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Approccio familiare alla promozione della salute - FAMILIA (Progetto 1) (FAMILIA)

2 maggio 2019 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Approccio basato sulla famiglia in una comunità minoritaria che integra sistemi-biologia per la promozione della salute (FAMILIA)

Problema: l'obesità infantile è più che raddoppiata negli ultimi 30 anni, con quasi un terzo dei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni obesi. Questi bambini hanno maggiori probabilità di diventare adulti obesi e sono a più alto rischio di sviluppare diabete, ipertensione, malattie cardiache e cancro.

Approccio: questa ricerca mette alla prova l'ipotesi che le abitudini si formino molto presto nella vita e che i bambini possano aiutare i loro genitori a vivere una vita più sana. I ricercatori tentano di testare questa ipotesi valutando l'impatto di un programma educativo incentrato su dieta, attività fisica, conoscenza del corpo umano e gestione delle emozioni per bambini in età prescolare dai 3 ai 5 anni, i loro genitori/tutori e insegnanti. Gli investigatori valuteranno innanzitutto i fattori ambientali, i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione di un programma educativo di promozione della salute su misura per i bambini in età prescolare ad Harlem, New York. Queste informazioni verranno utilizzate per personalizzare il programma educativo per i bambini di Harlem. Gli investigatori valuteranno l'efficacia del programma nei bambini dai 3 ai 5 anni assegnando in modo casuale blocchi di scuole a un intervento di promozione della salute educativo e ludico di 4 mesi o al normale curriculum. Il programma avrà anche componenti per insegnanti e genitori di questi bambini al fine di rendere il loro ambiente di apprendimento favorevole a un cambiamento positivo. L'impatto del nostro programma sarà valutato sulla conoscenza, gli atteggiamenti, le abitudini, il peso, l'esercizio fisico e la dieta dei bambini utilizzando semplici questionari e misurazioni.

Impatto: i ricercatori si aspettano di dimostrare un impatto positivo sulla conoscenza, gli atteggiamenti e le abitudini nei bambini in età prescolare in una popolazione scarsamente servita. Inoltre, l'obiettivo è dimostrare che questo programma educativo precoce può aumentare la percentuale di bambini in età prescolare con peso normale. Questo approccio ha il potenziale per modificare in modo significativo l'aumento previsto dell'obesità e delle malattie cardiovascolari colpendo un'intera generazione di bambini. Gli investigatori ritengono che le sane abitudini che i bambini acquisiranno attraverso questo programma li porteranno ad essere adulti più sani. Pertanto, la missione si allinea strettamente con la missione dell'American Heart Association di "Costruire vite più sane, libere da malattie cardiovascolari e ictus".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1- Pilota: nel periodo pilota iniziale di 1 anno, i ricercatori identificheranno i fattori contestuali, i facilitatori e le barriere che possono influire sull'attuazione di un programma educativo di promozione della salute in età prescolare ad Harlem, utilizzando metodi di ricerca qualitativa: 1) focus discussioni di gruppo tra insegnanti; 2) discussioni di focus group tra i leader della comunità; e 3) discussioni di focus group tra genitori di bambini in età prescolare.

Sussidiario Obiettivo 1.1: Utilizzare i facilitatori e le barriere individuati per sviluppare un modello contestualmente e culturalmente appropriato per un programma educativo di promozione della salute in età prescolare.

Sussidiario Obiettivo 1.2: Realizzare un intervento pilota del programma contestualmente e culturalmente adattato in due scuole materne di Harlem. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità e apporteranno le modifiche necessarie prima dell'implementazione della sperimentazione randomizzata a grappolo.

Obiettivo 2- Randomizzazione: valutare l'efficacia del programma educativo di promozione della salute in età prescolare su KAH-BEA: conoscenza (K), atteggiamenti (A), abitudini (H), punteggio BMI Z (B), esercizio (E) e Alimentazione (A)(KAH-BEA) di circa 600 bambini in età prescolare, utilizzando un punteggio composito basato su un questionario (punteggio KAH) che misura i parametri relativi ai domini della dieta, dell'attività fisica, della salute del corpo e del cuore e della gestione delle emozioni , peso e attività fisica.

I ricercatori ipotizzano che i bambini in età prescolare che ricevono il programma educativo di promozione della salute dimostreranno un punteggio KAH composito più alto rispetto ai controlli.

I ricercatori ipotizzano che una percentuale maggiore di bambini in età prescolare che ricevono il programma educativo di promozione della salute sarà eutrofica (B) rispetto ai controlli.

I ricercatori ipotizzano che i bambini in età prescolare che ricevono il programma educativo di promozione della salute mostreranno livelli più elevati di esercizio e attività fisica (E) e diete più sane (A) rispetto ai controlli.

Per l'obiettivo 2, circa 600 bambini in età prescolare saranno reclutati da 15 scuole di Harlem, NY, ed eseguiranno una randomizzazione a grappolo 3:2 (3 interventi: 2 controlli) delle scuole. I bambini in età prescolare riceveranno il programma educativo intensivo per un periodo di quattro mesi. Le valutazioni primarie menzionate nell'Obiettivo 2 avverranno a circa cinque mesi. A quel punto, le scuole di controllo si incroceranno per ricevere il programma educativo nei prossimi quattro mesi.

La saliva sarà raccolta da tutti i bambini con il consenso. La saliva verrà utilizzata per isolare il DNA. Gli investigatori integreranno queste informazioni con quelle ottenute da campioni di sangue di adulti pre e post intervento per identificare modelli di rete e predittori di esiti di prevenzione primaria.

Obiettivo 3-Sostenibilità: valutare la sostenibilità dell'impatto di un programma educativo di promozione della salute in età prescolare sul KAH-BEA dei bambini in età prescolare.

I ricercatori ipotizzano che l'impatto di un programma di educazione alla promozione della salute fino a 4 mesi sulla conoscenza, gli atteggiamenti, la salute, il BMI, il livello di esercizio e la dieta dei bambini in età prescolare sarà sostenuto fino a 24 mesi.

Per l'Aim 3, i bambini in età prescolare continueranno ad essere seguiti dopo che tutti avranno ricevuto l'intervento educativo, fino a circa 24 mesi. Il completamento di questo progetto consentirà la valutazione dell'efficacia degli approcci multilivello che intervengono sugli ambienti dei bambini e che mirano a modificare i sistemi della prima infanzia si dimostreranno efficaci nel migliorare le abitudini di salute nei bambini e nei caregivers. L'aspettativa a lungo termine per questi interventi è che ridurranno l'obesità adolescenziale e adulta in questi bambini e porteranno a migliori esiti CVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

562

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • West Harlem Community Organization, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Union Settlement Carver Childcare Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Union Settlement Johnson
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Union Settlement Leggett Memorial
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Union Settlement Washington
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Addie Mae Collins Head Start, Site 1
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Addie Mae Collins Head Start, Site 2
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Addie Mae Collins Head Start, Site 3
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Association to Benefit Children Graham School
      • New York, New York, Stati Uniti, 10039
        • Lutheran Social Services, Site 11
      • New York, New York, Stati Uniti, 10039
        • Lutheran Social Services, Site 12
      • New York, New York, Stati Uniti, 10039
        • Lutheran Social Services, Site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Quindici scuole dell'infanzia comparabili per caratteristiche relative al livello socio-economico ed etnia con i seguenti criteri:

  • Le scuole devono trovarsi ad Harlem, NY;
  • Le scuole devono essere pubbliche;
  • Le scuole devono avere bambini di 3, 4 e 5 anni;
  • Le scuole devono provvedere ai pasti per i bambini.
  • Le scuole devono rendere disponibile l'uso dello spazio operativo del loro programma applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro importante programma di intervento sanitario strutturato simile al programma FAMILIA durante la valutazione del programma
  • Impossibilità di svolgere tutte le attività proposte dal Programma FAMILIA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione alla promozione della salute in età prescolare
I bambini randomizzati nel braccio di intervento riceveranno un programma di educazione alla promozione della salute di 4 mesi insieme ai loro genitori/tutori e insegnanti.
Comportamentale: Programma di educazione alla promozione della salute in età prescolare
Altro: Controllo: curriculum standard

Il braccio di controllo del curriculum standard riceverà il curriculum standard nelle proprie scuole.

I bambini randomizzati al braccio di controllo riceveranno il programma di educazione alla promozione della salute per 4 mesi dopo che il braccio di intervento lo avrà completato
Comportamentale: Programma di educazione alla promozione della salute in età prescolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi di conoscenza, atteggiamento, abitudine (KAH) dei bambini
Lasso di tempo: basale e 5 mesi
La variazione media dei punteggi KAH immediatamente dopo l'intervento (circa 5 mesi) rispetto al basale.
basale e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio BMI Z dei bambini, dei punteggi BEA (esercizio e alimentazione).
Lasso di tempo: basale e 5 mesi
La variazione media dei punteggi BEA immediatamente dopo l'intervento (circa 5 mesi) rispetto al basale.
basale e 5 mesi
Cambiamento nei punteggi del test di comprensione delle emozioni dei bambini
Lasso di tempo: basale e 5 mesi
La variazione media dei punteggi BEA immediatamente dopo l'intervento (circa 5 mesi) rispetto al basale.
basale e 5 mesi
Cambiamento nei punteggi di conoscenza, atteggiamento, abitudine (KAH) dei bambini
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
Il cambiamento medio nei punteggi di conoscenza, atteggiamento, abitudine (KAH) dei bambini a circa 24 mesi rispetto al basale.
basale e 24 mesi
Variazione del punteggio BMI Z dei bambini, dei punteggi BEA (esercizio e alimentazione).
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
La variazione media dei punteggi BEA a circa 24 mesi rispetto al basale.
basale e 24 mesi
Cambiamento nei punteggi del test di comprensione delle emozioni dei bambini
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
La variazione media dei punteggi BEA a circa 24 mesi rispetto al basale.
basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

American Heart Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-0256 Project 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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