- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341820
IMMAGINE Mammella L: Informazioni sul paziente combinate per la valutazione dell'esito della terapia locale nel carcinoma mammario - Longitudinale (PICTURE L)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune che colpisce le donne in Europa, con un rischio nel corso della vita di 1 su 9. È una malattia sempre più curabile e la sopravvivenza a 10 anni supera ormai l'80%. Il trattamento primario per il cancro al seno è la chirurgia, che può essere utilizzata in combinazione con terapie adiuvanti, come la chemioterapia e la radioterapia. Dato l'alto tasso di sopravvivenza al cancro al seno, molte donne vivranno per molti anni con le conseguenze estetiche potenzialmente deturpanti del loro trattamento chirurgico e terapeutico. Un buon risultato estetico è un endpoint importante per il trattamento del cancro al seno ed è strettamente correlato al recupero psicosociale e alla qualità della vita.
Quando una donna deve affrontare una diagnosi di cancro al seno e viene proposto un intervento chirurgico, sono disponibili diverse opzioni. La decisione su quale tipo di intervento chirurgico offrire ai pazienti è in gran parte soggettiva e si basa quasi esclusivamente sul giudizio e sull'esperienza del clinico. L'esito estetico della chirurgia è una funzione di molti fattori tra cui la dimensione e la posizione del tumore, il volume del seno, la sua densità e la dose e la distribuzione della radioterapia. Nella chirurgia conservativa del seno, ci sono prove che circa il 30% delle donne riceve un risultato estetico non ottimale o scarso; tuttavia attualmente non esiste un metodo standardizzato per identificare queste donne.
Il progetto PICTURE mira ad affrontare questi problemi fornendo strumenti oggettivi, adattati al singolo paziente, per prevedere l'esito estetico del trattamento locale. Utilizzando una combinazione di fotografia 3D e immagini radiologiche acquisite di routine (ad es. mammografia, ecografia e risonanza magnetica, quando disponibili), insieme alle informazioni sul tumore (dimensioni, posizione, forma ecc.) svilupperemo tecniche per modellare biomeccanicamente l'anatomia del seno e l'effetto della rimozione chirurgica del tessuto canceroso. Questa rappresentazione digitale del paziente e gli strumenti predittivi associati consentiranno di esplorare strategie chirurgiche alternative e di visualizzare le conseguenze delle opzioni disponibili, rispetto all'aspetto del seno. Ciò faciliterà la comunicazione con la paziente del tipo di chirurgia mammaria consigliata dal chirurgo e consentirà alle pazienti di assumere un ruolo attivo in un processo decisionale condiviso.
Lo studio svilupperà strumenti che consentano di valutare obiettivamente l'aspetto estetico del paziente dopo il trattamento. Le tecniche attuali utilizzano metodi soggettivi, come la valutazione da parte di un gruppo di esperti o l'analisi computerizzata della fotografia bidimensionale per stimare, ad esempio, l'asimmetria del seno. Adottando i recenti sviluppi della fotografia 3D a basso costo e della tecnologia di rilevamento della profondità, svilupperemo uno strumento di analisi standardizzato e riproducibile che baserà la valutazione del risultato estetico sia sulla forma tridimensionale del seno ricostruito che sul suo volume. Questo stabilirà procedure di garanzia e valutazione della qualità standardizzate, consentendo di confrontare le istituzioni di tutta Europa e di identificare i fattori che hanno un impatto positivo o negativo sull'esito chirurgico.
In sintesi, il dimostratore creato dal progetto PICTURE integrerà modelli di tecniche chirurgiche e schemi di trattamento, dati clinici del paziente, imaging multimodale e modelli individualizzati dell'anatomia del paziente per costruire una rappresentazione digitale personalizzata del paziente. L'obiettivo è che questo venga utilizzato come ausilio alla pianificazione chirurgica, tramite la simulazione degli effetti estetici della chirurgia conservativa del seno, come strumento di supporto decisionale per comunicare le opzioni disponibili alla paziente e per consentire una valutazione standardizzata e un esito sicuro dell'intervento procedura. Il dimostratore mira a responsabilizzare i pazienti e avrà un impatto diretto sulla loro cura e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Lisbon, Portogallo
- Champalimaud Cancer Center
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario in fase iniziale.
- Disposto e in grado di tornare per una visita di un anno.
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Più giovane di 18 anni.
- Malattia benigna del seno.
- Donne sottoposte a mastectomia.
- Impossibile eseguire una scansione MRI (ad es. claustrofobia, troppo grande, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di un dimostratore affidabile.
Lasso di tempo: Un anno
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L'obiettivo principale dello studio è creare un dimostratore affidabile (software) integrando modelli di tecniche chirurgiche e schemi di trattamento, dati clinici del paziente, imaging multimodale e modelli individualizzati dell'anatomia del paziente.
Il dimostratore sarà utilizzato come ausilio per una pianificazione chirurgica obiettiva, tramite la simulazione degli effetti estetici della chirurgia conservativa del seno, come strumento di supporto decisionale per comunicare le opzioni disponibili alla paziente e per consentire una valutazione standardizzata della procedura.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Un anno
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L'obiettivo secondario è valutare la qualità della vita correlata alla salute al basale (prima dell'intervento) e un anno dopo l'intervento, nelle donne che partecipano a questo studio.
Insieme alle caratteristiche della paziente e del tumore al seno, questi dati descriveranno il gruppo di pazienti su cui è costruito il dimostratore, che sarà utilizzato per definire la progettazione e le dimensioni di un successivo studio di valutazione.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mo Keshtgar, Royal Free London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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