Familiebaseret tilgang til sundhedsfremme - FAMILIA (projekt 1) (FAMILIA)
Familiebaseret tilgang i et minoritetssamfund, der integrerer systemer – biologi til fremme af sundhed (FAMILIA)
Problem: Fedme hos børn er mere end fordoblet i løbet af de sidste 30 år, hvor næsten en tredjedel af børn i alderen 6 til 11 år er overvægtige. Disse børn er mere tilbøjelige til at blive overvægtige voksne og har en højere risiko for udvikling af diabetes, hypertension, hjertesygdomme og kræft.
Fremgangsmåde: Denne forskning tester hypotesen om, at vaner dannes meget tidligt i livet, og at børn kan hjælpe deres forældre til at leve et sundere liv. Efterforskerne forsøger at teste denne hypotese ved at evaluere virkningen af et uddannelsesprogram med fokus på kost, fysisk aktivitet, viden om den menneskelige krop og håndtering af følelser for førskolebørn i alderen 3 til 5 år, deres forældre/plejere og lærere. Efterforskerne vil først vurdere de miljømæssige faktorer, facilitatorer og barrierer for implementering af et sundhedsfremmende uddannelsesprogram skræddersyet til førskolebørn i Harlem, New York. Disse oplysninger vil blive brugt til at skræddersy uddannelsesprogrammet til børnene i Harlem. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af programmet hos børn i alderen 3 til 5 år ved tilfældigt at tildele blokke af skoler til en 4-måneders pædagogisk og legende sundhedsfremmende intervention eller til det sædvanlige læseplan. Programmet vil også have komponenter til lærere og forældre til disse børn for at gøre deres læringsmiljø befordrende for positive forandringer. Effekten af vores program vil blive vurderet på børns viden, holdninger, vaner, vægt, motion og kost ved hjælp af simple spørgeskemaer og målinger.
Effekt: Efterforskerne forventer at demonstrere en positiv indvirkning på viden, holdninger og vaner hos førskolebørn i en undertjent befolkning. Målet er også at demonstrere, at dette tidlige uddannelsesprogram kan øge andelen af børn i førskolealderen med normal vægt. Denne tilgang har potentialet til meningsfuldt at ændre den forventede stigning i fedme og hjerte-kar-sygdomme ved at påvirke en hel generation af børn. Efterforskerne mener, at de sunde vaner, som børnene vil tilegne sig gennem dette program, vil føre dem til at blive sundere voksne. Missionen flugter således tæt med American Heart Associations mission om, "Building sundere liv, free of cardiovascular diseases and stroke".
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1- Pilot: I den 1-årige indledende pilotperiode vil efterforskerne identificere de kontekstuelle faktorer, facilitatorer og barrierer, der kan påvirke implementeringen af et førskolebaseret sundhedsfremmende uddannelsesprogram i Harlem, ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder: 1) fokus gruppediskussioner blandt lærere; 2) fokusgruppediskussioner blandt samfundsledere; og 3) fokusgruppediskussioner blandt forældre til børn i førskolealderen.
Delmål 1.1: At bruge identificerede facilitatorer og barrierer til at udvikle en kontekstuelt og kulturelt passende model for et førskolebaseret sundhedsfremmeuddannelsesprogram.
Delmål 1.2: At implementere en pilotintervention af det kontekstuelt og kulturelt tilpassede program på to børnehaver i Harlem. Efterforskerne vil vurdere acceptabilitet og gennemførlighed og foretage eventuelle nødvendige ændringer forud for implementeringen af det klynge-randomiserede forsøg.
Mål 2- Randomisering: At evaluere effektiviteten af det førskolebaserede sundhedsfremmende uddannelsesprogram på KAH-BEA: viden (K), holdninger (A), vaner (H), BMI Z-score (B), motion (E) og Alimentation (A)(KAH-BEA) af ca. 600 førskolebørn ved hjælp af en sammensat spørgeskemabaseret score (KAH-score), der måler parametrene relateret til domænerne kost, fysisk aktivitet, krops- og hjertesundhed og håndtering af følelser og vægt og fysisk aktivitet.
Efterforskerne antager, at førskolebørn, der modtager det sundhedsfremmende uddannelsesprogram, vil vise en højere sammensat KAH-score end kontroller.
Efterforskerne antager, at en højere andel af førskolebørn, der modtager det sundhedsfremmende uddannelsesprogram, vil være eutrofe (B) end kontroller.
Efterforskerne antager, at førskolebørn, der modtager det sundhedsfremmende uddannelsesprogram, vil vise højere niveauer af motion og fysisk aktivitet (E) og sundere kostvaner (A) end kontroller.
Til mål 2 vil cirka 600 førskolebørn blive rekrutteret fra 15 skoler i Harlem, NY, og udføre en 3:2 (3 intervention: 2 kontrol) klyngerandomisering af skolerne. Førskolebørnene får det intensive pædagogiske program i en periode på fire måneder. De primære vurderinger nævnt i mål 2 vil finde sted efter ca. fem måneder. På det tidspunkt krydser kontrolskolerne for at modtage uddannelsesprogrammet i løbet af de næste fire måneder.
Der vil blive indsamlet spyt fra alle børn med samtykke. Spyt vil blive brugt til at isolere DNA. Efterforskerne vil integrere denne information med den, der er opnået fra voksne blodprøver før og efter intervention for at identificere netværksmodeller og prædiktorer for primære forebyggelsesresultater.
Mål 3-Bæredygtighed: At evaluere bæredygtigheden af virkningen af et førskolebaseret sundhedsfremmeuddannelsesprogram på førskolebørns KAH-BEA.
Efterforskerne antager, at virkningen af et op til 4-måneders sundhedsfremmende uddannelsesprogram på førskolebørns viden, holdninger, sundhed, BMI, træningsniveau og kost vil blive opretholdt i 24 måneder.
For mål 3 vil førskolebørnene fortsat følges, efter at de alle har modtaget den pædagogiske indsats, op til cirka 24 måneder. Afslutningen af dette projekt vil gøre det muligt at vurdere effektiviteten af tilgange på flere niveauer, der griber ind i børns miljøer, og som sigter mod at ændre tidlige livssystemer, vil vise sig at være effektive til at forbedre sundhedsvaner hos børn og omsorgspersoner. Den langsigtede forventning til disse interventioner er, at de vil reducere fedme hos unge og voksne hos disse børn og føre til forbedrede CVD-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Forenede Stater, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Forenede Stater, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Forenede Stater, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Femten børnehaver sammenlignelige i karakteristika relateret til socioøkonomisk niveau og etnicitet med følgende kriterier:
- Skolerne skal være placeret i Harlem, NY;
- Skolerne skal være offentlige;
- Skolerne skal have børn på 3, 4 og 5 år;
- Skolerne skal sørge for forplejning til børnene.
- Skolerne skal gøre tilgængelig brug af deres gældende programdriftsplads.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet større struktureret sundhedsinterventionsprogram svarende til FAMILIA-programmet under evalueringen af programmet
- Manglende evne til at udføre alle aktiviteter foreslået af FAMILIA-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Førskole sundhedsfremmeuddannelsesprogram
Børn randomiseret til interventionsarmen vil modtage et 4-måneders sundhedsfremmende uddannelsesprogram sammen med deres forældre/plejere og lærere.
|
|
|
Andet: Kontrol: Standard pensum
Standard læseplans kontrolarm vil modtage standardpensum på deres skoler. Børn randomiseret til kontrolarmen vil modtage det sundhedsfremmende uddannelsesprogram i 4 måneder efter at interventionsarmen har afsluttet det |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns viden, holdning, vane (KAH) score
Tidsramme: baseline og 5 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i KAH-score umiddelbart efter intervention (ca. 5 måneder) sammenlignet med baseline.
|
baseline og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns BMI Z-score, motions- og alimentationsscore (BEA).
Tidsramme: baseline og 5 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i BEA-score umiddelbart efter intervention (ca. 5 måneder) sammenlignet med baseline.
|
baseline og 5 måneder
|
|
Ændring i børns test af følelsesforståelse-resultater
Tidsramme: baseline og 5 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i BEA-score umiddelbart efter intervention (ca. 5 måneder) sammenlignet med baseline.
|
baseline og 5 måneder
|
|
Ændring i børns viden, holdning, vane (KAH) score
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i børns viden, attitude, vane (KAH) scorer på cirka 24 måneder sammenlignet med baseline.
|
baseline og 24 måneder
|
|
Ændring i børns BMI Z-score, motions- og alimentationsscore (BEA).
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i BEA scores efter ca. 24 måneder sammenlignet med baseline.
|
baseline og 24 måneder
|
|
Ændring i børns test af følelsesforståelse-resultater
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i BEA scores efter ca. 24 måneder sammenlignet med baseline.
|
baseline og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-0256 Project 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .