Enfoque Familiar de Promoción de la Salud - FAMILIA (Proyecto 1) (FAMILIA)
Enfoque Familiar en una Comunidad Minoritaria Integrando Sistemas-Biología para la Promoción de la Salud (FAMILIA)
Problema: La obesidad infantil se ha más que duplicado en los últimos 30 años, con casi un tercio de los niños de 6 a 11 años de edad obesos. Estos niños tienen más probabilidades de convertirse en adultos obesos y corren un mayor riesgo de desarrollar diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas y cáncer.
Enfoque: Esta investigación pone a prueba la hipótesis de que los hábitos se forman muy temprano en la vida y que los niños pueden ayudar a sus padres a vivir vidas más saludables. Los investigadores intentan probar esta hipótesis evaluando el impacto de un programa educativo centrado en la dieta, la actividad física, el conocimiento del cuerpo humano y el manejo de las emociones para niños en edad preescolar de 3 a 5 años, sus padres/cuidadores y maestros. Los investigadores primero evaluarán los factores ambientales, los facilitadores y las barreras para la implementación de un programa educativo de promoción de la salud diseñado para niños en edad preescolar en Harlem, Nueva York. Esta información se utilizará para adaptar el programa educativo para los niños de Harlem. Los investigadores evaluarán la eficacia del programa en niños de 3 a 5 años mediante la asignación aleatoria de bloques de escuelas a una intervención educativa y lúdica de promoción de la salud de 4 meses o al plan de estudios habitual. El programa también tendrá componentes para maestros y padres de estos niños para que su entorno de aprendizaje sea propicio para un cambio positivo. El impacto de nuestro programa se evaluará en el conocimiento, las actitudes, los hábitos, el peso, el ejercicio y la dieta de los niños mediante cuestionarios y mediciones simples.
Impacto: Los investigadores esperan demostrar un impacto positivo en el conocimiento, las actitudes y los hábitos de los niños en edad preescolar en una población desatendida. También se pretende demostrar que este programa de educación temprana puede aumentar la proporción de niños en edad preescolar con peso normal. Este enfoque tiene el potencial de modificar significativamente el aumento proyectado de la obesidad y las enfermedades cardiovasculares al afectar a toda una generación de niños. Los investigadores creen que los hábitos saludables que los niños adquirirán a través de este programa les llevará a ser adultos más sanos. Por lo tanto, la misión se alinea estrechamente con la misión de la American Heart Association de "Construir vidas más saludables, libres de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1- Piloto: En el período piloto inicial de 1 año, los investigadores identificarán los factores contextuales, los facilitadores y las barreras que pueden afectar la implementación de un programa educativo de promoción de la salud basado en preescolar en Harlem, utilizando métodos de investigación cualitativos: 1) enfoque discusiones grupales entre maestros; 2) discusiones de grupos focales entre líderes comunitarios; y 3) discusiones de grupos focales entre padres de niños en edad preescolar.
Objetivo subsidiario 1.1: Usar los facilitadores y barreras identificados para desarrollar un modelo contextual y culturalmente apropiado para un programa educativo de promoción de la salud basado en preescolar.
Objetivo subsidiario 1.2: Implementar una intervención piloto del programa contextual y culturalmente adaptado en dos preescolares en Harlem. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad y viabilidad, y realizarán las modificaciones necesarias antes de la implementación del ensayo aleatorizado por grupos.
Objetivo 2- Aleatorización: Evaluar la efectividad del programa educativo de promoción de la salud basado en preescolar sobre KAH-BEA: conocimiento (K), actitudes (A), hábitos (H), puntaje Z de IMC (B), ejercicio (E) y Alimentación (A)(KAH-BEA) de aproximadamente 600 niños en edad preescolar, utilizando una puntuación basada en un cuestionario compuesto (puntuación KAH) que mide los parámetros relacionados con los dominios de la dieta, la actividad física, la salud del cuerpo y el corazón y el manejo de las emociones y el peso y la actividad física.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños en edad preescolar que reciben el programa educativo de promoción de la salud demostrarán una puntuación KAH compuesta más alta que los controles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor proporción de niños en edad preescolar que reciben el programa educativo de promoción de la salud estarán eutróficos (B) que los controles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños en edad preescolar que reciben el programa educativo de promoción de la salud mostrarán niveles más altos de ejercicio y actividad física (E) y dietas más saludables (A) que los controles.
Para el Objetivo 2, se reclutarán aproximadamente 600 niños en edad preescolar de 15 escuelas en Harlem, NY, y se realizará una aleatorización por conglomerados 3:2 (3 intervención: 2 control) de las escuelas. Los niños de preescolar recibirán el programa educativo intensivo por un período de cuatro meses. Las evaluaciones primarias mencionadas en el Objetivo 2 ocurrirán aproximadamente a los cinco meses. En ese momento, las escuelas de control se cruzarán para recibir el programa educativo durante los próximos cuatro meses.
Se recolectará saliva de todos los niños con su consentimiento. La saliva se utilizará para aislar el ADN. Los investigadores integrarán esta información con la obtenida de muestras de sangre de adultos antes y después de la intervención para identificar modelos de red y predictores de resultados de prevención primaria.
Objetivo 3-Sostenibilidad: Evaluar la sostenibilidad del impacto de un programa educativo de promoción de la salud basado en preescolar en el KAH-BEA de niños en edad preescolar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el impacto de un programa educativo de promoción de la salud de hasta 4 meses sobre el conocimiento, las actitudes, la salud, el IMC, el nivel de ejercicio y la dieta de los niños en edad preescolar se mantendrá hasta los 24 meses.
Para el Objetivo 3, los preescolares seguirán siendo seguidos después de que todos hayan recibido la intervención educativa, hasta aproximadamente los 24 meses. La realización de este proyecto permitirá evaluar la eficacia de los enfoques multinivel que intervienen en los entornos de los niños y que tienen como objetivo alterar los sistemas de vida tempranos que demostrarán ser efectivos para mejorar los hábitos de salud en los niños y los cuidadores. La expectativa a largo plazo para estas intervenciones es que reduzcan la obesidad de adolescentes y adultos en estos niños y conduzcan a mejores resultados de ECV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Estados Unidos, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Estados Unidos, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Estados Unidos, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Quince preescolares comparables en características relacionadas con el nivel socioeconómico y etnia con los siguientes criterios:
- Las escuelas deben estar ubicadas en Harlem, NY;
- Las escuelas deben ser públicas;
- Las escuelas deben tener niños de 3, 4 y 5 años de edad;
- Las escuelas deben proporcionar comidas a los niños.
- Las escuelas deben poner a disposición el espacio de operación de su programa aplicable.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro programa de intervención de salud estructurado importante similar al Programa FAMILIA durante la evaluación del programa
- Imposibilidad de realizar todas las actividades propuestas por el Programa FAMILIA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Educación Preescolar para la Promoción de la Salud
Los niños asignados al azar al brazo de intervención recibirán un programa educativo de promoción de la salud de 4 meses junto con sus padres/cuidadores y maestros.
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Otro: Control:Plan de estudios estándar
El brazo de control del currículo estándar recibirá el currículo estándar en sus escuelas. Los niños asignados al azar al brazo de control recibirán el programa de educación para la promoción de la salud durante 4 meses después de que el brazo de intervención lo haya completado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de conocimientos, actitudes y hábitos (KAH) de los niños
Periodo de tiempo: línea de base y 5 meses
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El cambio medio en las puntuaciones de KAH inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 5 meses) en comparación con el valor inicial.
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línea de base y 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación Z del IMC, ejercicio y alimentación (BEA) de los niños
Periodo de tiempo: línea de base y 5 meses
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El cambio medio en las puntuaciones BEA inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 5 meses) en comparación con el valor inicial.
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línea de base y 5 meses
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Cambio en los puntajes de la prueba de comprensión de emociones de los niños
Periodo de tiempo: línea de base y 5 meses
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El cambio medio en las puntuaciones BEA inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 5 meses) en comparación con el valor inicial.
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línea de base y 5 meses
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Cambio en las puntuaciones de conocimientos, actitudes y hábitos (KAH) de los niños
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
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El cambio medio en las puntuaciones de conocimientos, actitudes y hábitos (KAH) de los niños aproximadamente a los 24 meses en comparación con el valor inicial.
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línea de base y 24 meses
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Cambio en la puntuación Z del IMC, ejercicio y alimentación (BEA) de los niños
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
|
El cambio medio en las puntuaciones BEA aproximadamente a los 24 meses en comparación con el valor inicial.
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línea de base y 24 meses
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Cambio en los puntajes de la prueba de comprensión de emociones de los niños
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
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El cambio medio en las puntuaciones BEA aproximadamente a los 24 meses en comparación con el valor inicial.
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línea de base y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-0256 Project 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .