- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02341820
KUVA Rinta L: Potilastiedot yhdistetty paikallisen hoidon tulosten arviointiin rintasyövän hoidossa - pituussuuntainen (PICTURE L)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisilla esiintyvä syöpä Euroopassa, ja sen elinikäinen riski on yksi yhdeksästä. Se on yhä paremmin hoidettavissa oleva sairaus, ja 10 vuoden eloonjäämisaste ylittää nyt 80 prosenttia. Rintasyövän ensisijainen hoitomuoto on leikkaus, jota voidaan käyttää yhdessä adjuvanttihoitojen, kuten kemoterapian ja sädehoidon, kanssa. Koska rintasyövän eloonjäämisaste on korkea, monet naiset elävät monta vuotta kirurgisen ja terapeuttisen hoitonsa mahdollisesti vääristävien esteettisten seurausten kanssa. Hyvä esteettinen lopputulos on tärkeä päätepiste rintasyövän hoidossa ja liittyy läheisesti psykososiaaliseen palautumiseen ja elämänlaatuun.
Kun nainen kohtaa rintasyöpädiagnoosin ja leikkausta ehdotetaan, käytettävissä on useita vaihtoehtoja. Päätös siitä, minkä tyyppistä leikkausta potilaille tarjota, on suurelta osin subjektiivinen ja perustuu lähes yksinomaan kliinikon harkintaan ja kokemukseen. Leikkauksen kosmeettinen tulos riippuu monista tekijöistä, kuten kasvaimen koosta ja sijainnista, rinnan tilavuudesta, tiheydestä sekä sädehoidon annoksesta ja jakautumisesta. Rintoja säästävissä leikkauksissa on näyttöä siitä, että noin 30 % naisista saa alioptimaalisen tai huonon esteettisen lopputuloksen; Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole standardoitua menetelmää näiden naisten tunnistamiseksi.
PICTURE-projekti pyrkii ratkaisemaan nämä ongelmat tarjoamalla objektiivisia, yksittäiselle potilaalle räätälöityjä työkaluja paikallishoidon esteettisten tulosten ennustamiseen. Käyttämällä 3D-valokuvauksen ja rutiininomaisesti hankittujen radiologisten kuvien yhdistelmää (esim. mammografia, ultraääni ja magneettikuvaus, mikäli saatavilla), yhdessä kasvaimeen liittyvien tietojen (koko, sijainti, muoto jne.) kanssa kehitämme tekniikoita, joilla mallinnetaan biomekaanisesti rinnan anatomiaa ja syöpäkudoksen kirurgisen poiston vaikutuksia. Tämä digitaalinen potilasesitys ja siihen liittyvät ennustavat työkalut mahdollistavat vaihtoehtoisten kirurgisten strategioiden tutkimisen ja käytettävissä olevien vaihtoehtojen seurausten visualisoinnin rintojen ulkonäön suhteen. Tämä helpottaa viestintää potilaan kanssa kirurgin suosittelemasta rintaleikkauksesta ja antaa potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti yhteiseen päätöksentekoprosessiin.
Tutkimuksessa kehitetään työkaluja, joilla potilaan esteettistä ulkonäköä hoidon jälkeen voidaan arvioida objektiivisesti. Nykytekniikat käyttävät subjektiivisia menetelmiä, kuten asiantuntijapaneelin arviointia tai 2-ulotteisen valokuvauksen tietokoneanalyysiä esimerkiksi rintojen epäsymmetrian arvioimiseksi. Ottamalla käyttöön viimeaikaiset halvat 3D-valokuvaus- ja syvyysanturiteknologiat kehittämme standardoidun, toistettavan analyysityökalun, joka perustaa esteettisen lopputuloksen arvioinnin sekä rekonstruoidun rinnan kolmiulotteiseen muotoon että sen tilavuuteen. Tällä luodaan standardoidut laadunvarmistus- ja arviointimenettelyt, joiden avulla voidaan verrata eri puolilla Eurooppaa olevia laitoksia ja tunnistaa tekijöitä, joilla on myönteinen tai negatiivinen vaikutus leikkaustulokseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että PICTURE-projektin tuottama demonstraatio yhdistää kirurgisten tekniikoiden ja hoitosuunnitelmien malleja, kliinisiä potilastietoja, multimodaalista kuvantamista ja yksilöllisiä potilaan anatomian malleja luodakseen yksilöllisen, digitaalisen esityksen potilaasta. Tavoitteena on, että tätä käytetään leikkauksen suunnittelun apuvälineenä rintojen säilyttävän leikkauksen kosmeettisia vaikutuksia simuloimalla, päätöksenteon tukityökaluna, joka viestii potilaalle käytettävissä olevista vaihtoehdoista ja mahdollistaa standardoidun arvioinnin ja turvallisen lopputuloksen. menettelyä. Demonstraatio pyrkii voimaannuttamaan potilaita ja sillä on suora vaikutus heidän hoitoonsa ja elämänlaatuunsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään rintasäästöleikkaus varhaisen rintasyövän vuoksi.
- Halukas ja kykenevä palaamaan vuoden vierailulle.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Alle 18-vuotias.
- Hyvälaatuinen rintasairaus.
- Naiset, joille tehdään mastektomia.
- Magneettikuvausta ei voi tehdä (esim. klaustrofobia, liian suuri jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luotettavan demonstraattorin luominen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda luotettava demonstraattori (ohjelmisto) yhdistämällä kirurgisten tekniikoiden ja hoitosuunnitelmien malleja, kliinisiä potilastietoja, multimodaalista kuvantamista ja yksilöllisiä potilaan anatomian malleja.
Demonstraattoria käytetään objektiivisen kirurgisen suunnittelun apuvälineenä rintojen säilyttävän leikkauksen kosmeettisia vaikutuksia simuloimalla, päätöksenteon tukityökaluna, joka viestii potilaalle käytettävissä olevista vaihtoehdoista ja mahdollistaa toimenpiteen standardoidun arvioinnin.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tähän tutkimukseen osallistuvien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Yhdessä potilaan ja rintakasvaimen ominaisuuksien kanssa nämä tiedot kuvaavat potilasryhmää, jolle demonstraatio on rakennettu, ja sitä käytetään tiedottamaan myöhemmän arviointitutkimuksen suunnittelusta ja koosta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mo Keshtgar, Royal Free London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat