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PICTURE Sein L : Informations patient combinées pour l'évaluation des résultats de la thérapie locale dans le cancer du sein - Longitudinal (PICTURE L)

16 mars 2017 mis à jour par: University College, London
Ce projet, entièrement financé par le programme FP7 de l'Union européenne, est conçu pour rassembler toutes les informations que nous obtenons des scanners et des radiographies afin de concevoir un modèle numérique 3D personnalisé de chaque patient, de son anatomie et de sa maladie. Nous pouvons ensuite l'utiliser comme suit : comme (i) une aide à la planification chirurgicale pour permettre une prise de décision clinique objective (ii) un outil d'aide à la décision pour communiquer les options de traitement disponibles au patient et faciliter la prise de décision partagée et la fourniture de soins personnalisés et (iii) pour permettre une évaluation objective standardisée du résultat esthétique des procédures de traitement. Cette étude vise à démontrer la capacité du concept d'humain physiologique virtuel à responsabiliser les patientes atteintes d'un cancer du sein et à évaluer l'impact sur leurs soins et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes en Europe, avec un risque à vie de 1 sur 9. C'est une maladie de plus en plus traitable, et la survie à 10 ans dépasse maintenant 80 %. Le traitement principal du cancer du sein est la chirurgie, qui peut être utilisée en conjonction avec des traitements adjuvants, tels que la chimiothérapie et la radiothérapie. Compte tenu du taux élevé de survie au cancer du sein, de nombreuses femmes vivront pendant de nombreuses années avec les conséquences esthétiques potentiellement défigurantes de leur traitement chirurgical et thérapeutique. Un bon résultat esthétique est un critère d'évaluation important pour le traitement du cancer du sein et est étroitement lié au rétablissement psychosocial et à la qualité de vie.

Lorsqu'une femme est confrontée à un diagnostic de cancer du sein et qu'une intervention chirurgicale est proposée, plusieurs options s'offrent à elle. La décision quant au type de chirurgie à offrir aux patients est largement subjective et basée presque exclusivement sur le jugement et l'expérience du clinicien. Le résultat esthétique de la chirurgie est fonction de nombreux facteurs, notamment la taille et l'emplacement de la tumeur, le volume du sein, sa densité, ainsi que la dose et la distribution de la radiothérapie. En chirurgie mammaire conservatrice, il est prouvé qu'environ 30 % des femmes obtiennent un résultat esthétique sous-optimal ou médiocre ; cependant, il n'existe actuellement aucune méthode normalisée d'identification de ces femmes.

Le projet PICTURE vise à résoudre ces problèmes en fournissant des outils objectifs, adaptés à chaque patient, pour prédire le résultat esthétique d'un traitement local. En utilisant une combinaison de photographie 3D et d'images radiologiques acquises en routine (c'est-à-dire mammographie, échographie et IRM, si disponibles), ainsi que des informations sur la tumeur (taille, emplacement, forme, etc.), nous développerons des techniques pour modéliser biomécaniquement l'anatomie du sein et l'effet de l'ablation chirurgicale du tissu cancéreux. Cette représentation numérique du patient et les outils prédictifs associés permettront d'explorer des stratégies chirurgicales alternatives et de visualiser les conséquences des options disponibles, sur l'apparence du sein. Cela facilitera la communication avec la patiente du type de chirurgie mammaire recommandé par le chirurgien et permettra aux patientes de jouer un rôle actif dans un processus de prise de décision partagé.

L'étude développera des outils permettant d'évaluer objectivement l'aspect esthétique du patient après traitement. Les techniques actuelles utilisent des méthodes subjectives, telles que l'évaluation par un groupe d'experts ou l'analyse informatique de photographies bidimensionnelles pour estimer, par exemple, l'asymétrie mammaire. En adoptant les développements récents de la photographie 3D à faible coût et de la technologie de détection de profondeur, nous développerons un outil d'analyse standardisé et reproductible qui basera l'évaluation des résultats esthétiques à la fois sur la forme tridimensionnelle du sein reconstruit et sur son volume. Cela établira des procédures normalisées d'assurance qualité et d'évaluation, permettant de comparer les institutions à travers l'Europe et d'identifier les facteurs qui ont un impact positif ou négatif sur les résultats chirurgicaux.

En résumé, le démonstrateur créé par le projet PICTURE intégrera des modèles de techniques chirurgicales et de schémas de traitement, des données cliniques sur les patients, une imagerie multimodale et des modèles individualisés d'anatomie du patient pour construire une représentation numérique personnalisée du patient. L'objectif est qu'il soit utilisé comme une aide à la planification chirurgicale, via la simulation des effets esthétiques de la chirurgie mammaire conservatrice, comme un outil d'aide à la décision pour communiquer les options disponibles à la patiente et permettre une évaluation standardisée et un résultat sûr de la procédure. Le démonstrateur vise à responsabiliser les patients et aura un impact direct sur leurs soins et leur qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lisbon, Le Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui doivent subir une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein précoce.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein précoce.
  • Disposé et capable de revenir pour une visite d'un an.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Moins de 18 ans.
  • Maladie bénigne du sein.
  • Femmes subissant une mastectomie.
  • Impossible de passer une IRM (par ex. claustrophobie, trop grand, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d'un démonstrateur fiable.
Délai: Un ans
L'objectif principal de l'étude est de créer un démonstrateur fiable (logiciel) en intégrant des modèles de techniques chirurgicales et de schémas de traitement, des données cliniques sur les patients, une imagerie multimodale et des modèles individualisés d'anatomie des patients. Le démonstrateur sera utilisé comme aide à la planification chirurgicale objective, via la simulation des effets esthétiques de la chirurgie mammaire conservatrice, comme outil d'aide à la décision pour communiquer les options disponibles à la patiente et permettre une évaluation standardisée de la procédure.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Délai: Un ans
L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité de vie liée à la santé au départ (avant la chirurgie) et un an après la chirurgie, chez les femmes qui participent à cette étude. Avec les caractéristiques de la patiente et de la tumeur mammaire, ces données décriront le groupe de patientes sur lequel le démonstrateur est construit, qui seront utilisées pour éclairer la conception et la taille d'une étude d'évaluation ultérieure.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mo Keshtgar, Royal Free London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les demandes de partage de données respecteront la politique d'accord de partage de données de l'UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). L'UCL Medical School soutient le partage de données et s'efforcera de répondre aux demandes de partage de données. Ces données seront conservées à l'UCL sur des serveurs sécurisés et ne seront communiquées à aucun tiers tant que le rapport final de l'étude n'aura pas été publié. Toutes les demandes d'accès aux données seront formellement demandées par l'utilisation d'un formulaire de demande de données SITU qui indiquera l'objectif, l'analyse et les plans de publication avec les collaborateurs nommés. Toutes les demandes sont traitées au cas par cas. Toutes les demandes seront enregistrées et celles qui seront retenues auront un accord de transfert de données qui précisera la reconnaissance appropriée du Royal Free Hospital, du sponsor et des bailleurs de fonds.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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