représentation numérique personnalisée du patient. L'objectif est qu'il soit utilisé comme une aide à la planification chirurgicale, via la simulation des effets esthétiques de la chirurgie mammaire conservatrice, comme un outil d'aide à la décision pour communiquer les options disponibles à la patiente et permettre une évaluation standardisée et un résultat sûr de la procédure. Le démonstrateur vise à responsabiliser les patients et aura un impact direct sur leurs soins et leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal
- Champalimaud Cancer Center
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein précoce.
- Disposé et capable de revenir pour une visite d'un an.
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
- Moins de 18 ans.
- Maladie bénigne du sein.
- Femmes subissant une mastectomie.
- Impossible de passer une IRM (par ex. claustrophobie, trop grand, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création d'un démonstrateur fiable.
Délai: Un ans
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L'objectif principal de l'étude est de créer un démonstrateur fiable (logiciel) en intégrant des modèles de techniques chirurgicales et de schémas de traitement, des données cliniques sur les patients, une imagerie multimodale et des modèles individualisés d'anatomie des patients.
Le démonstrateur sera utilisé comme aide à la planification chirurgicale objective, via la simulation des effets esthétiques de la chirurgie mammaire conservatrice, comme outil d'aide à la décision pour communiquer les options disponibles à la patiente et permettre une évaluation standardisée de la procédure.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Délai: Un ans
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L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité de vie liée à la santé au départ (avant la chirurgie) et un an après la chirurgie, chez les femmes qui participent à cette étude.
Avec les caractéristiques de la patiente et de la tumeur mammaire, ces données décriront le groupe de patientes sur lequel le démonstrateur est construit, qui seront utilisées pour éclairer la conception et la taille d'une étude d'évaluation ultérieure.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mo Keshtgar, Royal Free London
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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