- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02341820
RYSUNEK Pierś L: Połączone informacje o pacjencie w celu oceny wyników terapii miejscowej w raku piersi — badanie podłużne (PICTURE L)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem dotykającym kobiety w Europie, a ryzyko w ciągu całego życia wynosi 1 na 9. Jest to choroba coraz bardziej uleczalna, a 10-letnie przeżycie przekracza obecnie 80%. Podstawowym leczeniem raka piersi jest operacja, którą można stosować w połączeniu z terapiami uzupełniającymi, takimi jak chemioterapia i radioterapia. Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik przeżywalności raka piersi, wiele kobiet będzie żyło przez wiele lat z potencjalnie oszpecającymi konsekwencjami estetycznymi leczenia chirurgicznego i terapeutycznego. Dobry wynik estetyczny jest ważnym punktem końcowym leczenia raka piersi i jest ściśle związany z powrotem do zdrowia psychospołecznego i jakością życia.
Kiedy kobieta staje w obliczu diagnozy raka piersi i proponuje się operację, dostępnych jest kilka opcji. Decyzja o tym, jaki rodzaj operacji zaoferować pacjentom, jest w dużej mierze subiektywna i opiera się prawie wyłącznie na ocenie i doświadczeniu klinicysty. Kosmetyczny wynik operacji jest funkcją wielu czynników, w tym wielkości i lokalizacji guza, objętości piersi, jej gęstości oraz dawki i rozkładu radioterapii. Istnieją dowody na to, że w przypadku operacji oszczędzających pierś około 30% kobiet uzyskuje wyniki suboptymalne lub złe pod względem estetycznym; jednak obecnie nie ma znormalizowanej metody identyfikacji tych kobiet.
Projekt PICTURE ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez dostarczenie obiektywnych narzędzi, dostosowanych do indywidualnego pacjenta, do przewidywania estetycznego wyniku leczenia miejscowego. Wykorzystując połączenie fotografii 3D i rutynowo uzyskiwanych obrazów radiologicznych (tj. mammografia, USG i MRI, jeśli są dostępne), wraz z informacjami o guzie (wielkość, lokalizacja, kształt itp.) opracujemy techniki biomechanicznego modelowania anatomii piersi i efektu chirurgicznego usunięcia tkanki nowotworowej. Ta cyfrowa reprezentacja pacjenta i powiązane narzędzia predykcyjne umożliwią zbadanie alternatywnych strategii chirurgicznych i wizualizację konsekwencji dostępnych opcji w odniesieniu do wyglądu piersi. Ułatwi to komunikację z pacjentką na temat rodzaju operacji piersi zalecanej przez chirurga i umożliwi pacjentkom podjęcie aktywnej roli we wspólnym procesie decyzyjnym.
W ramach badania opracowane zostaną narzędzia umożliwiające obiektywną ocenę estetycznego wyglądu pacjenta po leczeniu. Obecne techniki wykorzystują metody subiektywne, takie jak ocena przez panel ekspertów lub analiza komputerowa dwuwymiarowej fotografii w celu oszacowania na przykład asymetrii piersi. Przyjmując najnowsze osiągnięcia w zakresie niedrogiej fotografii 3D i technologii wykrywania głębi, opracujemy znormalizowane, powtarzalne narzędzie analityczne, które będzie opierać ocenę wyniku estetycznego zarówno na trójwymiarowym kształcie zrekonstruowanej piersi, jak i na jej objętości. W ten sposób ustanowione zostaną znormalizowane procedury zapewniania i oceny jakości, co umożliwi porównywanie instytucji w całej Europie oraz identyfikację czynników, które mają pozytywny lub negatywny wpływ na wyniki leczenia chirurgicznego.
Podsumowując, demonstrator stworzony w ramach projektu PICTURE połączy modele technik chirurgicznych i schematów leczenia, kliniczne dane pacjenta, obrazowanie multimodalne i zindywidualizowane modele anatomii pacjenta, aby stworzyć spersonalizowaną, cyfrową reprezentację pacjenta. Celem jest wykorzystanie tego jako pomoc w planowaniu chirurgicznym, poprzez symulację efektów kosmetycznych operacji oszczędzającej pierś, jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu poinformowania pacjentki o dostępnych opcjach oraz umożliwienia standaryzowanej oceny i bezpiecznego wyniku operacji procedura. Demonstrator ma na celu wzmocnienie pozycji pacjentów i będzie miał bezpośredni wpływ na ich opiekę i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego raka piersi.
- Chęć i możliwość powrotu na roczną wizytę.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Młodszy niż 18 lat.
- Łagodna choroba piersi.
- Kobiety poddawane mastektomii.
- Nie można wykonać badania MRI (np. klaustrofobia, zbyt duże itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stworzenie niezawodnego demonstratora.
Ramy czasowe: Rok
|
Podstawowym celem badania jest stworzenie niezawodnego demonstratora (oprogramowania) poprzez integrację modeli technik chirurgicznych i schematów leczenia, danych klinicznych pacjenta, multimodalnego obrazowania oraz zindywidualizowanych modeli anatomii pacjenta.
Demonstrator zostanie wykorzystany jako pomoc w obiektywnym planowaniu chirurgicznym poprzez symulację efektów kosmetycznych operacji oszczędzającej pierś, jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu poinformowania pacjentki o dostępnych opcjach i umożliwienia standaryzowanej oceny procedury.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Rok
|
Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania (przed operacją) i rok po operacji u kobiet uczestniczących w tym badaniu.
Wraz z charakterystyką pacjentki i guza piersi, dane te będą opisywać grupę pacjentów, na której skonstruowany jest demonstrator, który zostanie wykorzystany do określenia projektu i wielkości kolejnego badania oceniającego.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mo Keshtgar, Royal Free London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .