Rodinný přístup k podpoře zdraví – FAMILIA (Projekt 1) (FAMILIA)
Rodinný přístup v menšinové komunitě integrující systémy-biologie pro podporu zdraví (FAMILIA)
Problém: Dětská obezita se za posledních 30 let více než zdvojnásobila, přičemž téměř jedna třetina dětí ve věku 6 až 11 let je obézních. Tyto děti se s větší pravděpodobností stanou obézními dospělými a jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje cukrovky, hypertenze, srdečních chorob a rakoviny.
Přístup: Tento výzkum testuje hypotézu, že návyky se vytvářejí velmi brzy v životě a že děti mohou pomáhat svým rodičům žít zdravěji. Výzkumníci se snaží tuto hypotézu otestovat vyhodnocením dopadu vzdělávacího programu zaměřeného na stravu, fyzickou aktivitu, znalost lidského těla a zvládání emocí pro předškolní děti ve věku 3 až 5 let, jejich rodiče/pečovatele a učitele. Vyšetřovatelé nejprve posoudí faktory životního prostředí, facilitátory a překážky při realizaci vzdělávacího programu na podporu zdraví šitého na míru předškolákům v Harlemu v New Yorku. Tyto informace budou použity k přizpůsobení vzdělávacího programu dětem v Harlemu. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost programu u dětí ve věku 3 až 5 let náhodným přiřazením bloků škol do 4měsíční vzdělávací a hravé intervence na podporu zdraví nebo do obvyklého kurikula. Program bude mít také součásti pro učitele a rodiče těchto dětí, aby jejich učební prostředí přispívalo k pozitivní změně. Dopad našeho programu bude posouzen na znalosti, postoje, návyky, váhu, cvičení a stravu dětí pomocí jednoduchých dotazníků a měření.
Dopad: Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou pozitivní dopad na znalosti, postoje a návyky u předškolních dětí v populaci s nedostatečnými službami. Cílem je také ukázat, že tento raný vzdělávací program může zvýšit podíl dětí předškolního věku s normální hmotností. Tento přístup má potenciál významně změnit předpokládaný nárůst obezity a kardiovaskulárních onemocnění tím, že postihne celou generaci dětí. Vyšetřovatelé věří, že zdravé návyky, které si děti tímto programem osvojí, je dovedou ke zdravějším dospělým. Poslání tedy úzce souvisí s posláním Americké kardiologické asociace „Budovat zdravější život bez kardiovaskulárních chorob a mrtvice“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1 – Pilotní projekt: V prvním ročním pilotním období výzkumníci identifikují kontextové faktory, facilitátory a bariéry, které mohou ovlivnit implementaci předškolního vzdělávacího programu podpory zdraví v Harlemu, za použití kvalitativních výzkumných metod: 1) zaměřit se skupinové diskuse mezi učiteli; 2) diskusní skupiny mezi vedoucími komunit; a 3) diskusní skupiny mezi rodiči dětí předškolního věku.
Vedlejší cíl 1.1: Využití identifikovaných facilitátorů a bariér k vytvoření kontextuálně a kulturně vhodného modelu pro předškolní vzdělávací program podpory zdraví.
Vedlejší cíl 1.2: Zavést pilotní intervenci kontextově a kulturně přizpůsobeného programu ve dvou mateřských školách v Harlemu. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a proveditelnost a provedou veškeré nezbytné úpravy před implementací klastrově randomizované studie.
Cíl 2- Randomizace: Vyhodnotit efektivitu předškolního vzdělávacího programu podpory zdraví na KAH-BEA: znalosti (K), postoje (A), návyky (H), BMI Z skóre (B), cvičení (E) a Výživa (A) (KAH-BEA) přibližně 600 dětí předškolního věku pomocí složeného skóre založeného na dotazníku (skóre KAH) měřícího parametry související s doménami stravy, fyzické aktivity, zdraví těla a srdce a zvládání emocí a hmotnosti a fyzické aktivity.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předškolní děti absolvující vzdělávací program podpory zdraví budou vykazovat vyšší složené skóre KAH než kontroly.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší podíl předškolních dětí absolvujících vzdělávací program podpory zdraví bude eutrofických (B) než kontrolní skupiny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předškolní děti absolvující vzdělávací program podpory zdraví budou vykazovat vyšší úroveň cvičení a fyzické aktivity (E) a zdravější stravu (A) než kontrolní skupiny.
Pro Cíl 2 bude vybráno přibližně 600 předškolních dětí z 15 škol v Harlemu, NY, a provede se skupinová randomizace 3:2 (3 intervence: 2 kontrola) ve školách. Předškolní děti absolvují intenzivní vzdělávací program po dobu čtyř měsíců. Primární hodnocení zmíněná v cíli 2 proběhnou přibližně za pět měsíců. V té době se kontrolní školy propojí, aby obdržely vzdělávací program během následujících čtyř měsíců.
Sliny budou odebírány všem dětem se souhlasem. Sliny budou použity k izolaci DNA. Vyšetřovatelé integrují tyto informace s informacemi získanými ze vzorků krve dospělých před intervencí a po nich, aby identifikovali síťové modely a prediktory výsledků primární prevence.
Cíl 3-Udržitelnost: Vyhodnotit udržitelnost dopadu předškolního vzdělávacího programu podpory zdraví na KAH-BEA předškolních dětí.
Výzkumníci předpokládají, že dopad až 4měsíčního vzdělávacího programu na podporu zdraví na znalosti, postoje, zdraví, BMI, úroveň cvičení a stravu předškolních dětí bude trvat až 24 měsíců.
Pro Cíl 3 budou předškolní děti nadále sledovány poté, co všechny absolvují výchovnou intervenci, a to až do přibližně 24 měsíců. Dokončení tohoto projektu umožní posouzení účinnosti víceúrovňových přístupů, které zasahují do prostředí dětí a jejichž cílem je změnit systémy raného věku, se ukáží jako účinné při zlepšování zdravotních návyků u dětí a pečovatelů. Dlouhodobým očekáváním těchto intervencí je, že sníží obezitu adolescentů a dospělých u těchto dětí a povedou ke zlepšení výsledků KVO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Spojené státy, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Spojené státy, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Spojené státy, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patnáct předškolních zařízení srovnatelných v charakteristikách souvisejících se socioekonomickou úrovní a etnickou příslušností podle následujících kritérií:
- Školy se musí nacházet v Harlemu, NY;
- Školy musí být veřejné;
- Ve školách musí být děti ve věku 3, 4 a 5 let;
- Školy musí dětem zajistit stravování.
- Školy musí využít svůj příslušný operační prostor programu.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakémkoli jiném velkém strukturovaném zdravotním intervenčním programu podobném programu FAMILIA během hodnocení programu
- Neschopnost vykonávat všechny aktivity navržené programem FAMILIA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předškolní vzdělávací program na podporu zdraví
Děti randomizované do intervenční větve absolvují 4měsíční vzdělávací program podpory zdraví spolu se svými rodiči/pečovateli a učiteli.
|
|
|
Jiný: Ovládání:Standardní učební plán
Kontrolní část standardního kurikula obdrží ve svých školách standardní kurikulum. Děti randomizované do kontrolní větve budou absolvovat vzdělávací program podpory zdraví po dobu 4 měsíců poté, co jej dokončí intervenční větev |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre znalostí, postojů a návyků dětí (KAH).
Časové okno: základní a 5 měsíců
|
Průměrná změna skóre KAH bezprostředně po intervenci (přibližně 5 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
základní a 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre BMI Z dětí, skóre cvičení a výživy (BEA).
Časové okno: základní a 5 měsíců
|
Průměrná změna skóre BEA bezprostředně po intervenci (přibližně 5 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
základní a 5 měsíců
|
|
Změna ve skóre dětského testu porozumění emocím
Časové okno: základní a 5 měsíců
|
Průměrná změna skóre BEA bezprostředně po intervenci (přibližně 5 měsíců) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
základní a 5 měsíců
|
|
Změna skóre znalostí, postojů a návyků dětí (KAH).
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
|
Průměrná změna ve znalostech, postoji, návyku (KAH) dětí ve srovnání s výchozí hodnotou přibližně za 24 měsíců.
|
výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Změna skóre BMI Z dětí, skóre cvičení a výživy (BEA).
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
|
Průměrná změna skóre BEA po přibližně 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Změna ve skóre dětského testu porozumění emocím
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
|
Průměrná změna skóre BEA po přibližně 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
výchozí stav a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-0256 Project 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .