Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KUVA Rinta L: Potilastiedot yhdistetty paikallisen hoidon tulosten arviointiin rintasyövän hoidossa - pituussuuntainen (PICTURE L)

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University College, London
Tämä hanke, joka on täysin rahoitettu Euroopan unionin FP7-ohjelmasta, on suunniteltu kokoamaan yhteen kaikki skannauksista ja röntgenkuvista saamamme tiedot ja suunnitella yksilöllinen kolmiulotteinen digitaalinen malli jokaisesta potilaasta, hänen anatomiasta ja sairaudesta. Voimme sitten käyttää tätä seuraavasti: (i) apuvälineenä leikkauksen suunnittelussa objektiivisen kliinisen päätöksenteon mahdollistamiseksi (ii) päätöksenteon tukityökaluna, joka viestii potilaalle käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista ja helpottaa yhteistä päätöksentekoa ja yksilöllisen hoidon tarjoamista ja (iii) mahdollistaa hoitotoimenpiteiden esteettisen tuloksen standardoidun objektiivisen arvioinnin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Virtual Physiological Human -konseptin kyky vahvistaa rintasyöpäpotilaita ja arvioida vaikutusta heidän hoitoonsa ja elämänlaatuunsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin naisilla esiintyvä syöpä Euroopassa, ja sen elinikäinen riski on yksi yhdeksästä. Se on yhä paremmin hoidettavissa oleva sairaus, ja 10 vuoden eloonjäämisaste ylittää nyt 80 prosenttia. Rintasyövän ensisijainen hoitomuoto on leikkaus, jota voidaan käyttää yhdessä adjuvanttihoitojen, kuten kemoterapian ja sädehoidon, kanssa. Koska rintasyövän eloonjäämisaste on korkea, monet naiset elävät monta vuotta kirurgisen ja terapeuttisen hoitonsa mahdollisesti vääristävien esteettisten seurausten kanssa. Hyvä esteettinen lopputulos on tärkeä päätepiste rintasyövän hoidossa ja liittyy läheisesti psykososiaaliseen palautumiseen ja elämänlaatuun.

Kun nainen kohtaa rintasyöpädiagnoosin ja leikkausta ehdotetaan, käytettävissä on useita vaihtoehtoja. Päätös siitä, minkä tyyppistä leikkausta potilaille tarjota, on suurelta osin subjektiivinen ja perustuu lähes yksinomaan kliinikon harkintaan ja kokemukseen. Leikkauksen kosmeettinen tulos riippuu monista tekijöistä, kuten kasvaimen koosta ja sijainnista, rinnan tilavuudesta, tiheydestä sekä sädehoidon annoksesta ja jakautumisesta. Rintoja säästävissä leikkauksissa on näyttöä siitä, että noin 30 % naisista saa alioptimaalisen tai huonon esteettisen lopputuloksen; Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole standardoitua menetelmää näiden naisten tunnistamiseksi.

PICTURE-projekti pyrkii ratkaisemaan nämä ongelmat tarjoamalla objektiivisia, yksittäiselle potilaalle räätälöityjä työkaluja paikallishoidon esteettisten tulosten ennustamiseen. Käyttämällä 3D-valokuvauksen ja rutiininomaisesti hankittujen radiologisten kuvien yhdistelmää (esim. mammografia, ultraääni ja magneettikuvaus, mikäli saatavilla), yhdessä kasvaimeen liittyvien tietojen (koko, sijainti, muoto jne.) kanssa kehitämme tekniikoita, joilla mallinnetaan biomekaanisesti rinnan anatomiaa ja syöpäkudoksen kirurgisen poiston vaikutuksia. Tämä digitaalinen potilasesitys ja siihen liittyvät ennustavat työkalut mahdollistavat vaihtoehtoisten kirurgisten strategioiden tutkimisen ja käytettävissä olevien vaihtoehtojen seurausten visualisoinnin rintojen ulkonäön suhteen. Tämä helpottaa viestintää potilaan kanssa kirurgin suosittelemasta rintaleikkauksesta ja antaa potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti yhteiseen päätöksentekoprosessiin.

Tutkimuksessa kehitetään työkaluja, joilla potilaan esteettistä ulkonäköä hoidon jälkeen voidaan arvioida objektiivisesti. Nykytekniikat käyttävät subjektiivisia menetelmiä, kuten asiantuntijapaneelin arviointia tai 2-ulotteisen valokuvauksen tietokoneanalyysiä esimerkiksi rintojen epäsymmetrian arvioimiseksi. Ottamalla käyttöön viimeaikaiset halvat 3D-valokuvaus- ja syvyysanturiteknologiat kehittämme standardoidun, toistettavan analyysityökalun, joka perustaa esteettisen lopputuloksen arvioinnin sekä rekonstruoidun rinnan kolmiulotteiseen muotoon että sen tilavuuteen. Tällä luodaan standardoidut laadunvarmistus- ja arviointimenettelyt, joiden avulla voidaan verrata eri puolilla Eurooppaa olevia laitoksia ja tunnistaa tekijöitä, joilla on myönteinen tai negatiivinen vaikutus leikkaustulokseen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että PICTURE-projektin tuottama demonstraatio yhdistää kirurgisten tekniikoiden ja hoitosuunnitelmien malleja, kliinisiä potilastietoja, multimodaalista kuvantamista ja yksilöllisiä potilaan anatomian malleja luodakseen yksilöllisen, digitaalisen esityksen potilaasta. Tavoitteena on, että tätä käytetään leikkauksen suunnittelun apuvälineenä rintojen säilyttävän leikkauksen kosmeettisia vaikutuksia simuloimalla, päätöksenteon tukityökaluna, joka viestii potilaalle käytettävissä olevista vaihtoehdoista ja mahdollistaa standardoidun arvioinnin ja turvallisen lopputuloksen. menettelyä. Demonstraatio pyrkii voimaannuttamaan potilaita ja sillä on suora vaikutus heidän hoitoonsa ja elämänlaatuunsa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille suunnitellaan rintasäästöleikkausta varhaisen rintasyövän vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään rintasäästöleikkaus varhaisen rintasyövän vuoksi.
  • Halukas ja kykenevä palaamaan vuoden vierailulle.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  • Alle 18-vuotias.
  • Hyvälaatuinen rintasairaus.
  • Naiset, joille tehdään mastektomia.
  • Magneettikuvausta ei voi tehdä (esim. klaustrofobia, liian suuri jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavan demonstraattorin luominen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda luotettava demonstraattori (ohjelmisto) yhdistämällä kirurgisten tekniikoiden ja hoitosuunnitelmien malleja, kliinisiä potilastietoja, multimodaalista kuvantamista ja yksilöllisiä potilaan anatomian malleja. Demonstraattoria käytetään objektiivisen kirurgisen suunnittelun apuvälineenä rintojen säilyttävän leikkauksen kosmeettisia vaikutuksia simuloimalla, päätöksenteon tukityökaluna, joka viestii potilaalle käytettävissä olevista vaihtoehdoista ja mahdollistaa toimenpiteen standardoidun arvioinnin.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tähän tutkimukseen osallistuvien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Yhdessä potilaan ja rintakasvaimen ominaisuuksien kanssa nämä tiedot kuvaavat potilasryhmää, jolle demonstraatio on rakennettu, ja sitä käytetään tiedottamaan myöhemmän arviointitutkimuksen suunnittelusta ja koosta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mo Keshtgar, Royal Free London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedonjakopyynnöt noudattavat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) -tietojen jakamissopimuskäytäntöä. UCL Medical School tukee tietojen jakamista ja pyrkii auttamaan tietojen jakamista koskevissa pyynnöissä. Näitä tietoja säilytetään UCL:ssä suojatuilla palvelimilla, eikä niitä luovuteta kolmansille osapuolille ennen kuin lopullinen tutkimusraportti on julkaistu. Kaikki tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt pyydetään virallisesti käyttämällä SITU-tietopyyntölomaketta, jossa ilmoitetaan tarkoitus, analyysi- ja julkaisusuunnitelmat yhdessä nimettyjen yhteistyökumppaneiden kanssa. Kaikki pyynnöt käsitellään tapauskohtaisesti. Kaikki pyynnöt kirjataan lokiin, ja menestyneillä on tiedonsiirtosopimus, jossa määritellään Royal Free Hospitalin, sponsorin ja rahoittajien asianmukainen tunnustus.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

3
Tilaa