- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341820
BILD Brust L: Kombinierte Patienteninformationen zur Beurteilung des lokalen Therapieergebnisses bei Brustkrebs – Längsschnitt (PICTURE L)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Europa und hat ein Lebenszeitrisiko von 1 von 9. Es handelt sich um eine zunehmend behandelbare Krankheit, und die 10-Jahres-Überlebensrate liegt mittlerweile bei über 80 %. Die primäre Behandlung von Brustkrebs ist eine Operation, die in Verbindung mit adjuvanten Therapien wie Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt werden kann. Angesichts der hohen Überlebensrate bei Brustkrebs werden viele Frauen viele Jahre lang mit den möglicherweise entstellenden ästhetischen Folgen ihrer chirurgischen und therapeutischen Behandlung leben. Ein gutes ästhetisches Ergebnis ist ein wichtiger Endpunkt der Brustkrebsbehandlung und steht in engem Zusammenhang mit der psychosozialen Genesung und der Lebensqualität.
Wenn bei einer Frau Brustkrebs diagnostiziert wird und eine Operation vorgeschlagen wird, stehen mehrere Optionen zur Verfügung. Die Entscheidung, welche Art von Operation den Patienten angeboten werden soll, ist weitgehend subjektiv und basiert fast ausschließlich auf dem Urteilsvermögen und der Erfahrung des Klinikers. Das kosmetische Ergebnis einer Operation hängt von vielen Faktoren ab, darunter der Größe und Lage des Tumors, dem Volumen der Brust, ihrer Dichte sowie der Dosis und Verteilung der Strahlentherapie. Bei brusterhaltenden Operationen gibt es Hinweise darauf, dass etwa 30 % der Frauen ein suboptimales oder schlechtes ästhetisches Ergebnis erzielen; Derzeit gibt es jedoch keine standardisierte Methode zur Identifizierung dieser Frauen.
Das PICTURE-Projekt zielt darauf ab, diese Probleme anzugehen, indem es objektive, auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Werkzeuge bereitstellt, um das ästhetische Ergebnis einer lokalen Behandlung vorherzusagen. Mithilfe einer Kombination aus 3D-Fotografie und routinemäßig erfassten radiologischen Bildern (d. h. Mammographie, Ultraschall und MRT, sofern verfügbar), zusammen mit Informationen über den Tumor (Größe, Lage, Form usw.) werden wir Techniken entwickeln, um die Anatomie der Brust und die Auswirkungen der chirurgischen Entfernung von Krebsgewebe biomechanisch zu modellieren. Diese digitale Patientendarstellung und die damit verbundenen Vorhersagetools ermöglichen die Erforschung alternativer chirurgischer Strategien und die Visualisierung der Konsequenzen der verfügbaren Optionen im Hinblick auf das Erscheinungsbild der Brust. Dies wird die Kommunikation mit der Patientin über die vom Chirurgen empfohlene Art der Brustoperation erleichtern und es den Patientinnen ermöglichen, eine aktive Rolle in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess zu übernehmen.
Im Rahmen der Studie werden Instrumente entwickelt, mit denen das ästhetische Erscheinungsbild des Patienten nach der Behandlung objektiv beurteilt werden kann. Aktuelle Techniken nutzen subjektive Methoden, wie die Beurteilung durch ein Expertengremium oder die Computeranalyse zweidimensionaler Fotografie, um beispielsweise die Brustasymmetrie abzuschätzen. Durch die Übernahme neuer Entwicklungen in der kostengünstigen 3D-Fotografie und Tiefenerkennungstechnologie werden wir ein standardisiertes, reproduzierbares Analysetool entwickeln, das die ästhetische Ergebnisbewertung sowohl auf der dreidimensionalen Form der rekonstruierten Brust als auch auf ihrem Volumen basiert. Dadurch werden standardisierte Qualitätssicherungs- und Bewertungsverfahren etabliert, die es ermöglichen, Institutionen in ganz Europa zu vergleichen und Faktoren zu identifizieren, die einen positiven oder negativen Einfluss auf das Operationsergebnis haben.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der im Rahmen des PICTURE-Projekts erstellte Demonstrator Modelle chirurgischer Techniken und Behandlungsschemata, klinische Patientendaten, multimodale Bildgebung und individualisierte Modelle der Patientenanatomie integrieren wird, um eine personalisierte, digitale Darstellung des Patienten zu erstellen. Ziel ist es, dies als Hilfe bei der Operationsplanung durch Simulation der kosmetischen Auswirkungen einer brusterhaltenden Operation zu nutzen, als Entscheidungsunterstützungsinstrument, um der Patientin die verfügbaren Optionen zu vermitteln und eine standardisierte Bewertung und ein sicheres Ergebnis der Operation zu ermöglichen Verfahren. Der Demonstrator zielt darauf ab, Patienten zu stärken und wird einen direkten Einfluss auf ihre Pflege und Lebensqualität haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium unterziehen.
- Bereit und in der Lage, für einen einjährigen Besuch zurückzukehren.
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Jünger als 18 Jahre.
- Gutartige Brusterkrankung.
- Frauen, die sich einer Mastektomie unterziehen.
- Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich (z. B. Klaustrophobie, zu groß usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstellung eines zuverlässigen Demonstrators.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen zuverlässigen Demonstrator (Software) zu erstellen, indem Modelle chirurgischer Techniken und Behandlungsschemata, klinische Patientendaten, multimodale Bildgebung und individualisierte Modelle der Patientenanatomie integriert werden.
Der Demonstrator wird als Hilfe für eine objektive chirurgische Planung durch Simulation der kosmetischen Auswirkungen einer brusterhaltenden Operation verwendet, als Entscheidungsunterstützungsinstrument, um der Patientin die verfügbaren Optionen zu kommunizieren und eine standardisierte Bewertung des Eingriffs zu ermöglichen.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn (vor der Operation) und ein Jahr nach der Operation bei den Frauen, die an dieser Studie teilnehmen.
Zusammen mit den Merkmalen der Patientin und des Brusttumors beschreiben diese Daten die Patientengruppe, für die der Demonstrator konstruiert wird, und dienen als Grundlage für das Design und die Größe einer nachfolgenden Evaluierungsstudie.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mo Keshtgar, Royal Free London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplasien der Brust
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada