Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BILDE Bryst L: Pasientinformasjon kombinert for lokal behandlingsresultatvurdering ved brystkreft - Longitudinell (PICTURE L)

16. mars 2017 oppdatert av: University College, London
Dette prosjektet som er fullt finansiert av EUs FP7-program er designet for å samle all informasjonen vi får fra skanninger og røntgenbilder for å designe en personlig 3D digital modell av hver pasient, deres anatomi og sykdom. Vi kan da bruke dette som følger: som (i) et hjelpemiddel til kirurgisk planlegging for å muliggjøre objektiv klinisk beslutningstaking (ii) et beslutningsstøtteverktøy for å kommunisere tilgjengelige behandlingsalternativer til pasienten og lette delt beslutningstaking og levering av personlig behandling og (iii) for å muliggjøre standardisert objektiv evaluering av det estetiske resultatet av behandlingsprosedyrene. Denne studien tar sikte på å demonstrere evnen til Virtual Physiological Human-konseptet til å styrke brystkreftpasienter og vurdere innvirkningen på deres omsorg og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreften som rammer kvinner i Europa, med en livstidsrisiko på 1 av 9. Det er en stadig mer behandlingsbar sykdom, og 10-års overlevelse overstiger nå 80 %. Den primære behandlingen for brystkreft er kirurgi, som kan brukes i forbindelse med adjuvante terapier, som kjemoterapi og strålebehandling. Gitt den høye overlevelsesraten for brystkreft, vil mange kvinner leve i mange år med de potensielt skjemmende estetiske konsekvensene av deres kirurgiske og terapeutiske behandling. Et godt estetisk resultat er et viktig endepunkt for brystkreftbehandling og er nært knyttet til psykososial utvinning og livskvalitet.

Når en kvinne står overfor en brystkreftdiagnose, og kirurgi foreslås, er flere alternativer tilgjengelige. Beslutningen om hvilken type operasjon som skal tilbys pasienter er i stor grad subjektiv og basert nesten utelukkende på klinikerens vurdering og erfaring. Det kosmetiske resultatet av kirurgi er en funksjon av mange faktorer, inkludert tumorstørrelse og plassering, volumet av brystet, dets tetthet og dosen og distribusjonen av strålebehandling. Ved brystbevarende kirurgi er det bevis på at omtrent 30 % av kvinnene får et suboptimalt eller dårlig estetisk resultat; Det finnes imidlertid ingen standardisert metode for å identifisere disse kvinnene.

PICTURE-prosjektet har som mål å adressere disse problemstillingene ved å tilby objektive verktøy, skreddersydd for den enkelte pasient, for å forutsi det estetiske resultatet av lokal behandling. Ved å bruke en kombinasjon av 3D-fotografering og rutinemessig innhentede radiologiske bilder (dvs. mammografi, ultralyd og MR, når tilgjengelig), sammen med informasjon om svulsten (størrelse, plassering, form etc.) vil vi utvikle teknikker for å biomekanisk modellere brystets anatomi og effekten av kirurgisk fjerning av kreftvev. Denne digitale pasientrepresentasjonen og tilhørende prediktive verktøy vil gjøre det mulig å utforske alternative kirurgiske strategier og visualisere konsekvensene av de tilgjengelige alternativene, med hensyn til brystets utseende. Dette vil lette kommunikasjonen med pasienten om den type brystkirurgi som anbefales av kirurgen, og vil gi pasienter mulighet til å ta en aktiv rolle i en delt beslutningsprosess.

Studien skal utvikle verktøy som gjør det mulig å objektivt vurdere pasientens estetiske utseende etter behandling. Nåværende teknikker bruker subjektive metoder, for eksempel vurdering av et ekspertpanel, eller dataanalyse av 2-dimensjonal fotografering for å estimere for eksempel brystasymmetri. Ved å ta i bruk nyere utviklinger innen lavkost 3D-fotografering og dybdesensorteknologi, vil vi utvikle et standardisert, reproduserbart analyseverktøy som vil basere den estetiske resultatevalueringen på både den 3-dimensjonale formen til det rekonstruerte brystet og dets volum. Dette vil etablere standardiserte kvalitetssikrings- og evalueringsprosedyrer, som gjør det mulig å sammenligne institusjoner over hele Europa og identifisere faktorer som har en positiv eller negativ innvirkning på kirurgisk utfall.

Oppsummert vil demonstratoren skapt av PICTURE-prosjektet integrere modeller av kirurgiske teknikker og behandlingsopplegg, kliniske pasientdata, multimodal avbildning og individualiserte modeller av pasientens anatomi for å bygge en personlig, digital representasjon av pasienten. Målet er at dette skal brukes som et hjelpemiddel til kirurgisk planlegging, via simulering av de kosmetiske effektene av brystbevarende kirurgi, som et beslutningsstøtteverktøy for å kommunisere tilgjengelige alternativer til pasienten og for å muliggjøre standardisert evaluering og et trygt resultat av fremgangsmåte. Demonstratoren har som mål å styrke pasientene og vil ha en direkte innvirkning på deres omsorg og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er planlagt å gjennomgå brystbevarende kirurgi for tidlig brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår brystbevarende kirurgi for tidlig brystkreft.
  • Villig og i stand til å komme tilbake for ett års besøk.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Yngre enn 18 år.
  • Godartet brystsykdom.
  • Kvinner som gjennomgår mastektomi.
  • Kan ikke ta en MR-skanning (f.eks. klaustrofobi, for stor osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettelse av en pålitelig demonstrator.
Tidsramme: Ett år
Hovedmålet med studien er å skape en pålitelig demonstrator (programvare) ved å integrere modeller av kirurgiske teknikker og behandlingsopplegg, kliniske pasientdata, multimodal avbildning og individualiserte modeller av pasientens anatomi. Demonstratoren vil bli brukt som et hjelpemiddel til objektiv kirurgisk planlegging, via simulering av de kosmetiske effektene av brystbevarende kirurgi, som et beslutningsstøtteverktøy for å kommunisere tilgjengelige alternativer til pasienten og for å muliggjøre standardisert evaluering av prosedyren.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Ett år
Det sekundære målet er å vurdere den helserelaterte livskvaliteten ved baseline (før operasjon) og ett år etter operasjon, hos kvinnene som deltar i denne studien. Sammen med egenskaper ved pasienten og brystsvulsten, vil disse dataene beskrive pasientgruppen som demonstratoren er konstruert på, som vil bli brukt til å informere utformingen og størrelsen på en påfølgende evalueringsstudie.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mo Keshtgar, Royal Free London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) retningslinjer for deling av data. UCL Medical School støtter datadeling og vil forsøke å hjelpe til med forespørsler om datadeling. Disse dataene vil bli oppbevart ved UCL på sikre servere og vil ikke bli gitt ut til noen tredjeparter før den endelige studierapporten er publisert. Alle forespørsler om tilgang til dataene vil bli forespurt formelt ved bruk av et SITU-dataforespørselsskjema som vil angi formål, analyse og publiseringsplaner sammen med de navngitte samarbeidspartnerne. Alle henvendelser behandles fra sak til sak. Alle forespørsler vil bli loggført, og de som lykkes vil ha en dataoverføringsavtale som spesifiserer passende anerkjennelse fra Royal Free Hospital, sponsoren og finansiererne.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

3
Abonnere