- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02341820
BILDE Bryst L: Pasientinformasjon kombinert for lokal behandlingsresultatvurdering ved brystkreft - Longitudinell (PICTURE L)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreften som rammer kvinner i Europa, med en livstidsrisiko på 1 av 9. Det er en stadig mer behandlingsbar sykdom, og 10-års overlevelse overstiger nå 80 %. Den primære behandlingen for brystkreft er kirurgi, som kan brukes i forbindelse med adjuvante terapier, som kjemoterapi og strålebehandling. Gitt den høye overlevelsesraten for brystkreft, vil mange kvinner leve i mange år med de potensielt skjemmende estetiske konsekvensene av deres kirurgiske og terapeutiske behandling. Et godt estetisk resultat er et viktig endepunkt for brystkreftbehandling og er nært knyttet til psykososial utvinning og livskvalitet.
Når en kvinne står overfor en brystkreftdiagnose, og kirurgi foreslås, er flere alternativer tilgjengelige. Beslutningen om hvilken type operasjon som skal tilbys pasienter er i stor grad subjektiv og basert nesten utelukkende på klinikerens vurdering og erfaring. Det kosmetiske resultatet av kirurgi er en funksjon av mange faktorer, inkludert tumorstørrelse og plassering, volumet av brystet, dets tetthet og dosen og distribusjonen av strålebehandling. Ved brystbevarende kirurgi er det bevis på at omtrent 30 % av kvinnene får et suboptimalt eller dårlig estetisk resultat; Det finnes imidlertid ingen standardisert metode for å identifisere disse kvinnene.
PICTURE-prosjektet har som mål å adressere disse problemstillingene ved å tilby objektive verktøy, skreddersydd for den enkelte pasient, for å forutsi det estetiske resultatet av lokal behandling. Ved å bruke en kombinasjon av 3D-fotografering og rutinemessig innhentede radiologiske bilder (dvs. mammografi, ultralyd og MR, når tilgjengelig), sammen med informasjon om svulsten (størrelse, plassering, form etc.) vil vi utvikle teknikker for å biomekanisk modellere brystets anatomi og effekten av kirurgisk fjerning av kreftvev. Denne digitale pasientrepresentasjonen og tilhørende prediktive verktøy vil gjøre det mulig å utforske alternative kirurgiske strategier og visualisere konsekvensene av de tilgjengelige alternativene, med hensyn til brystets utseende. Dette vil lette kommunikasjonen med pasienten om den type brystkirurgi som anbefales av kirurgen, og vil gi pasienter mulighet til å ta en aktiv rolle i en delt beslutningsprosess.
Studien skal utvikle verktøy som gjør det mulig å objektivt vurdere pasientens estetiske utseende etter behandling. Nåværende teknikker bruker subjektive metoder, for eksempel vurdering av et ekspertpanel, eller dataanalyse av 2-dimensjonal fotografering for å estimere for eksempel brystasymmetri. Ved å ta i bruk nyere utviklinger innen lavkost 3D-fotografering og dybdesensorteknologi, vil vi utvikle et standardisert, reproduserbart analyseverktøy som vil basere den estetiske resultatevalueringen på både den 3-dimensjonale formen til det rekonstruerte brystet og dets volum. Dette vil etablere standardiserte kvalitetssikrings- og evalueringsprosedyrer, som gjør det mulig å sammenligne institusjoner over hele Europa og identifisere faktorer som har en positiv eller negativ innvirkning på kirurgisk utfall.
Oppsummert vil demonstratoren skapt av PICTURE-prosjektet integrere modeller av kirurgiske teknikker og behandlingsopplegg, kliniske pasientdata, multimodal avbildning og individualiserte modeller av pasientens anatomi for å bygge en personlig, digital representasjon av pasienten. Målet er at dette skal brukes som et hjelpemiddel til kirurgisk planlegging, via simulering av de kosmetiske effektene av brystbevarende kirurgi, som et beslutningsstøtteverktøy for å kommunisere tilgjengelige alternativer til pasienten og for å muliggjøre standardisert evaluering og et trygt resultat av fremgangsmåte. Demonstratoren har som mål å styrke pasientene og vil ha en direkte innvirkning på deres omsorg og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår brystbevarende kirurgi for tidlig brystkreft.
- Villig og i stand til å komme tilbake for ett års besøk.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Yngre enn 18 år.
- Godartet brystsykdom.
- Kvinner som gjennomgår mastektomi.
- Kan ikke ta en MR-skanning (f.eks. klaustrofobi, for stor osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opprettelse av en pålitelig demonstrator.
Tidsramme: Ett år
|
Hovedmålet med studien er å skape en pålitelig demonstrator (programvare) ved å integrere modeller av kirurgiske teknikker og behandlingsopplegg, kliniske pasientdata, multimodal avbildning og individualiserte modeller av pasientens anatomi.
Demonstratoren vil bli brukt som et hjelpemiddel til objektiv kirurgisk planlegging, via simulering av de kosmetiske effektene av brystbevarende kirurgi, som et beslutningsstøtteverktøy for å kommunisere tilgjengelige alternativer til pasienten og for å muliggjøre standardisert evaluering av prosedyren.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Ett år
|
Det sekundære målet er å vurdere den helserelaterte livskvaliteten ved baseline (før operasjon) og ett år etter operasjon, hos kvinnene som deltar i denne studien.
Sammen med egenskaper ved pasienten og brystsvulsten, vil disse dataene beskrive pasientgruppen som demonstratoren er konstruert på, som vil bli brukt til å informere utformingen og størrelsen på en påfølgende evalueringsstudie.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mo Keshtgar, Royal Free London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken