- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02341820
ИЗОБРАЖЕНИЕ Грудь L: объединенная информация о пациенте для оценки результатов местной терапии при раке молочной железы — продольное исследование (PICTURE L)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака, поражающим женщин в Европе, и его риск в течение жизни составляет 1 из 9. Это заболевание становится все более излечимым, и 10-летняя выживаемость в настоящее время превышает 80%. Основным методом лечения рака молочной железы является хирургическое вмешательство, которое может использоваться в сочетании с адъювантной терапией, такой как химиотерапия и лучевая терапия. Учитывая высокую выживаемость при раке молочной железы, многие женщины будут жить в течение многих лет с потенциально уродующими эстетическими последствиями хирургического и терапевтического лечения. Хороший эстетический результат является важной конечной точкой лечения рака молочной железы и тесно связан с психосоциальным восстановлением и качеством жизни.
Когда женщине ставят диагноз «рак молочной железы» и предлагается операция, возможны несколько вариантов. Решение о том, какой тип операции предложить пациентам, в значительной степени субъективно и основано почти исключительно на суждениях и опыте клинициста. Косметический результат операции зависит от многих факторов, включая размер и расположение опухоли, объем груди, ее плотность, а также дозу и распределение лучевой терапии. Имеются данные о том, что при органосохраняющей хирургии примерно у 30% женщин наблюдается неоптимальный или плохой эстетический результат; однако в настоящее время нет стандартизированного метода идентификации этих женщин.
Проект PICTURE направлен на решение этих проблем путем предоставления объективных инструментов, разработанных с учетом индивидуальных особенностей пациента, для прогнозирования эстетического результата местного лечения. Используя комбинацию 3D-фотографии и регулярно получаемых рентгенологических изображений (т. маммография, УЗИ и МРТ при наличии), вместе с информацией об опухоли (размер, расположение, форма и т. д.) мы разработаем методики биомеханического моделирования анатомии молочной железы и эффекта хирургического удаления раковой ткани. Это цифровое представление пациента и связанные с ним инструменты прогнозирования позволят изучить альтернативные хирургические стратегии и визуализировать последствия доступных вариантов в отношении внешнего вида груди. Это поможет сообщить пациентке о типе операции на груди, рекомендованном хирургом, и даст возможность пациентке играть активную роль в совместном процессе принятия решений.
В ходе исследования будут разработаны инструменты, позволяющие объективно оценить эстетический вид пациента после лечения. В современных методах используются субъективные методы, такие как оценка группой экспертов или компьютерный анализ двухмерной фотографии, например, для оценки асимметрии груди. Используя последние разработки в области недорогой 3D-фотографии и технологии измерения глубины, мы разработаем стандартизированный, воспроизводимый инструмент анализа, который будет основывать оценку эстетического результата как на трехмерной форме реконструированной груди, так и на ее объеме. Это позволит установить стандартизированные процедуры обеспечения качества и оценки, что позволит сравнивать учреждения по всей Европе и определять факторы, оказывающие положительное или отрицательное влияние на хирургический результат.
Таким образом, демонстратор, созданный в рамках проекта PICTURE, будет интегрировать модели хирургических методов и схем лечения, клинические данные пациента, мультимодальную визуализацию и индивидуальные модели анатомии пациента для создания персонализированного цифрового представления пациента. Цель состоит в том, чтобы его можно было использовать в качестве помощи при хирургическом планировании путем моделирования косметических эффектов органосохраняющей операции, в качестве инструмента поддержки принятия решений для информирования пациента о доступных вариантах и обеспечения стандартизированной оценки и безопасного результата операции. процедура. Демонстратор направлен на расширение возможностей пациентов и окажет непосредственное влияние на их уход и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие органосохраняющую операцию по поводу раннего рака молочной железы.
- Желание и возможность вернуться на один год визита.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
- Моложе 18 лет.
- Доброкачественное заболевание молочной железы.
- Женщины, перенесшие мастэктомию.
- Невозможно пройти МРТ (например, клаустрофобия, слишком большие и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Создание надежного демонстратора.
Временное ограничение: Один год
|
Основной целью исследования является создание надежного демонстратора (программного обеспечения) путем интеграции моделей хирургических методов и схем лечения, клинических данных о пациентах, мультимодальной визуализации и индивидуальных моделей анатомии пациента.
Демонстратор будет использоваться в качестве вспомогательного средства для объективного хирургического планирования путем моделирования косметических эффектов органосохраняющей операции, в качестве инструмента поддержки принятия решений для информирования пациента о доступных вариантах и обеспечения стандартизированной оценки процедуры.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Один год
|
Вторичной целью является оценка связанного со здоровьем качества жизни на исходном уровне (до операции) и через год после операции у женщин, участвующих в этом исследовании.
Вместе с характеристиками пациента и опухоли молочной железы эти данные будут описывать группу пациентов, на которых построен демонстратор, который будет использоваться для информирования дизайна и размера последующего оценочного исследования.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mo Keshtgar, Royal Free London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .