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IMMAGINE Mammella L: Informazioni sul paziente combinate per la valutazione dell'esito della terapia locale nel carcinoma mammario - Longitudinale (PICTURE L)

16 marzo 2017 aggiornato da: University College, London
Questo progetto, interamente finanziato dal Programma 7° PQ dell'Unione Europea, è progettato per riunire tutte le informazioni che otteniamo da scansioni e raggi X per progettare un modello digitale 3D personalizzato di ciascun paziente, la sua anatomia e la sua malattia. Possiamo quindi usarlo come segue: come (i) un aiuto alla pianificazione chirurgica per consentire un processo decisionale clinico obiettivo (ii) uno strumento di supporto decisionale per comunicare le opzioni di trattamento disponibili al paziente e facilitare il processo decisionale condiviso e la fornitura di cure personalizzate e (iii) consentire una valutazione obiettiva standardizzata del risultato estetico delle procedure di trattamento. Questo studio mira a dimostrare la capacità del concetto di Virtual Physiological Human di potenziare i pazienti affetti da cancro al seno e valutare l'impatto sulla loro cura e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune che colpisce le donne in Europa, con un rischio nel corso della vita di 1 su 9. È una malattia sempre più curabile e la sopravvivenza a 10 anni supera ormai l'80%. Il trattamento primario per il cancro al seno è la chirurgia, che può essere utilizzata in combinazione con terapie adiuvanti, come la chemioterapia e la radioterapia. Dato l'alto tasso di sopravvivenza al cancro al seno, molte donne vivranno per molti anni con le conseguenze estetiche potenzialmente deturpanti del loro trattamento chirurgico e terapeutico. Un buon risultato estetico è un endpoint importante per il trattamento del cancro al seno ed è strettamente correlato al recupero psicosociale e alla qualità della vita.

Quando una donna deve affrontare una diagnosi di cancro al seno e viene proposto un intervento chirurgico, sono disponibili diverse opzioni. La decisione su quale tipo di intervento chirurgico offrire ai pazienti è in gran parte soggettiva e si basa quasi esclusivamente sul giudizio e sull'esperienza del clinico. L'esito estetico della chirurgia è una funzione di molti fattori tra cui la dimensione e la posizione del tumore, il volume del seno, la sua densità e la dose e la distribuzione della radioterapia. Nella chirurgia conservativa del seno, ci sono prove che circa il 30% delle donne riceve un risultato estetico non ottimale o scarso; tuttavia attualmente non esiste un metodo standardizzato per identificare queste donne.

Il progetto PICTURE mira ad affrontare questi problemi fornendo strumenti oggettivi, adattati al singolo paziente, per prevedere l'esito estetico del trattamento locale. Utilizzando una combinazione di fotografia 3D e immagini radiologiche acquisite di routine (ad es. mammografia, ecografia e risonanza magnetica, quando disponibili), insieme alle informazioni sul tumore (dimensioni, posizione, forma ecc.) svilupperemo tecniche per modellare biomeccanicamente l'anatomia del seno e l'effetto della rimozione chirurgica del tessuto canceroso. Questa rappresentazione digitale del paziente e gli strumenti predittivi associati consentiranno di esplorare strategie chirurgiche alternative e di visualizzare le conseguenze delle opzioni disponibili, rispetto all'aspetto del seno. Ciò faciliterà la comunicazione con la paziente del tipo di chirurgia mammaria consigliata dal chirurgo e consentirà alle pazienti di assumere un ruolo attivo in un processo decisionale condiviso.

Lo studio svilupperà strumenti che consentano di valutare obiettivamente l'aspetto estetico del paziente dopo il trattamento. Le tecniche attuali utilizzano metodi soggettivi, come la valutazione da parte di un gruppo di esperti o l'analisi computerizzata della fotografia bidimensionale per stimare, ad esempio, l'asimmetria del seno. Adottando i recenti sviluppi della fotografia 3D a basso costo e della tecnologia di rilevamento della profondità, svilupperemo uno strumento di analisi standardizzato e riproducibile che baserà la valutazione del risultato estetico sia sulla forma tridimensionale del seno ricostruito che sul suo volume. Questo stabilirà procedure di garanzia e valutazione della qualità standardizzate, consentendo di confrontare le istituzioni di tutta Europa e di identificare i fattori che hanno un impatto positivo o negativo sull'esito chirurgico.

In sintesi, il dimostratore creato dal progetto PICTURE integrerà modelli di tecniche chirurgiche e schemi di trattamento, dati clinici del paziente, imaging multimodale e modelli individualizzati dell'anatomia del paziente per costruire una rappresentazione digitale personalizzata del paziente. L'obiettivo è che questo venga utilizzato come ausilio alla pianificazione chirurgica, tramite la simulazione degli effetti estetici della chirurgia conservativa del seno, come strumento di supporto decisionale per comunicare le opzioni disponibili alla paziente e per consentire una valutazione standardizzata e un esito sicuro dell'intervento procedura. Il dimostratore mira a responsabilizzare i pazienti e avrà un impatto diretto sulla loro cura e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon, Portogallo
        • Champalimaud Cancer Center
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che devono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario in fase iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario in fase iniziale.
  • Disposto e in grado di tornare per una visita di un anno.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Più giovane di 18 anni.
  • Malattia benigna del seno.
  • Donne sottoposte a mastectomia.
  • Impossibile eseguire una scansione MRI (ad es. claustrofobia, troppo grande, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un dimostratore affidabile.
Lasso di tempo: Un anno
L'obiettivo principale dello studio è creare un dimostratore affidabile (software) integrando modelli di tecniche chirurgiche e schemi di trattamento, dati clinici del paziente, imaging multimodale e modelli individualizzati dell'anatomia del paziente. Il dimostratore sarà utilizzato come ausilio per una pianificazione chirurgica obiettiva, tramite la simulazione degli effetti estetici della chirurgia conservativa del seno, come strumento di supporto decisionale per comunicare le opzioni disponibili alla paziente e per consentire una valutazione standardizzata della procedura.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Un anno
L'obiettivo secondario è valutare la qualità della vita correlata alla salute al basale (prima dell'intervento) e un anno dopo l'intervento, nelle donne che partecipano a questo studio. Insieme alle caratteristiche della paziente e del tumore al seno, questi dati descriveranno il gruppo di pazienti su cui è costruito il dimostratore, che sarà utilizzato per definire la progettazione e le dimensioni di un successivo studio di valutazione.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mo Keshtgar, Royal Free London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di condivisione dei dati rispetteranno la politica dell'accordo di condivisione dei dati dell'UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). La UCL Medical School sostiene la condivisione dei dati e si adopererà per assistere nelle richieste di condivisione dei dati. Questi dati saranno conservati presso l'UCL su server sicuri e non saranno rilasciati a terzi fino alla pubblicazione del rapporto finale dello studio. Tutte le richieste di accesso ai dati verranno formalmente sollecitate attraverso l'utilizzo di un modulo di richiesta dati SITU che indicherà le finalità, i piani di analisi e pubblicazione insieme ai nominati collaboratori. Tutte le richieste vengono trattate caso per caso. Tutte le richieste verranno registrate e quelle accolte riceveranno un accordo di trasferimento dei dati che specificherà il riconoscimento appropriato del Royal Free Hospital, dello sponsor e dei finanziatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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