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BILD Brust L: Kombinierte Patienteninformationen zur Beurteilung des lokalen Therapieergebnisses bei Brustkrebs – Längsschnitt (PICTURE L)

16. März 2017 aktualisiert von: University College, London
Dieses Projekt, das vollständig durch das FP7-Programm der Europäischen Union finanziert wird, soll alle Informationen, die wir aus Scans und Röntgenaufnahmen erhalten, zusammenführen, um ein personalisiertes digitales 3D-Modell jedes Patienten, seiner Anatomie und Krankheit zu entwerfen. Wir können dies dann wie folgt verwenden: (i) als Hilfe bei der chirurgischen Planung, um eine objektive klinische Entscheidungsfindung zu ermöglichen, (ii) als Entscheidungsunterstützungsinstrument, um dem Patienten die verfügbaren Behandlungsoptionen zu kommunizieren und die gemeinsame Entscheidungsfindung und Bereitstellung einer personalisierten Versorgung zu erleichtern und (iii) um eine standardisierte objektive Bewertung des ästhetischen Ergebnisses der Behandlungsverfahren zu ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Virtual Physiological Human-Konzepts zu demonstrieren, Brustkrebspatientinnen zu stärken und die Auswirkungen auf ihre Pflege und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Europa und hat ein Lebenszeitrisiko von 1 von 9. Es handelt sich um eine zunehmend behandelbare Krankheit, und die 10-Jahres-Überlebensrate liegt mittlerweile bei über 80 %. Die primäre Behandlung von Brustkrebs ist eine Operation, die in Verbindung mit adjuvanten Therapien wie Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt werden kann. Angesichts der hohen Überlebensrate bei Brustkrebs werden viele Frauen viele Jahre lang mit den möglicherweise entstellenden ästhetischen Folgen ihrer chirurgischen und therapeutischen Behandlung leben. Ein gutes ästhetisches Ergebnis ist ein wichtiger Endpunkt der Brustkrebsbehandlung und steht in engem Zusammenhang mit der psychosozialen Genesung und der Lebensqualität.

Wenn bei einer Frau Brustkrebs diagnostiziert wird und eine Operation vorgeschlagen wird, stehen mehrere Optionen zur Verfügung. Die Entscheidung, welche Art von Operation den Patienten angeboten werden soll, ist weitgehend subjektiv und basiert fast ausschließlich auf dem Urteilsvermögen und der Erfahrung des Klinikers. Das kosmetische Ergebnis einer Operation hängt von vielen Faktoren ab, darunter der Größe und Lage des Tumors, dem Volumen der Brust, ihrer Dichte sowie der Dosis und Verteilung der Strahlentherapie. Bei brusterhaltenden Operationen gibt es Hinweise darauf, dass etwa 30 % der Frauen ein suboptimales oder schlechtes ästhetisches Ergebnis erzielen; Derzeit gibt es jedoch keine standardisierte Methode zur Identifizierung dieser Frauen.

Das PICTURE-Projekt zielt darauf ab, diese Probleme anzugehen, indem es objektive, auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Werkzeuge bereitstellt, um das ästhetische Ergebnis einer lokalen Behandlung vorherzusagen. Mithilfe einer Kombination aus 3D-Fotografie und routinemäßig erfassten radiologischen Bildern (d. h. Mammographie, Ultraschall und MRT, sofern verfügbar), zusammen mit Informationen über den Tumor (Größe, Lage, Form usw.) werden wir Techniken entwickeln, um die Anatomie der Brust und die Auswirkungen der chirurgischen Entfernung von Krebsgewebe biomechanisch zu modellieren. Diese digitale Patientendarstellung und die damit verbundenen Vorhersagetools ermöglichen die Erforschung alternativer chirurgischer Strategien und die Visualisierung der Konsequenzen der verfügbaren Optionen im Hinblick auf das Erscheinungsbild der Brust. Dies wird die Kommunikation mit der Patientin über die vom Chirurgen empfohlene Art der Brustoperation erleichtern und es den Patientinnen ermöglichen, eine aktive Rolle in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess zu übernehmen.

Im Rahmen der Studie werden Instrumente entwickelt, mit denen das ästhetische Erscheinungsbild des Patienten nach der Behandlung objektiv beurteilt werden kann. Aktuelle Techniken nutzen subjektive Methoden, wie die Beurteilung durch ein Expertengremium oder die Computeranalyse zweidimensionaler Fotografie, um beispielsweise die Brustasymmetrie abzuschätzen. Durch die Übernahme neuer Entwicklungen in der kostengünstigen 3D-Fotografie und Tiefenerkennungstechnologie werden wir ein standardisiertes, reproduzierbares Analysetool entwickeln, das die ästhetische Ergebnisbewertung sowohl auf der dreidimensionalen Form der rekonstruierten Brust als auch auf ihrem Volumen basiert. Dadurch werden standardisierte Qualitätssicherungs- und Bewertungsverfahren etabliert, die es ermöglichen, Institutionen in ganz Europa zu vergleichen und Faktoren zu identifizieren, die einen positiven oder negativen Einfluss auf das Operationsergebnis haben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der im Rahmen des PICTURE-Projekts erstellte Demonstrator Modelle chirurgischer Techniken und Behandlungsschemata, klinische Patientendaten, multimodale Bildgebung und individualisierte Modelle der Patientenanatomie integrieren wird, um eine personalisierte, digitale Darstellung des Patienten zu erstellen. Ziel ist es, dies als Hilfe bei der Operationsplanung durch Simulation der kosmetischen Auswirkungen einer brusterhaltenden Operation zu nutzen, als Entscheidungsunterstützungsinstrument, um der Patientin die verfügbaren Optionen zu vermitteln und eine standardisierte Bewertung und ein sicheres Ergebnis der Operation zu ermöglichen Verfahren. Der Demonstrator zielt darauf ab, Patienten zu stärken und wird einen direkten Einfluss auf ihre Pflege und Lebensqualität haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen eine brusterhaltende Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, für einen einjährigen Besuch zurückzukehren.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jünger als 18 Jahre.
  • Gutartige Brusterkrankung.
  • Frauen, die sich einer Mastektomie unterziehen.
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich (z. B. Klaustrophobie, zu groß usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines zuverlässigen Demonstrators.
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen zuverlässigen Demonstrator (Software) zu erstellen, indem Modelle chirurgischer Techniken und Behandlungsschemata, klinische Patientendaten, multimodale Bildgebung und individualisierte Modelle der Patientenanatomie integriert werden. Der Demonstrator wird als Hilfe für eine objektive chirurgische Planung durch Simulation der kosmetischen Auswirkungen einer brusterhaltenden Operation verwendet, als Entscheidungsunterstützungsinstrument, um der Patientin die verfügbaren Optionen zu kommunizieren und eine standardisierte Bewertung des Eingriffs zu ermöglichen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Ein Jahr
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn (vor der Operation) und ein Jahr nach der Operation bei den Frauen, die an dieser Studie teilnehmen. Zusammen mit den Merkmalen der Patientin und des Brusttumors beschreiben diese Daten die Patientengruppe, für die der Demonstrator konstruiert wird, und dienen als Grundlage für das Design und die Größe einer nachfolgenden Evaluierungsstudie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mo Keshtgar, Royal Free London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen zur Datenfreigabe unterliegen den Datenfreigabevereinbarungsrichtlinien der UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). Die UCL Medical School unterstützt den Datenaustausch und wird sich bemühen, bei Anfragen zum Datenaustausch behilflich zu sein. Diese Daten werden am UCL auf sicheren Servern gespeichert und bis zur Veröffentlichung des endgültigen Studienberichts nicht an Dritte weitergegeben. Alle Anträge auf Zugang zu den Daten werden offiziell über ein SITU-Datenanforderungsformular gestellt, in dem der Zweck sowie die Analyse- und Veröffentlichungspläne zusammen mit den genannten Mitarbeitern angegeben sind. Alle Anfragen werden von Fall zu Fall bearbeitet. Alle Anfragen werden protokolliert und die erfolgreichen Anfragen erhalten eine Datenübertragungsvereinbarung, in der die entsprechende Anerkennung des Royal Free Hospital, des Sponsors und der Geldgeber festgelegt ist.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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