Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RYSUNEK Pierś L: Połączone informacje o pacjencie w celu oceny wyników terapii miejscowej w raku piersi — badanie podłużne (PICTURE L)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: University College, London
Ten projekt, w pełni finansowany przez program Unii Europejskiej 7PR, ma na celu zebranie wszystkich informacji uzyskanych ze skanów i zdjęć rentgenowskich w celu zaprojektowania spersonalizowanego trójwymiarowego modelu cyfrowego każdego pacjenta, jego anatomii i choroby. Możemy następnie użyć tego w następujący sposób: jako (i) pomoc w planowaniu chirurgicznym, aby umożliwić podejmowanie obiektywnych decyzji klinicznych (ii) narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu poinformowania pacjenta o dostępnych opcjach leczenia i ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji oraz zapewnienia spersonalizowanej opieki i (iii) umożliwienie znormalizowanej obiektywnej oceny wyniku estetycznego procedur leczenia. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie zdolności koncepcji wirtualnego fizjologicznego człowieka do wzmocnienia pozycji pacjentów z rakiem piersi i oceny wpływu na ich opiekę i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem dotykającym kobiety w Europie, a ryzyko w ciągu całego życia wynosi 1 na 9. Jest to choroba coraz bardziej uleczalna, a 10-letnie przeżycie przekracza obecnie 80%. Podstawowym leczeniem raka piersi jest operacja, którą można stosować w połączeniu z terapiami uzupełniającymi, takimi jak chemioterapia i radioterapia. Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik przeżywalności raka piersi, wiele kobiet będzie żyło przez wiele lat z potencjalnie oszpecającymi konsekwencjami estetycznymi leczenia chirurgicznego i terapeutycznego. Dobry wynik estetyczny jest ważnym punktem końcowym leczenia raka piersi i jest ściśle związany z powrotem do zdrowia psychospołecznego i jakością życia.

Kiedy kobieta staje w obliczu diagnozy raka piersi i proponuje się operację, dostępnych jest kilka opcji. Decyzja o tym, jaki rodzaj operacji zaoferować pacjentom, jest w dużej mierze subiektywna i opiera się prawie wyłącznie na ocenie i doświadczeniu klinicysty. Kosmetyczny wynik operacji jest funkcją wielu czynników, w tym wielkości i lokalizacji guza, objętości piersi, jej gęstości oraz dawki i rozkładu radioterapii. Istnieją dowody na to, że w przypadku operacji oszczędzających pierś około 30% kobiet uzyskuje wyniki suboptymalne lub złe pod względem estetycznym; jednak obecnie nie ma znormalizowanej metody identyfikacji tych kobiet.

Projekt PICTURE ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez dostarczenie obiektywnych narzędzi, dostosowanych do indywidualnego pacjenta, do przewidywania estetycznego wyniku leczenia miejscowego. Wykorzystując połączenie fotografii 3D i rutynowo uzyskiwanych obrazów radiologicznych (tj. mammografia, USG i MRI, jeśli są dostępne), wraz z informacjami o guzie (wielkość, lokalizacja, kształt itp.) opracujemy techniki biomechanicznego modelowania anatomii piersi i efektu chirurgicznego usunięcia tkanki nowotworowej. Ta cyfrowa reprezentacja pacjenta i powiązane narzędzia predykcyjne umożliwią zbadanie alternatywnych strategii chirurgicznych i wizualizację konsekwencji dostępnych opcji w odniesieniu do wyglądu piersi. Ułatwi to komunikację z pacjentką na temat rodzaju operacji piersi zalecanej przez chirurga i umożliwi pacjentkom podjęcie aktywnej roli we wspólnym procesie decyzyjnym.

W ramach badania opracowane zostaną narzędzia umożliwiające obiektywną ocenę estetycznego wyglądu pacjenta po leczeniu. Obecne techniki wykorzystują metody subiektywne, takie jak ocena przez panel ekspertów lub analiza komputerowa dwuwymiarowej fotografii w celu oszacowania na przykład asymetrii piersi. Przyjmując najnowsze osiągnięcia w zakresie niedrogiej fotografii 3D i technologii wykrywania głębi, opracujemy znormalizowane, powtarzalne narzędzie analityczne, które będzie opierać ocenę wyniku estetycznego zarówno na trójwymiarowym kształcie zrekonstruowanej piersi, jak i na jej objętości. W ten sposób ustanowione zostaną znormalizowane procedury zapewniania i oceny jakości, co umożliwi porównywanie instytucji w całej Europie oraz identyfikację czynników, które mają pozytywny lub negatywny wpływ na wyniki leczenia chirurgicznego.

Podsumowując, demonstrator stworzony w ramach projektu PICTURE połączy modele technik chirurgicznych i schematów leczenia, kliniczne dane pacjenta, obrazowanie multimodalne i zindywidualizowane modele anatomii pacjenta, aby stworzyć spersonalizowaną, cyfrową reprezentację pacjenta. Celem jest wykorzystanie tego jako pomoc w planowaniu chirurgicznym, poprzez symulację efektów kosmetycznych operacji oszczędzającej pierś, jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu poinformowania pacjentki o dostępnych opcjach oraz umożliwienia standaryzowanej oceny i bezpiecznego wyniku operacji procedura. Demonstrator ma na celu wzmocnienie pozycji pacjentów i będzie miał bezpośredni wpływ na ich opiekę i jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon, Portugalia
        • Champalimaud Cancer Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, u których zaplanowano operację oszczędzającą pierś z powodu wczesnego raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego raka piersi.
  • Chęć i możliwość powrotu na roczną wizytę.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Młodszy niż 18 lat.
  • Łagodna choroba piersi.
  • Kobiety poddawane mastektomii.
  • Nie można wykonać badania MRI (np. klaustrofobia, zbyt duże itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie niezawodnego demonstratora.
Ramy czasowe: Rok
Podstawowym celem badania jest stworzenie niezawodnego demonstratora (oprogramowania) poprzez integrację modeli technik chirurgicznych i schematów leczenia, danych klinicznych pacjenta, multimodalnego obrazowania oraz zindywidualizowanych modeli anatomii pacjenta. Demonstrator zostanie wykorzystany jako pomoc w obiektywnym planowaniu chirurgicznym poprzez symulację efektów kosmetycznych operacji oszczędzającej pierś, jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu poinformowania pacjentki o dostępnych opcjach i umożliwienia standaryzowanej oceny procedury.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Rok
Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania (przed operacją) i rok po operacji u kobiet uczestniczących w tym badaniu. Wraz z charakterystyką pacjentki i guza piersi, dane te będą opisywać grupę pacjentów, na której skonstruowany jest demonstrator, który zostanie wykorzystany do określenia projektu i wielkości kolejnego badania oceniającego.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mo Keshtgar, Royal Free London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie prośby o udostępnienie danych będą zgodne z zasadami umowy dotyczącej udostępniania danych UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). Szkoła Medyczna UCL wspiera udostępnianie danych i dołoży wszelkich starań, aby pomóc w prośbach o udostępnienie danych. Dane te będą przechowywane w UCL na bezpiecznych serwerach i nie będą udostępniane stronom trzecim do czasu opublikowania końcowego raportu z badania. Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą składane formalnie za pośrednictwem formularza wniosku o dane SITU, który określa cel, plany analizy i publikacji wraz z wymienionymi współpracownikami. Wszystkie wnioski rozpatrywane są indywidualnie. Wszystkie wnioski będą rejestrowane, a te, które zostaną rozpatrzone pomyślnie, będą miały umowę o przekazywaniu danych, która będzie zawierać odpowiednie potwierdzenie Royal Free Hospital, sponsora i fundatorów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj