Gezinsgerichte benadering van gezondheidsbevordering - FAMILIA (project 1) (FAMILIA)
Gezinsgerichte benadering in een minderheidsgemeenschap die systeembiologie integreert ter bevordering van de gezondheid (FAMILIA)
Probleem: Obesitas bij kinderen is de afgelopen 30 jaar meer dan verdubbeld, waarbij bijna een derde van de kinderen van 6 tot 11 jaar zwaarlijvig is. Deze kinderen hebben meer kans om zwaarlijvige volwassenen te worden en lopen een hoger risico op de ontwikkeling van diabetes, hypertensie, hartaandoeningen en kanker.
Aanpak: Dit onderzoek test de hypothese dat gewoontes heel vroeg in het leven worden gevormd en dat kinderen hun ouders kunnen helpen gezonder te leven. De onderzoekers proberen deze hypothese te testen door de impact te evalueren van een educatief programma gericht op voeding, lichaamsbeweging, kennis van het menselijk lichaam en omgaan met emoties voor kleuters van 3 tot 5 jaar, hun ouders/verzorgers en leerkrachten. De onderzoekers zullen eerst de omgevingsfactoren, facilitators en belemmeringen voor de implementatie van een educatief programma voor gezondheidsbevordering beoordelen, op maat gemaakt voor kleuters in Harlem, New York. Deze informatie wordt gebruikt om het onderwijsprogramma voor de kinderen in Harlem op maat te maken. De onderzoekers zullen de effectiviteit van het programma bij kinderen van 3 tot 5 jaar evalueren door willekeurig schoolblokken toe te wijzen aan een educatieve en speelse gezondheidsbevorderingsinterventie van 4 maanden of aan het gebruikelijke curriculum. Het programma zal ook onderdelen bevatten voor leerkrachten en ouders van deze kinderen om hun leeromgeving bevorderlijk te maken voor positieve verandering. De impact van ons programma zal worden beoordeeld op de kennis, attitudes, gewoonten, gewicht, lichaamsbeweging en voeding van kinderen met behulp van eenvoudige vragenlijsten en metingen.
Impact: De onderzoekers verwachten een positieve impact aan te tonen op kennis, attitudes en gewoonten bij kleuters in een achtergestelde populatie. Het doel is ook om aan te tonen dat dit programma voor vroegschoolse educatie het aandeel kinderen in de voorschoolse leeftijd met een normaal gewicht kan verhogen. Deze aanpak heeft het potentieel om de verwachte toename van obesitas en hart- en vaatziekten op betekenisvolle wijze te wijzigen door een hele generatie kinderen te beïnvloeden. De onderzoekers zijn van mening dat de gezonde gewoonten die de kinderen door dit programma aanleren, ertoe zullen leiden dat ze gezondere volwassenen worden. De missie sluit dus nauw aan bij de missie van de American Heart Association: "Bouwen aan een gezonder leven, vrij van hart- en vaatziekten en beroertes".
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1- Pilot: In de initiële pilotperiode van 1 jaar zullen de onderzoekers de contextuele factoren, facilitators en barrières identificeren die van invloed kunnen zijn op de implementatie van een voorschools educatief programma voor gezondheidsbevordering in Harlem, met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden: 1) focus groepsdiscussies tussen docenten; 2) focusgroepdiscussies tussen gemeenschapsleiders; en 3) focusgroepdiscussies onder ouders van kinderen in de voorschoolse leeftijd.
Bijkomend doel 1.1: Geïdentificeerde facilitators en belemmeringen gebruiken om een contextueel en cultureel passend model te ontwikkelen voor een voorschools educatief programma voor gezondheidsbevordering.
Bijkomend doel 1.2: Implementeren van een proefinterventie van het contextueel en cultureel aangepaste programma op twee kleuterscholen in Harlem. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen en de nodige wijzigingen aanbrengen voorafgaand aan de implementatie van de clustergerandomiseerde studie.
Doel 2- Randomisatie: evalueren van de effectiviteit van het voorschoolse educatieve programma voor gezondheidsbevordering op KAH-BEA: kennis (K), attitudes (A), gewoonten (H), BMI Z-score (B), lichaamsbeweging (E) en Voeding (A)(KAH-BEA) van ongeveer 600 kleuters, met behulp van een samengestelde vragenlijstgebaseerde score (KAH-score) die de parameters meet die verband houden met de domeinen voeding, lichaamsbeweging, gezondheid van het lichaam en het hart, en beheer van emoties , en gewicht en fysieke activiteit.
De onderzoekers veronderstellen dat voorschoolse kinderen die het educatieve programma voor gezondheidsbevordering ontvangen, een hogere samengestelde KAH-score zullen laten zien dan controles.
De onderzoekers veronderstellen dat een groter deel van de kleuters die het educatieve programma voor gezondheidsbevordering ontvangen, eutroof (B) zal zijn dan de controles.
De onderzoekers veronderstellen dat voorschoolse kinderen die het educatieve programma voor gezondheidsbevordering ontvangen, hogere niveaus van lichaamsbeweging en fysieke activiteit (E) en gezondere voeding (A) zullen vertonen dan controles.
Voor Aim 2 zullen ongeveer 600 kleuters worden gerekruteerd uit 15 scholen in Harlem, NY, en een 3:2 (3 interventie: 2 controle) clusterrandomisatie van de scholen uitvoeren. De kleuters krijgen gedurende vier maanden het intensieve educatieve programma. De primaire beoordelingen genoemd in doel 2 vinden plaats na ongeveer vijf maanden. Op dat moment kruisen de controlescholen elkaar aan om de komende vier maanden het onderwijsprogramma te ontvangen.
Met instemming wordt bij alle kinderen speeksel afgenomen. Speeksel wordt gebruikt om DNA te isoleren. De onderzoekers zullen deze informatie integreren met de informatie die is verkregen uit bloedmonsters van volwassenen voor en na de interventie om netwerkmodellen en voorspellers van primaire preventieresultaten te identificeren.
Doel 3 - Duurzaamheid: evalueren van de duurzaamheid van de impact van een voorschools educatief programma voor gezondheidsbevordering op de KAH-BEA van kleuters.
De onderzoekers veronderstellen dat de impact van een educatief programma voor gezondheidsbevordering van maximaal 4 maanden op de kennis, attitudes, gezondheid, BMI, bewegingsniveau en voeding van kleuters zal worden volgehouden tot 24 maanden.
Voor doel 3 worden de kleuters gevolgd nadat ze allemaal de educatieve interventie hebben gekregen, tot ongeveer 24 maanden. De afronding van dit project zal het mogelijk maken om de doeltreffendheid te beoordelen van benaderingen op meerdere niveaus die inwerken op de omgeving van kinderen en gericht zijn op het veranderen van systemen in het vroege leven. De langetermijnverwachting voor deze interventies is dat ze obesitas bij adolescenten en volwassenen bij deze kinderen zullen verminderen en zullen leiden tot betere CVD-uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vijftien kleuterscholen vergelijkbaar in kenmerken gerelateerd aan sociaal-economisch niveau en etniciteit met de volgende criteria:
- De scholen moeten gevestigd zijn in Harlem, NY;
- De scholen moeten openbaar zijn;
- De scholen moeten kinderen hebben van 3, 4 en 5 jaar;
- De scholen moeten maaltijden voor de kinderen voorzien.
- De scholen moeten gebruik maken van hun toepasselijke programmawerkingsruimte.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander groot gestructureerd gezondheidsinterventieprogramma vergelijkbaar met het FAMILIA-programma tijdens de evaluatie van het programma
- Onvermogen om alle door het FAMILIA-programma voorgestelde activiteiten uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieprogramma voor voorschoolse gezondheidsbevordering
Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, krijgen samen met hun ouders/verzorgers en leerkrachten een educatief programma voor gezondheidsbevordering van 4 maanden.
|
|
|
Ander: Controle: Standaard Curriculum
De controlegroep Standaardcurriculum krijgt het standaardcurriculum op hun scholen. Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen gedurende 4 maanden na afronding van de interventie-arm het voorlichtingsprogramma voor gezondheidsbevordering |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de scores van kinderen op kennis, houding, gewoonte (KAH).
Tijdsspanne: basislijn en 5 maanden
|
De gemiddelde verandering in KAH-scores onmiddellijk na de interventie (ongeveer 5 maanden) in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
basislijn en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de BMI Z-score, Exercise en Alimentation (BEA)-scores van kinderen
Tijdsspanne: basislijn en 5 maanden
|
De gemiddelde verandering in BEA-scores onmiddellijk na de interventie (ongeveer 5 maanden) in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
basislijn en 5 maanden
|
|
Verandering in scores op de test van emotiebegrip bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn en 5 maanden
|
De gemiddelde verandering in BEA-scores onmiddellijk na de interventie (ongeveer 5 maanden) in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
basislijn en 5 maanden
|
|
Verandering in de scores van kinderen op kennis, houding, gewoonte (KAH).
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in de scores van kinderen op kennis, houding, gewoonte (KAH) na ongeveer 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
baseline en 24 maanden
|
|
Verandering in de BMI Z-score, Exercise en Alimentation (BEA)-scores van kinderen
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in BEA-scores na ongeveer 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
baseline en 24 maanden
|
|
Verandering in scores op de test van emotiebegrip bij kinderen
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in BEA-scores na ongeveer 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
baseline en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-0256 Project 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .